- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05016583
Paula Metoda ćwiczeń u pacjentów z zespołem LARS
9 października 2022 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Ćwiczenia mięśni metodą Pauli u pacjentów z zespołem małej resekcji przedniej po resekcji odbytnicy oszczędzającej zwieracz: studium wykonalności
Operacja resekcji odbytnicy oszczędzająca zwieracz, albo całkowite wycięcie mezorektum (TME) z tymczasową ileostomią pętlową, albo częściowe wycięcie mezorektum (PME), jest podstawą leczenia raka odbytnicy, jednak te zabiegi są związane z rozwojem zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) ).
Zespół ten charakteryzuje się konstelacją objawów, takich jak częstość wypróżnień, parcie na mocz i skupiska wypróżnień, co może prowadzić do nietrzymania stolca i wzdęć.
Nie ma złotego standardu terapii przeznaczonej do leczenia pierwotnej przyczyny problemów związanych z LARS.
Paula Metoda ćwiczeń, oparta na teorii, że organizm ma naturalną zdolność do samoleczenia i że wszystkie mięśnie zwieracze w ciele wpływają na siebie nawzajem, a zatem ćwiczenie jednego zdrowego obszaru może pozytywnie wpłynąć na inny.
Celem pracy jest ocena przydatności ćwiczeń Metody Pauli u pacjentów po operacji oszczędzającej zwieracze odbytnicy z zespołem LARS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Zespół LARS (wynik LARS 21 lub wyższy) do 24 miesięcy po resekcji odbytnicy oszczędzającej zwieracz
- Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku hebrajskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię
- Inne przyczyny nietrzymania moczu lub dysfunkcji jelit (np. zespół jelita drażliwego)
- Równoczesne wykonywanie innych metod ćwiczeń
- Niezdolność lub niechęć do wykonywania ćwiczeń Pauli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Metoda Pauli
|
12 tygodni metody ćwiczeń Paula
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku LARS (zespół niskiej resekcji przedniej).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spadek wyniku LARS od pomiaru początkowego do końca badania. Skala opiera się na punktacji 0-42. Wynik 0-20 wskazuje na brak LARS, 21-29- Minor LARS i 30-42- Major LARS. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nocera F, Angehrn F, von Flue M, Steinemann DC. Optimising functional outcomes in rectal cancer surgery. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):233-250. doi: 10.1007/s00423-020-01937-5. Epub 2020 Jul 26.
- Nguyen TH, Chokshi RV. Low Anterior Resection Syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Aug 4;22(10):48. doi: 10.1007/s11894-020-00785-z.
- Liebergall-Wischnitzer M, Shaphir A, Solnica A, Hochner-Celnikier D. Are Paula method exercises effective for gastrointestinal reactivation post-elective cesarean delivery? Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):2026-2032. doi: 10.1111/jan.14681. Epub 2020 Nov 29. Erratum In: J Adv Nurs. 2021 Nov;77(11):4598.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAULA-LARS-HMO-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metoda Pauli
-
Rabin Medical CenterNieznanyMonosymptomatic Enuresis NocturnaIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyZespół niskiej resekcji przedniejIzrael
-
Oogziekenhuis RotterdamRekrutacyjny
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja