Paula metode for øvelser hos pasienter med LARS-syndrom
9. oktober 2022 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Paula-metodens muskeløvelser hos pasienter med lavt fremre reseksjonssyndrom etter sphincter sparing rektal reseksjon: en mulighetsstudie
Sphincter-sparende rektal reseksjonskirurgi, enten total mesorektal eksisjon (TME) med en midlertidig sløyfe-ileostomi eller partiell mesorektal eksisjon (PME), er bærebjelken i rektalkreftbehandling, men disse behandlingene er assosiert med utvikling av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS). ).
Dette syndromet er preget av en konstellasjon av symptomer som fekal frekvens, haster og gruppering av tarmbevegelser og kan føre til fekal og flatusinkontinens.
Det er ingen gullstandardterapi designet for å behandle årsaken til problemene forbundet med LARS.
Paula Metode for øvelser, basert på teorien om at kroppen har den naturlige evnen til å helbrede seg selv og at alle lukkemusklene i kroppen påvirker hverandre og dermed kan trening av en sunn region ha en positiv innvirkning på en annen.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av Paula-metoden for øvelser hos pasienter etter sphinctersparende rektal reseksjonskirurgi med LARS-syndrom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- LARS-syndrom (LARS-score på 21 eller høyere) opptil 24 måneder etter lukkemuskelbesparende rektal reseksjon
- Kunne lese, forstå og kommunisere på hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Gjennomgår aktivt kjemoterapi eller stråling
- Andre årsaker til anal inkontinens eller tarmdysfunksjon (eks.: Irritabel tarmsyndrom)
- Samtidig utførelse av andre treningsmetoder
- Kan ikke eller vil ikke utføre Paula-øvelsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paula metode
|
12 uker med Paula Method of Exercises
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av LARS (lavt fremre reseksjonssyndrom) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Nedgang i LARS-score fra baseline-måling til slutten av studiemålingen. Skalaen er basert på en poengsum på 0-42. En poengsum på 0-20 indikerer fravær av LARS, 21-29- Minor LARS og 30-42- Major LARS. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nocera F, Angehrn F, von Flue M, Steinemann DC. Optimising functional outcomes in rectal cancer surgery. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):233-250. doi: 10.1007/s00423-020-01937-5. Epub 2020 Jul 26.
- Nguyen TH, Chokshi RV. Low Anterior Resection Syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Aug 4;22(10):48. doi: 10.1007/s11894-020-00785-z.
- Liebergall-Wischnitzer M, Shaphir A, Solnica A, Hochner-Celnikier D. Are Paula method exercises effective for gastrointestinal reactivation post-elective cesarean delivery? Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):2026-2032. doi: 10.1111/jan.14681. Epub 2020 Nov 29. Erratum In: J Adv Nurs. 2021 Nov;77(11):4598.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAULA-LARS-HMO-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .