- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05016583
Método Paula de ejercicios en pacientes con síndrome LARS
9 de octubre de 2022 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Ejercicios musculares del método Paula en pacientes con síndrome de resección anterior baja después de una resección rectal con preservación del esfínter: un estudio de viabilidad
La cirugía de resección rectal con preservación del esfínter, ya sea la escisión mesorrectal total (TME) con una ileostomía en asa temporal o la escisión mesorrectal parcial (PME), es el pilar del tratamiento del cáncer de recto; sin embargo, estos tratamientos están asociados con el desarrollo del síndrome de resección anterior baja (LARS). ).
Este síndrome se caracteriza por una constelación de síntomas como frecuencia fecal, urgencia y agrupamiento de deposiciones y puede provocar incontinencia fecal y flatulencia.
No existe una terapia estándar de oro diseñada para tratar la causa raíz de los problemas asociados con LARS.
Método Paula de ejercicios, basado en la teoría de que el cuerpo tiene la capacidad natural de autocurarse y que todos los músculos del esfínter del cuerpo se afectan entre sí y, por lo tanto, ejercitar una región saludable puede impactar positivamente en otra.
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad del Método Paula de ejercicios en pacientes post cirugía de resección rectal con preservación del esfínter con síndrome LARS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Síndrome LARS (puntaje LARS de 21 o más) hasta 24 meses después de la resección rectal con preservación del esfínter
- Capaz de leer, comprender y comunicarse en hebreo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- En tratamiento activo de quimioterapia o radiación
- Otras causas de incontinencia anal o disfunción intestinal (p. ej., síndrome del intestino irritable)
- Rendimiento simultáneo de otros métodos de ejercicio.
- No puede o no quiere realizar los ejercicios de Paula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Método Paula
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12 semanas del Método Paula de Ejercicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación LARS (Síndrome de resección anterior baja)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Disminución de la puntuación LARS desde la medición inicial hasta el final de la medición del estudio. La escala se basa en una puntuación de 0-42. Una puntuación de 0-20 indica la ausencia de LARS, 21-29- LARS menor y 30-42- LARS mayor. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nocera F, Angehrn F, von Flue M, Steinemann DC. Optimising functional outcomes in rectal cancer surgery. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):233-250. doi: 10.1007/s00423-020-01937-5. Epub 2020 Jul 26.
- Nguyen TH, Chokshi RV. Low Anterior Resection Syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Aug 4;22(10):48. doi: 10.1007/s11894-020-00785-z.
- Liebergall-Wischnitzer M, Shaphir A, Solnica A, Hochner-Celnikier D. Are Paula method exercises effective for gastrointestinal reactivation post-elective cesarean delivery? Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):2026-2032. doi: 10.1111/jan.14681. Epub 2020 Nov 29. Erratum In: J Adv Nurs. 2021 Nov;77(11):4598.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAULA-LARS-HMO-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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