- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05020158
Вмешательство семейного разговора, когда родитель с детьми-иждивенцами или ребенок тяжело болен
Вмешательство семейного разговора в клиническую практику, когда родитель с детьми-иждивенцами или ребенок тяжело болен: исследование эффективности-внедрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семейное вмешательство (FTI), также называемое семейным вмешательством Бердсли, представляет собой сложное вмешательство, основанное на ручном труде, и в нем участвуют семьи, в которых есть дети в возрасте от 6 до 18 лет. Основными элементами являются поддержка семей в обсуждении тем, связанных с болезнями, поддержка родителей в понимании потребностей их детей и способов их поддержки, а также поддержка семей в определении их сильных сторон и способов их наилучшего использования.
Общая цель этого исследования - оценить эффекты и процесс внедрения FTI в клиническую практику, когда родитель или ребенок имеют опасные для жизни / ограничивающие жизнь заболевания (рак, неврологические заболевания и т. д.). В частности, изучить влияние FTI на семейное общение и психосоциальное здоровье членов семьи (Цель 1) и описать факторы, способствующие и барьеры для внедрения FTI в повседневную клиническую практику (Цель 2).
FTI ранее был опробован в рамках специализированной паллиативной помощи на дому с многообещающими результатами. В пилотных тестах для проведения вмешательства использовался назначенный специалист по вмешательству, в то время как в этом продолжающемся испытании социальные работники будут проводить вмешательство как часть своей клинической работы.
Это испытание имеет гибридный дизайн до и после эффективности с использованием смешанного метода. Он будет размещен в детской больнице и университетской больнице в Швеции и будет проводиться всеми работающими там социальными работниками (n=25). Обучение социальных работников работе с FTI будет проходить в течение 2021 года, а семьи будут приглашаться к участию в проекте с апреля 2022 года и до тех пор, пока не будет достигнута власть. Данные будут собираться с помощью веб-анкет и интервью с семьями и социальными работниками, а наблюдения будут проводиться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malin Lövgren, PhD
- Номер телефона: +46-76-6365090
- Электронная почта: malin.lovgren@mcsh.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maja Holm, PhD
- Номер телефона: +46700021529
- Электронная почта: maja.holm@shh.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE- 10061
- Рекрутинг
- Marie Cederschiöld University College
-
Контакт:
- Malin Lövgren, PhD
- Номер телефона: 0046733302789
- Электронная почта: malin.lovgren@mcsh.se
-
Младший исследователь:
- Maja Holm, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семьи, в которых есть ребенок с опасным для жизни/ограничивающим жизнь заболеванием.
- С момента постановки диагноза или рецидива должно пройти 2-3 месяца.
- <2 члена семьи должны участвовать
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейный разговор вмешательство
FTI предполагает шесть встреч с интервалом в 1-2 недели между встречами.
Встречи 1-2 включают только родителя(ей) и фокусируются на их опыте ситуации, а также на последствиях диагноза для каждого члена семьи.
Родитель(и) формулируют цель вмешательства.
Встреча 3: Интервью будут проведены с каждым ребенком и включают в себя жизненную ситуацию ребенка.
Встреча 4 включает родителей и фокусируется на планировании семейного собрания.
Мысли и вопросы детей служат ориентиром для предстоящей семейной встречи.
Встреча 5 является семейным собранием и состоит из вопросов и проблем, поднятых ранее членами семьи.
Встреча 6 — это продолжение со всеми членами семьи.
Встреча направляется потребностями членов семьи, например, в общении и воспитании детей.
Если вмешательство неожиданно прерывается и не может быть завершено в соответствии с графиком из-за чрезвычайных обстоятельств, возможны дополнительные встречи (заседания 7-11).
|
Психосоциальное семейное вмешательство, предназначенное для оказания поддержки всей семье, когда у ребенка угрожающее жизни заболевание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменено семейное общение из Шкалы адаптивности и сплоченности семьи IV (FACES IV).
Временное ограничение: Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
Измеряет семейное общение
|
Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененная устойчивость взрослых, измеренная по Шкале устойчивости (RS-14)
Временное ограничение: Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
Измеряет психосоциальное здоровье родителей/опекунов и детей в возрасте 13 лет и старше.
|
Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
|
Изменение устойчивости у детей, измеренное по Шкале устойчивости для детей (RS-10),
Временное ограничение: Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
Измеряет психосоциальное здоровье детей в возрасте 8-12 лет
|
Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
|
Измененные симптомы патологического горя, измеряемые синдромом длительного горя (PG-12)
Временное ограничение: Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
Меры предсмертного горя
|
Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР)
Временное ограничение: Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
Измеряет тревогу у взрослых
|
Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
|
Измененное чувство силы и слабости у детей, измеренное с помощью опросника сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
Измеряет самооценку силы и слабости.
Parent Proxy для детей до 11 лет.
|
Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
|
Измененное чувство родительского мастерства, измеренное с помощью Опросника родительского мастерства (SDQ)
Временное ограничение: Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
Измеряет самооценку родительского мастерства
|
Исходно (до начала FTI), после окончания FTI/через три месяца (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев после этого (последующее наблюдение 2).
|
|
Изменены ключевые механизмы для поощрения и сдерживания реализации, измеряемые Шведской мерой теории процесса нормализации (S-NoMAD).
Временное ограничение: Исходно (после обучения FTI), через четыре месяца (последующее наблюдение 1) и через 12 месяцев (последующее наблюдение 2).
|
Характеризует и объясняет ключевые механизмы, которые способствуют и препятствуют внедрению, внедрению и интеграции новых медицинских методов, технологий и других сложных вмешательств.
|
Исходно (после обучения FTI), через четыре месяца (последующее наблюдение 1) и через 12 месяцев (последующее наблюдение 2).
|
|
Измененный организационный контекст, измеренный с помощью инструмента Alberta Context Tool (ACT)
Временное ограничение: Исходно (после обучения FTI), через четыре месяца (последующее наблюдение 1) и через 12 месяцев (последующее наблюдение 2).
|
Измеряет организационный контекст для использования в сложных медицинских учреждениях.
|
Исходно (после обучения FTI), через четыре месяца (последующее наблюдение 1) и через 12 месяцев (последующее наблюдение 2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malin Lövgren, PhD, Ersta Sköndal Bräcke University College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Marie Cederschiöld
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .