Megvalósíthatósági tanulmány egy m-egészségügyi platformról a CKD és a peritoneális dialízises betegek távfelügyeletére
Megvalósíthatósági tanulmány egy okostelefon-alapú betegalkalmazásról és egy web-alapú klinikai portál platformról krónikus vesebetegségben és peritoneális dialízisben szenvedő betegek távfelügyeletére
A krónikus vesebetegség (CKD) legjobb kezelését elősegíti a korai felismerés, amikor a betegség progressziója lassítható vagy megállítható. A korai kezelés a diétára, a testmozgásra, az életmódváltásra, a rizikófaktorok (cukorbetegség, magas vérnyomás stb.) kezelésére és a veseműködést támogató gyógyszerek alkalmazására irányul. Ha azonban a glomeruláris filtrációs sebesség 15 ml/perc/1,73 m2 alá esett, dialízises kezelés vagy veseátültetés szükséges. A dialíziskezelések óriási életmód-kezeléssel és gazdasági terhekkel járnak a betegekre, valamint az egészségügyi rendszerre.
A kihívásokat megkönnyítheti olyan mobil alkalmazások használata, amelyek segítik a betegeket/gondozókat és a multidiszciplináris csapatot a peritoneális dialízis (PD) kezelés összetettségének kezelésében. Annak ellenére, hogy jelenleg számos mobilalkalmazás létezik, ezek az egészségi állapot megfigyelésének bizonyos korlátozott aspektusaira összpontosítanak, mint például a diéta vagy a létfontosságúak, valamint az orvosi betartásra, például a gyógyszeres emlékeztetőkre. Olyan alkalmazásra van szükség, amely a vese egészségének kezelését célzó, átfogó, mindent egyben megoldási megközelítést alkalmazna. Az AWAK Technologies által kifejlesztett platform egy Admin Portalból, egy web-alapú klinikai portálból és egy páciens mobilalkalmazásból áll. Az alkalmazás lehetővé tenné a betegek/gondozók számára, hogy megadják a dialíziskezelésükkel, a gyógyszeres kezelésükkel, a tünetekkel és a létfontosságú monitorozásukkal kapcsolatos kezelési adatokat. Azt is lehetővé teszi számukra, hogy üzenetküldés és telekonzultáció útján kommunikáljanak egészségügyi csapatukkal.
A tanulmány célja ennek az mHealth platformnak a klinikai környezetben való használatának megvalósíthatóságának értékelése. Ezen túlmenően a klinikai vizsgálat arra törekszik, hogy adatokat szerezzen az mHealth platform további fejlesztéséhez, amely jobban kielégíti a betegek és az egészségügyi szakemberek igényeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD-vel vagy PD-vel diagnosztizálták
- A szingapúri általános kórház veseklinikáján kezelték
- Képes elég jól olvasni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy önállóan kövesse az alkalmazás utasításait, és angolul vigye be az adatokat
- Kognitív és fizikailag képes, és hajlandó interakciót folytatni egy internet-hozzáféréssel rendelkező digitális eszközzel és önméréseket végezni
- Internet-hozzáféréssel rendelkező digitális eszköz tulajdonosa [Apple/Android, amely legalább iPhone operációs rendszeren (iOS) v13/Android v9 fut]
Kizárási kritériumok:
- Segített intézményben élni, például idősgondozási intézményekben és hospice-ben, ahol az ellátásukat teljes egészében egészségügyi szakemberek végzik/biztosítják
- Olyan betegek vagy gondozók, akiknek nincs hozzáférésük internet-hozzáféréssel rendelkező digitális eszközhöz
- A betegnek súlyos társbetegsége van, vagy olyan rossz általános testi/lelki egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy a beteg jó vizsgálati jelölt legyen (azaz egyéb betegségi folyamatok, mentális képességek, szerhasználat, lerövidült várható élettartam, sebezhető betegpopuláció)
- A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, ahol ez a részvétel ütközhet vagy zavarhatja a kezelést, a nyomon követést vagy a klinikai vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth Remote Monitoring
A Clinic Portal egészségügyi szakemberek általi használata és a mobilalkalmazás használata a betegek/gondozók által
|
Klinikai portál és mobilalkalmazás krónikus vesebetegségben szenvedő és peritoneális dialízisben szenvedő betegek távfelügyeletéhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilalkalmazás-használathoz való ragaszkodás gyakorisága a mobilalkalmazás-használatot betöltő résztvevők teljes számával értékelve.
Időkeret: 6 hónap
|
Adherencia: CKD-betegeknél átlagosan heti 2-szer, PD-betegeknél átlagosan heti 7-szeres alkalmazás-használat.
|
6 hónap
|
|
A mobilalkalmazás használatával töltött átlagos idő naponta résztvevőnként
Időkeret: 6 hónap
|
Napi percben jelentve résztvevőnként
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intelligens társeszközök használatának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Az okoseszköz-használat résztvevőnkénti heti átlagos száma alapján értékelve (a résztvevőnkénti heti gyakoriságként jelentve)
|
6 hónap
|
|
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: 6 hónap
|
Az mHealth alkalmazás használhatósági kérdőívével mérve (7 pontos likert skála, 147 lehetséges összpontszámmal)
|
6 hónap
|
|
A kórházi kezelések arányának vizsgálat előtti és utáni összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Napokként jelentve beteg-hónapként
|
6 hónap
|
|
A nem tervezett klinikai látogatások vagy a sürgősségi osztályon végzett látogatások teljes számának vizsgálat előtti és utáni összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A peritoneális dializált betegek exit-site fertőzési arányának vizsgálat előtti és utáni összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Epizódként jelentették betegévenként
|
6 hónap
|
|
A PD betegek peritonitisz arányának vizsgálat előtti és utáni összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Epizódként jelentették betegévenként
|
6 hónap
|
|
A CKD-betegek becsült glomeruláris szűrési sebességének (eGFR) vizsgálat előtti és utáni összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A CKD-s betegek vérnyomásmérésének vizsgálat előtti és utáni összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A CKD betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszereinek számának összehasonlítása a vizsgálat előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Htay Htay, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG-CLI-DOC-328
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .