- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05020158
The Family Talk Intervention når en forelder med avhengige barn eller et barn er alvorlig syk
The Family Talk Intervention in Clinical Practice når en forelder med avhengige barn eller et barn er alvorlig syk: en effektivitets-implementeringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Family Talk Intervention (FTI), også kalt Beardslee's Family Intervention er en manuell-basert kompleks intervensjon og involverer familier som har barn i alderen 6-18 år. Kjerneelementene er å støtte familiene i å snakke om sykdomsrelaterte emner, støtte foreldrene i å forstå barnas behov og hvordan de kan støtte dem, og støtte familiene i å identifisere sine styrker og hvordan de best kan brukes.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten og implementeringsprosessen av FTI i klinisk praksis når en forelder eller et barn har en livstruende/livsbegrensende sykdom (kreft, nevrologiske sykdommer, etc.). Mer spesifikt å undersøke effektene av FTI angående familiekommunikasjon og psykososial helse blant familiemedlemmer (Mål 1) og beskrive tilretteleggingsfaktorer og barrierer for implementering av FTI i klinisk hverdag (Mål 2).
FTI har tidligere blitt pilottestet i sammenheng med spesialisert palliativ hjemmetjeneste med lovende resultater. I pilottester ble en tildelt intervensjonist brukt for intervensjonslevering, mens i denne fortsatte studien vil sosialarbeidere levere intervensjonen som en del av deres kliniske arbeid.
Denne utprøvingen har et hybriddesign før etter effektivitet-implementering ved bruk av blandet metode. Det vil bli plassert på et barnesykehus og på et universitetssykehus i Sverige og utført av alle sosialarbeidere som jobber der (n=25). Utdanning av sosialarbeidere i arbeid med FTI vil finne sted i løpet av 2021 og familier vil bli invitert til prosjektet fra april 2022 og inntil makten er nådd. Data vil bli samlet inn ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer og intervjuer med familier og sosialarbeidere, og observasjoner vil bli utført gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malin Lövgren, PhD
- Telefonnummer: +46-76-6365090
- E-post: malin.lovgren@mcsh.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maja Holm, PhD
- Telefonnummer: +46700021529
- E-post: maja.holm@shh.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE- 10061
- Rekruttering
- Marie Cederschiöld University College
-
Ta kontakt med:
- Malin Lövgren, PhD
- Telefonnummer: 0046733302789
- E-post: malin.lovgren@mcsh.se
-
Underetterforsker:
- Maja Holm, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier som inkluderer et barn med en livstruende/livsbegrensende sykdom.
- 2-3 måneder skal ha gått siden diagnose eller tilbakefall.
- <2 medlemmer av familien må delta
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Family Talk intervensjon
FTI innebærer seks møter, med intervaller på 1-2 uker mellom møtene.
Møte 1-2 inkluderer kun forelder(e) og fokuserer på deres opplevelser av situasjonen, samt konsekvensene av diagnosen for hvert familiemedlem.
Forelder(e) vil formulere målet for intervensjonen.
Møte 3: Det vil bli avholdt intervjuer med hvert barn og inkluderer barnets livssituasjon.
Møte 4 inkluderer forelder(e) og fokuserer på planlegging av familiemøtet.
Barnas tanker og spørsmål fungerer som rettesnor for det kommende familiemøtet.
Møte 5 er et familiemøte og består av spørsmål og saker som er tatt opp tidligere av familiemedlemmene.
Møte 6 er en oppfølging med alle familiemedlemmer.
Møtet styres av familiemedlemmenes behov, for eksempel når det gjelder kommunikasjon og foreldreskap.
Dersom intervensjonen avbrytes uventet og ikke kan avsluttes som planlagt på grunn av ekstraordinære omstendigheter, er ekstra møter tilgjengelige (Møte 7-11).
|
En psykososial familiebasert intervensjon som er laget for å gi støtte til en hel familie når et barn har livstruende sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret familiekommunikasjon fra Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES IV)
Tidsramme: Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
Måler familiekommunikasjon
|
Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret resiliens for voksne målt med Resilience Scale (RS-14)
Tidsramme: Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
Tiltak psykososial helse for foreldre/foresatte og for barn fra 13 år og eldre
|
Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
|
Endret resiliens hos barn målt med Resilience Scale for Children (RS-10),
Tidsramme: Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
Måler psykososial helse for barn i alderen 8-12 år
|
Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
|
Endrede symptomer på patologisk sorg målt ved langvarig sorglidelse (PG-12)
Tidsramme: Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
Måler sorg før døden
|
Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
Måler angst hos voksne
|
Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
|
Endrede følelser av styrke og svakheter hos barn målt ved The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
Måler selvopplevd styrke og svakhet.
Foreldrefullmektig for barn under 11 år.
|
Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
|
Endrede følelser av foreldreferdigheter målt ved Parental Skill Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
Måler selvopplevd foreldreferdighet
|
Ved baseline (før FTI starter), etter slutten av FTI/tre måneder senere (oppfølging 1), og seks måneder etter det (oppfølging 2).
|
|
Endret nøkkelmekanismer for å fremme og hemme implementering målt av The Swedish Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Tidsramme: Ved baseline (etter FTI-utdanning), fire måneder senere (oppfølging 1) og 12 måneder senere (oppfølging 2).
|
Karakteriserer og forklarer nøkkelmekanismer som fremmer og hemmer implementering, innbygging og integrering av nye helseteknikker, teknologier og andre komplekse intervensjoner.
|
Ved baseline (etter FTI-utdanning), fire måneder senere (oppfølging 1) og 12 måneder senere (oppfølging 2).
|
|
Endret organisasjonskontekst målt med Alberta Context Tool (ACT)
Tidsramme: Ved baseline (etter FTI-utdanning), fire måneder senere (oppfølging 1) og 12 måneder senere (oppfølging 2).
|
Måler organisatorisk kontekst for bruk i komplekse helsemiljøer.
|
Ved baseline (etter FTI-utdanning), fire måneder senere (oppfølging 1) og 12 måneder senere (oppfølging 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malin Lövgren, PhD, Ersta Sköndal Bräcke University College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Marie Cederschiöld
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .