Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności platformy m-zdrowia do zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów dializowanych otrzewnowo

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AWAK Technologies Pte Ltd

Studium wykonalności aplikacji dla pacjentów na smartfony i internetowej platformy portalu kliniki do zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów dializowanych otrzewnowo

Najlepsze leczenie przewlekłej choroby nerek (PChN) zapewnia wczesne wykrycie, kiedy postęp choroby można spowolnić lub zatrzymać. Wczesne leczenie koncentruje się na diecie, ćwiczeniach, zmianie stylu życia, leczeniu czynników ryzyka (cukrzyca, nadciśnienie itp.) oraz podawaniu leków wspomagających pracę nerek. Jednak gdy wskaźnik przesączania kłębuszkowego spadł poniżej 15 ml/min/1,73 m2, konieczne jest leczenie za pomocą dializy lub przeszczepu nerki. Leczenie dializami wiąże się z koniecznością zarządzania stylem życia i obciążeniem ekonomicznym zarówno pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej.

Wyzwania mogą być ułatwione dzięki zastosowaniu aplikacji mobilnych, które pomagają pacjentom/opiekunom i wielodyscyplinarnemu zespołowi zarządzać złożonością leczenia dializą otrzewnową (PD). Chociaż obecnie istnieje kilka aplikacji mobilnych, koncentrują się one na pewnych ograniczonych aspektach monitorowania zdrowia, takich jak dieta lub parametry życiowe, oraz przestrzeganiu zaleceń lekarskich, takich jak przypomnienia o lekach. Potrzebna jest aplikacja, która obejmowałaby kompleksowe rozwiązanie typu „wszystko w jednym”, ukierunkowane na zarządzanie zdrowiem nerek. Platforma opracowana przez AWAK Technologies składa się z portalu administracyjnego, internetowego portalu kliniki oraz aplikacji mobilnej dla pacjentów. Aplikacja umożliwiłaby pacjentom/opiekunom wprowadzanie danych leczenia związanych z ich dializą, lekami, objawami i monitorowaniem funkcji życiowych. Pozwala im również komunikować się z zespołem opieki zdrowotnej za pośrednictwem wiadomości i telekonsultacji.

Badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania tej platformy m-zdrowia w warunkach klinicznych. Dodatkowo badanie kliniczne ma na celu pozyskanie danych do dalszego rozwoju platformy mHealth, która będzie lepiej zaspokajać potrzeby pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano CKD lub PD
  • Leczony w klinice nerek Szpitala Ogólnego w Singapurze
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby samodzielnie postępować zgodnie z instrukcjami w Aplikacji i wprowadzać dane w języku angielskim
  • Zdolny poznawczo i fizycznie oraz chętny do interakcji z urządzeniem cyfrowym z dostępem do Internetu i wykonywania samodzielnych pomiarów
  • Posiada urządzenie cyfrowe z dostępem do internetu [Apple/Android z przynajmniej systemem operacyjnym iPhone (iOS) v13/Android v9]

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkają w placówce objętej pomocą, np. w placówkach opieki nad osobami starszymi i hospicjach, w których opieka nad nimi jest wykonywana/świadczona całkowicie przez pracowników służby zdrowia
  • Pacjenci lub opiekunowie, którzy nie mają dostępu do urządzenia cyfrowego z dostępem do Internetu
  • Pacjent cierpi na poważne choroby współistniejące lub ma zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, co w opinii badacza nie pozwoli mu być dobrym kandydatem do badania (tj. populacja pacjentów)
  • Pacjent jest obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne, w którym udział ten może kolidować lub kolidować z leczeniem, obserwacją lub wynikami tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie mZdrowia
Korzystanie z Portalu Kliniki przez pracowników służby zdrowia oraz korzystanie z Aplikacji Mobilnej przez pacjentów/opiekunów
Portal Kliniki i Aplikacja Mobilna do zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz pacjentów dializowanych otrzewnowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przestrzegania zasad korzystania z aplikacji mobilnych oceniana na podstawie całkowitej liczby uczestników przestrzegających zasad korzystania z aplikacji mobilnych spośród wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Adherencję definiuje się jako korzystanie z aplikacji średnio ≥ 2 razy w tygodniu w przypadku pacjentów z CKD i średnio 7 razy w tygodniu w przypadku pacjentów z PD
6 miesięcy
Średni czas spędzony na korzystaniu z aplikacji mobilnej dziennie na uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podawane jako minuty dziennie na uczestnika
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość korzystania z inteligentnych urządzeń towarzyszących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowane na podstawie średniej liczby zastosowań inteligentnych urządzeń tygodniowo na uczestnika (zgłoszone jako częstotliwość tygodniowa na uczestnika)
6 miesięcy
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (7-punktowa skala Likerta z łącznym możliwym wynikiem 147)
6 miesięcy
Porównanie wskaźnika hospitalizacji przed i po badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podawane jako dni na pacjento-miesiąc
6 miesięcy
Porównanie przed i po badaniu całkowitej liczby nieplanowanych wizyt w przychodni lub na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie przed i po badaniu wskaźnika infekcji miejsca wyjścia wśród pacjentów dializowanych otrzewnowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane jako epizod na pacjento-rok
6 miesięcy
Porównanie częstości występowania zapalenia otrzewnej przed i po badaniu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane jako epizod na pacjento-rok
6 miesięcy
Porównanie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przed i po badaniu u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie pomiaru ciśnienia krwi przed i po badaniu u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie liczby leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych przed i po badaniu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Htay Htay, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Platforma zdalnego monitoringu mHealth

Subskrybuj