Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van een mHealth-platform voor patiëntbewaking op afstand van CKD- en peritoneale dialysepatiënten

5 april 2023 bijgewerkt door: AWAK Technologies Pte Ltd

Haalbaarheidsstudie van een op een smartphone gebaseerde patiëntapplicatie en een webgebaseerd kliniekportaalplatform voor het op afstand monitoren van patiënten met chronische nierziekte en peritoneale dialysepatiënten

De beste behandeling van chronische nierziekte (CKD) wordt mogelijk gemaakt door vroege opsporing, wanneer de progressie van de ziekte kan worden vertraagd of gestopt. Vroegtijdige behandeling richt zich op dieet, lichaamsbeweging, veranderingen in levensstijl, behandeling van risicofactoren (diabetes, hypertensie, enz.) en toediening van medicijnen die de nierfunctie ondersteunen. Zodra de glomerulaire filtratiesnelheid echter onder de 15 ml/min/1,73 m2 zakte, behandeling met dialyse of een niertransplantatie nodig is. Dialysebehandelingen brengen een enorme levensstijl met zich mee en economische lasten voor zowel de patiënten als de gezondheidszorgstelsels.

De uitdagingen kunnen worden vergemakkelijkt door het gebruik van mobiele applicaties die de patiënten/zorgverleners en het multidisciplinaire team helpen de complexiteit van de behandeling van peritoneale dialyse (PD) te beheersen. Hoewel er momenteel verschillende mobiele applicaties bestaan, richten ze zich op bepaalde beperkte aspecten van gezondheidsmonitoring, zoals voeding of vitale functies en medische therapietrouw, zoals medicatieherinneringen. Er is een applicatie nodig die een alomvattende alles-in-één-oplossingsbenadering nodig heeft die gericht is op het beheer van de gezondheid van de nieren. Het door AWAK Technologies ontwikkelde platform bestaat uit een Admin Portal, een webbased Clinic Portal en een Patient Mobile Application. Met de app kunnen patiënten/zorgverleners behandelingsgegevens invoeren met betrekking tot hun dialysetherapie, medicatie, symptomen en vitale monitoring. Het stelt hen ook in staat om te communiceren met hun zorgteam via messaging en teleconsult.

De studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van dit mHealth-platform in de klinische setting. Daarnaast probeert het klinisch onderzoek gegevens te verkrijgen voor de verdere ontwikkeling van het mHealth-platform dat beter zal voldoen aan de behoeften van patiënten en zorgprofessionals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met CKD of op PD
  • Behandeld in de nierkliniek van het Singapore General Hospital
  • De Engelse taal goed genoeg kunnen lezen en begrijpen om zelfstandig instructies in de App op te volgen en gegevens in het Engels in te voeren
  • Cognitief en fysiek in staat en bereid om te communiceren met een digitaal apparaat met internettoegang en zelfmetingen uit te voeren
  • Bezit een digitaal apparaat met internettoegang [Apple/Android draait op minimaal iPhone-besturingssysteem (iOS) v13/Android v9]

Uitsluitingscriteria:

  • Wonen in een geassisteerde instelling, bijv. Ouderenzorginstellingen en hospices waar hun zorg volledig wordt gedaan / geleverd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
  • Patiënten of zorgverleners die geen toegang hebben tot een digitaal apparaat met internettoegang
  • Patiënt heeft een ernstige comorbiditeit of een slechte algemene lichamelijke/geestelijke gezondheid waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker geen goede onderzoekskandidaat kan zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale capaciteit, middelenmisbruik, kortere levensverwachting, kwetsbare patiëntenpopulatie)
  • De patiënt is momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek waarbij die deelname de behandeling, follow-up of resultaten van dit klinisch onderzoek kan conflicteren of verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHealth-bewaking op afstand
Gebruik van de Clinic Portal door zorgprofessionals en gebruik van de mobiele app door patiënten/zorgverleners
Apparaat: mHealth Remote Monitoring-platform
Kliniekportaal en mobiele applicatie voor bewaking op afstand van patiënten met chronische nierziekte en patiënten die peritoneale dialyse ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van therapietrouw aan het gebruik van mobiele apps zoals beoordeeld door het totale aantal deelnemers dat mobiele apps gebruikt van alle deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
Therapietrouw wordt gedefinieerd als gebruik van de app gemiddeld ≥ 2 keer per week voor CKD-patiënten en 7 keer gemiddeld per week voor PD-patiënten
6 maanden
Gemiddelde tijd besteed aan het gebruik van de mobiele app per dag per deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
Gerapporteerd als minuten per dag per deelnemer
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gebruik van slimme begeleidende apparaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld op basis van gemiddeld aantal smart device-gebruik per week per deelnemer (gerapporteerd als frequentie per week per deelnemer)
6 maanden
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van de vragenlijst over de bruikbaarheid van de mHealth-app (7-punts Likert-schaal met totale mogelijke score van 147)
6 maanden
Vergelijking van ziekenhuisopnames voor en na de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gerapporteerd als dagen per patiëntmaand
6 maanden
Vergelijking voor en na het onderzoek van het totale aantal ongeplande bezoeken aan de kliniek of de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijking voor en na het onderzoek van het aantal infecties op de uitgangsplaats bij peritoneale dialysepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gerapporteerd als episode per patiëntjaar
6 maanden
Pre- en poststudievergelijking van peritonitispercentage voor PD-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gerapporteerd als episode per patiëntjaar
6 maanden
Vergelijking voor en na het onderzoek van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) voor CKD-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pre- en poststudievergelijking van bloeddrukmetingen voor CKD-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pre- en poststudievergelijking van het aantal antihypertensiva voor CKD-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AWAK Technologies Pte Ltd

Medewerkers

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Htay Htay, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG-CLI-DOC-328

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op mHealth Remote Monitoring-platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren