Studio di fattibilità di una piattaforma mHealth per il monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza renale cronica e dialisi peritoneale
Studio di fattibilità di un'applicazione paziente basata su smartphone e di una piattaforma di portale clinico basata sul Web per il monitoraggio remoto dei pazienti con malattia renale cronica e pazienti in dialisi peritoneale
Il miglior trattamento della malattia renale cronica (CKD) è facilitato dalla diagnosi precoce, quando la progressione della malattia può essere rallentata o arrestata. Il trattamento precoce si concentra su dieta, esercizio fisico, cambiamenti dello stile di vita, trattamento dei fattori di rischio (diabete, ipertensione, ecc.) e somministrazione di farmaci a supporto delle funzioni renali. Tuttavia, una volta che la velocità di filtrazione glomerulare è scesa al di sotto di 15 ml/min/1,73 m2, è necessario il trattamento con dialisi o trapianto di rene. I trattamenti di dialisi comportano un'enorme gestione dello stile di vita e un onere economico per i pazienti e per i sistemi sanitari.
Le sfide possono essere facilitate dall'utilizzo di applicazioni mobili che aiutano i pazienti/caregiver e il team multidisciplinare a gestire la complessità del trattamento della dialisi peritoneale (PD). Anche se attualmente esistono diverse applicazioni mobili, si concentrano su alcuni aspetti limitati del monitoraggio della salute come la dieta o i segni vitali e l'aderenza medica come i promemoria dei farmaci. È necessaria un'applicazione che adotti un approccio completo e completo mirato alla gestione della salute dei reni. La piattaforma sviluppata da AWAK Technologies è composta da un portale di amministrazione, un portale clinico basato sul Web e un'applicazione mobile per pazienti. L'App consentirebbe ai pazienti/caregiver di inserire i dati del trattamento relativi alla loro terapia di dialisi, ai farmaci, ai sintomi e al monitoraggio vitale. Consente inoltre loro di comunicare con il proprio team sanitario tramite messaggistica e teleconsulto.
Lo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo di questa piattaforma mHealth in ambito clinico. Inoltre, l'indagine clinica cerca di ottenere dati per l'ulteriore sviluppo della piattaforma mHealth che soddisferà meglio le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con CKD o su PD
- Curato presso la clinica renale del Singapore General Hospital
- In grado di leggere e comprendere la lingua inglese abbastanza bene da seguire autonomamente le istruzioni nell'app e inserire dati in inglese
- Cognitivamente e fisicamente capace e disposto a interagire con un dispositivo digitale con accesso a Internet ed eseguire automisurazioni
- Possiede un dispositivo digitale con accesso a Internet [Apple/Android con almeno il sistema operativo iPhone (iOS) v13/Android v9]
Criteri di esclusione:
- Vivere in una struttura assistita, ad esempio strutture per anziani e hospice in cui la loro assistenza è svolta/fornita completamente da operatori sanitari
- Pazienti o caregiver che non hanno accesso a dispositivi digitali con accesso a Internet
- Il paziente ha una grave comorbidità o una cattiva salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al paziente di essere un buon candidato per l'indagine (ad esempio, altri processi patologici, capacità mentale, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta, vulnerabile popolazione di pazienti)
- Il paziente è attualmente coinvolto in un'altra indagine clinica in cui tale partecipazione può entrare in conflitto o interferire con il trattamento, il follow-up o i risultati di questa indagine clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio remoto mHealth
Utilizzo del Portale Clinico da parte degli Operatori Sanitari e utilizzo dell'App Mobile da parte di pazienti/caregiver
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Portale clinico e applicazione mobile per il monitoraggio remoto di pazienti con malattia renale cronica e pazienti in dialisi peritoneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'adesione all'uso di app mobili valutata in base al numero totale di partecipanti che aderiscono all'uso di app mobili su tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza è definita come l'uso dell'app per ≥ 2 volte in media a settimana per i pazienti con CKD e 7 volte in media a settimana per i pazienti con PD
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6 mesi
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Tempo medio speso per l'utilizzo dell'app mobile al giorno per partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riportati in minuti al giorno per partecipante
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di utilizzo dei dispositivi smart companion
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato in base al numero medio di utilizzo di dispositivi intelligenti a settimana per partecipante (riportato come frequenza settimanale per partecipante)
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6 mesi
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Esperienza utente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal questionario sull'usabilità dell'app mHealth (scala Likert a 7 punti con punteggio totale possibile di 147)
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6 mesi
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Confronto pre e post studio del tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riportato come giorni per paziente-mese
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6 mesi
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Confronto pre e post studio del numero totale di visite cliniche non pianificate o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto pre e post studio del tasso di infezione del punto di uscita tra i pazienti in dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riportato come episodio per anno-paziente
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6 mesi
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Confronto pre e post studio del tasso di peritonite per i pazienti con PD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riportato come episodio per anno-paziente
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6 mesi
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Confronto pre e post studio del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) per i pazienti con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto pre e post studio della misurazione della pressione arteriosa per i pazienti con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto pre e post studio del numero di farmaci antipertensivi per i pazienti con CKD
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Htay Htay, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG-CLI-DOC-328
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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