- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05012020
Studium wykonalności platformy m-zdrowia do zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów dializowanych otrzewnowo
Studium wykonalności aplikacji dla pacjentów na smartfony i internetowej platformy portalu kliniki do zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów dializowanych otrzewnowo
Najlepsze leczenie przewlekłej choroby nerek (PChN) zapewnia wczesne wykrycie, kiedy postęp choroby można spowolnić lub zatrzymać. Wczesne leczenie koncentruje się na diecie, ćwiczeniach, zmianie stylu życia, leczeniu czynników ryzyka (cukrzyca, nadciśnienie itp.) oraz podawaniu leków wspomagających pracę nerek. Jednak gdy wskaźnik przesączania kłębuszkowego spadł poniżej 15 ml/min/1,73 m2, konieczne jest leczenie za pomocą dializy lub przeszczepu nerki. Leczenie dializami wiąże się z koniecznością zarządzania stylem życia i obciążeniem ekonomicznym zarówno pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej.
Wyzwania mogą być ułatwione dzięki zastosowaniu aplikacji mobilnych, które pomagają pacjentom/opiekunom i wielodyscyplinarnemu zespołowi zarządzać złożonością leczenia dializą otrzewnową (PD). Chociaż obecnie istnieje kilka aplikacji mobilnych, koncentrują się one na pewnych ograniczonych aspektach monitorowania zdrowia, takich jak dieta lub parametry życiowe, oraz przestrzeganiu zaleceń lekarskich, takich jak przypomnienia o lekach. Potrzebna jest aplikacja, która obejmowałaby kompleksowe rozwiązanie typu „wszystko w jednym”, ukierunkowane na zarządzanie zdrowiem nerek. Platforma opracowana przez AWAK Technologies składa się z portalu administracyjnego, internetowego portalu kliniki oraz aplikacji mobilnej dla pacjentów. Aplikacja umożliwiłaby pacjentom/opiekunom wprowadzanie danych leczenia związanych z ich dializą, lekami, objawami i monitorowaniem funkcji życiowych. Pozwala im również komunikować się z zespołem opieki zdrowotnej za pośrednictwem wiadomości i telekonsultacji.
Badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania tej platformy m-zdrowia w warunkach klinicznych. Dodatkowo badanie kliniczne ma na celu pozyskanie danych do dalszego rozwoju platformy mHealth, która będzie lepiej zaspokajać potrzeby pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano CKD lub PD
- Leczony w klinice nerek Szpitala Ogólnego w Singapurze
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby samodzielnie postępować zgodnie z instrukcjami w Aplikacji i wprowadzać dane w języku angielskim
- Zdolny poznawczo i fizycznie oraz chętny do interakcji z urządzeniem cyfrowym z dostępem do Internetu i wykonywania samodzielnych pomiarów
- Posiada urządzenie cyfrowe z dostępem do internetu [Apple/Android z przynajmniej systemem operacyjnym iPhone (iOS) v13/Android v9]
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkają w placówce objętej pomocą, np. w placówkach opieki nad osobami starszymi i hospicjach, w których opieka nad nimi jest wykonywana/świadczona całkowicie przez pracowników służby zdrowia
- Pacjenci lub opiekunowie, którzy nie mają dostępu do urządzenia cyfrowego z dostępem do Internetu
- Pacjent cierpi na poważne choroby współistniejące lub ma zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, co w opinii badacza nie pozwoli mu być dobrym kandydatem do badania (tj. populacja pacjentów)
- Pacjent jest obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne, w którym udział ten może kolidować lub kolidować z leczeniem, obserwacją lub wynikami tego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie mZdrowia
Korzystanie z Portalu Kliniki przez pracowników służby zdrowia oraz korzystanie z Aplikacji Mobilnej przez pacjentów/opiekunów
|
Portal Kliniki i Aplikacja Mobilna do zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz pacjentów dializowanych otrzewnowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przestrzegania zasad korzystania z aplikacji mobilnych oceniana na podstawie całkowitej liczby uczestników przestrzegających zasad korzystania z aplikacji mobilnych spośród wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Adherencję definiuje się jako korzystanie z aplikacji średnio ≥ 2 razy w tygodniu w przypadku pacjentów z CKD i średnio 7 razy w tygodniu w przypadku pacjentów z PD
|
6 miesięcy
|
|
Średni czas spędzony na korzystaniu z aplikacji mobilnej dziennie na uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podawane jako minuty dziennie na uczestnika
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość korzystania z inteligentnych urządzeń towarzyszących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowane na podstawie średniej liczby zastosowań inteligentnych urządzeń tygodniowo na uczestnika (zgłoszone jako częstotliwość tygodniowa na uczestnika)
|
6 miesięcy
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (7-punktowa skala Likerta z łącznym możliwym wynikiem 147)
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wskaźnika hospitalizacji przed i po badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podawane jako dni na pacjento-miesiąc
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie przed i po badaniu całkowitej liczby nieplanowanych wizyt w przychodni lub na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Porównanie przed i po badaniu wskaźnika infekcji miejsca wyjścia wśród pacjentów dializowanych otrzewnowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszane jako epizod na pacjento-rok
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie częstości występowania zapalenia otrzewnej przed i po badaniu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszane jako epizod na pacjento-rok
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przed i po badaniu u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Porównanie pomiaru ciśnienia krwi przed i po badaniu u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Porównanie liczby leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych przed i po badaniu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Htay Htay, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG-CLI-DOC-328
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Platforma zdalnego monitoringu mHealth
-
The University of Hong KongRekrutacyjny