- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020158
Familjesamtalintervention när en förälder med beroende barn eller ett barn är svårt sjuk
The Family Talk Intervention in Clinical Practice När en förälder med beroende barn eller ett barn är allvarligt sjuk: en studie av effektivitetsimplementering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Family Talk Intervention (FTI), även kallad Beardslee's Family Intervention är en manualbaserad komplex intervention och involverar familjer som har barn i åldrarna 6-18 år. Kärnelementen är att stödja familjerna i att prata om sjukdomsrelaterade ämnen, stödja föräldrarna i att förstå sina barns behov och hur de kan stödja dem samt stödja familjerna i att identifiera sina styrkor och hur man bäst använder dem.
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekterna och implementeringsprocessen av FTI i klinisk praxis när en förälder eller ett barn har en livshotande/livsbegränsande sjukdom (cancer, neurologiska sjukdomar, etc.). Mer specifikt att undersöka effekterna av FTI avseende familjekommunikation och psykosocial hälsa bland familjemedlemmar (Mål 1) och beskriva underlättande faktorer och barriärer för att implementera FTI i klinisk vardag (Mål 2).
FTI har tidigare pilottestats inom ramen för specialiserad palliativ hemvård med lovande resultat. I pilottester användes en tilldelad interventionist för interventionsleverans, medan i detta fortsatta försök kommer socialarbetare att leverera interventionen som en del av sitt kliniska arbete.
Denna studie har en hybriddesign före efter effektivitetsimplementering med blandad metod. Den kommer att placeras på ett barnsjukhus och på ett universitetssjukhus i Sverige och genomföras av alla socialarbetare som arbetar där (n=25). Utbildning av socialsekreterare i att arbeta med FTI kommer att ske under 2021 och familjer kommer att bjudas in till projektet från april 2022 och tills makten uppnåtts. Data kommer att samlas in med hjälp av webbaserade frågeformulär och intervjuer med familjer och socialarbetare, och observationer kommer att utföras under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malin Lövgren, PhD
- Telefonnummer: +46-76-6365090
- E-post: malin.lovgren@mcsh.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maja Holm, PhD
- Telefonnummer: +46700021529
- E-post: maja.holm@shh.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE- 10061
- Rekrytering
- Marie Cederschiöld University College
-
Kontakt:
- Malin Lövgren, PhD
- Telefonnummer: 0046733302789
- E-post: malin.lovgren@mcsh.se
-
Underutredare:
- Maja Holm, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer som inkluderar ett barn med en livshotande/livsbegränsande sjukdom.
- 2-3 månader bör ha gått sedan diagnos eller återfall.
- <2 familjemedlemmar behöver delta
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Family Talk intervention
FTI omfattar sex möten, med 1-2 veckors intervall mellan mötena.
Mötena 1-2 omfattar endast föräldern/föräldrarna och fokuserar på deras upplevelser av situationen, samt konsekvenserna av diagnosen för varje familjemedlem.
Föräldern/föräldrarna kommer att formulera målet för insatsen.
Möte 3: Intervjuer kommer att hållas med varje barn och inkluderar barnets livssituation.
Möte 4 inkluderar föräldern/föräldrarna och fokuserar på att planera familjemötet.
Barnens tankar och frågor fungerar som vägledning inför det kommande familjemötet.
Möte 5 är ett familjemöte och består av frågor och frågor som tidigare tagits upp av familjemedlemmarna.
Möte 6 är en uppföljning med alla familjemedlemmar.
Mötet styrs av familjemedlemmarnas behov, t ex när det gäller kommunikation och föräldraskap.
Om insatsen oväntat avbryts och inte kan avslutas som planerat på grund av extraordinära omständigheter, finns extra möten tillgängliga (Möten 7-11).
|
En psykosocial familjebaserad intervention som är utformad för att ge stöd till en hel familj när ett barn har en livshotande sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrad familjekommunikation från Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES IV)
Tidsram: Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
Mäter familjekommunikation
|
Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrad resiliens för vuxna mätt med Resilience Scale (RS-14)
Tidsram: Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
Mäter psykosocial hälsa för föräldrar/vårdnadshavare och för barn från 13 år och äldre
|
Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
|
Förändrad resiliens hos barn mätt med Resilience Scale for Children (RS-10),
Tidsram: Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
Mäter psykosocial hälsa för barn i åldrarna 8-12 år
|
Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
|
Förändrade symtom på patologisk sorg mätt med långvarig sorgstörning (PG-12)
Tidsram: Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
Mäter sorg före döden
|
Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD)
Tidsram: Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
Mäter ångest hos vuxna
|
Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
|
Förändrade känslor av styrka och svagheter hos barn mätt med The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
Mäter självupplevd styrka och svaghet.
Förälderfullmakt för barn under 11 år.
|
Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
|
Förändrade känslor av föräldrars skicklighet mätt med Parental Skills Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
Mäter självupplevd föräldraskicklighet
|
Vid baslinjen (innan FTI startar), efter slutet av FTI/tre månader senare (uppföljning 1), och sex månader efter det (uppföljning 2).
|
|
Ändrade nyckelmekanismer för att främja och hämma implementering mätt med The Swedish Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Tidsram: Vid baslinjen (efter FTI-utbildning), fyra månader senare (uppföljning 1) och 12 månader senare (uppföljning 2).
|
Karakteriserar och förklarar nyckelmekanismer som främjar och hämmar implementering, inbäddning och integration av nya hälsotekniker, teknologier och andra komplexa interventioner.
|
Vid baslinjen (efter FTI-utbildning), fyra månader senare (uppföljning 1) och 12 månader senare (uppföljning 2).
|
|
Förändrat organisatoriskt sammanhang mätt med Alberta Context Tool (ACT)
Tidsram: Vid baslinjen (efter FTI-utbildning), fyra månader senare (uppföljning 1) och 12 månader senare (uppföljning 2).
|
Mäter organisatoriska sammanhang för användning i komplexa vårdmiljöer.
|
Vid baslinjen (efter FTI-utbildning), fyra månader senare (uppföljning 1) och 12 månader senare (uppföljning 2).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malin Lövgren, PhD, Ersta Sköndal Bräcke University College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Marie Cederschiöld
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .