La intervención Family Talk cuando un padre con hijos dependientes o un niño está gravemente enfermo
27 de agosto de 2024 actualizado por: Malin Lövgren, Ersta Sköndal University College
La intervención Family Talk en la práctica clínica cuando un padre con hijos dependientes o un niño está gravemente enfermo: un estudio de efectividad e implementación
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos y el proceso de implementación de Family Talk Intervention (FTI) en la práctica clínica cuando un niño o un padre de niños dependientes tiene una enfermedad que amenaza o limita la vida (cáncer, enfermedades neurológicas , etc.).
Durante 2021, FTI se implementará en varios contextos de atención diferentes, incluido un hospital infantil y un hospital universitario en Suecia.
Se educará a los trabajadores sociales en el uso del FTI en su trabajo clínico.
Este estudio tiene un diseño híbrido pre-post efectividad-implementación utilizando método mixto.
La recopilación de datos se realizará mediante cuestionarios basados en la web y entrevistas con familias y trabajadores sociales, y se realizarán observaciones a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Family Talk Intervention (FTI), también llamada Intervención familiar de Beardslee, es una intervención compleja basada en un manual e involucra a familias que tienen niños de 6 a 18 años. Los elementos centrales son ayudar a las familias a hablar sobre temas relacionados con la enfermedad, ayudar a los padres a comprender las necesidades de sus hijos y cómo apoyarlos, y ayudar a las familias a identificar sus fortalezas y la mejor manera de usarlas.
El objetivo general de este ensayo es evaluar los efectos y el proceso de implementación de FTI en la práctica clínica cuando un padre o un hijo tiene una enfermedad que amenaza o limita la vida (cáncer, enfermedades neurológicas, etc.). Más específicamente, examinar los efectos de FTI en la comunicación familiar y la salud psicosocial entre los miembros de la familia (Objetivo 1) y describir los factores que facilitan y las barreras para implementar FTI en la práctica clínica diaria (Objetivo 2).
El FTI se ha probado previamente en el contexto de la atención domiciliaria paliativa especializada con resultados prometedores. En las pruebas piloto, se utilizó un interventor asignado para la ejecución de la intervención, mientras que en este ensayo continuo, los trabajadores sociales realizarán la intervención como parte de su trabajo clínico.
Este ensayo tiene un diseño híbrido pre-post efectividad-implementación usando método mixto. Se colocará en un hospital infantil y en un hospital universitario en Suecia y lo llevarán a cabo todos los trabajadores sociales que trabajan allí (n=25). La educación de los trabajadores sociales para trabajar con FTI se llevará a cabo durante 2021 y las familias serán invitadas al proyecto a partir de abril de 2022 y hasta que se alcance el poder. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios basados en la web y entrevistas con familias y trabajadores sociales, y se realizarán observaciones durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Malin Lövgren, PhD
- Número de teléfono: +46-76-6365090
- Correo electrónico: malin.lovgren@mcsh.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maja Holm, PhD
- Número de teléfono: +46700021529
- Correo electrónico: maja.holm@shh.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE- 10061
- Reclutamiento
- Marie Cederschiöld University College
-
Contacto:
- Malin Lövgren, PhD
- Número de teléfono: 0046733302789
- Correo electrónico: malin.lovgren@mcsh.se
-
Sub-Investigador:
- Maja Holm, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias que incluyen un niño con una enfermedad que pone en peligro la vida o limita la vida.
- Deben haber pasado 2-3 meses desde el diagnóstico o la recaída.
- <2 miembros de la familia necesitan participar
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Family Talk
FTI implica seis reuniones, con intervalos de 1-2 semanas entre reuniones.
Las reuniones 1-2 incluyen solo a los padres y se centran en sus experiencias de la situación, así como en las consecuencias del diagnóstico para cada miembro de la familia.
Los padres formularán la meta de la intervención.
Reunión 3: Se realizarán entrevistas con cada niño e incluye la situación de vida del niño.
La reunión 4 incluye a los padres y se centra en la planificación de la reunión familiar.
Los pensamientos y preguntas de los niños sirven como guía para la próxima reunión familiar.
La reunión 5 es una reunión familiar y consiste en preguntas y temas planteados anteriormente por los miembros de la familia.
La reunión 6 es un seguimiento con todos los miembros de la familia.
La reunión se guía por las necesidades de los miembros de la familia, por ejemplo, con respecto a la comunicación y la crianza de los hijos.
Si la intervención se interrumpe inesperadamente y no se puede terminar según lo programado debido a circunstancias extraordinarias, hay reuniones adicionales disponibles (Reuniones 7-11).
|
Una intervención psicosocial basada en la familia que está diseñada para brindar apoyo a toda una familia cuando un niño tiene una enfermedad que amenaza la vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se modificó la comunicación familiar de la Escala de Cohesión y Adaptabilidad Familiar IV (FACES IV)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
Mide la comunicación familiar
|
Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resiliencia modificada para adultos medida por la Escala de Resiliencia (RS-14)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
Mide la salud psicosocial de los padres/tutores y de los niños de 13 años en adelante
|
Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
|
Resiliencia modificada en niños medida por la Escala de Resiliencia para Niños (RS-10),
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
Mide la salud psicosocial de los niños de 8 a 12 años
|
Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
|
Cambios en los síntomas del duelo patológico medidos por el trastorno de duelo prolongado (PG-12)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
Mide el duelo previo a la muerte
|
Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
Mide la ansiedad en adultos
|
Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
|
Cambios en los sentimientos de fortaleza y debilidad en los niños medidos por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
Mide las fortalezas y debilidades percibidas por uno mismo.
Representante de los padres para niños menores de 11 años.
|
Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
|
Cambios en los sentimientos de habilidad de los padres medidos por el Cuestionario de Habilidades de los Padres (SDQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
Mide la habilidad parental autopercibida
|
Al inicio (antes de que comience la FTI), después de la finalización de la FTI/tres meses después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
|
|
Se cambiaron los mecanismos clave para promover e inhibir la implementación medida por la medida de la teoría del proceso de normalización sueco (S-NoMAD)
Periodo de tiempo: Al inicio (después de la educación FTI), cuatro meses después (seguimiento 1) y 12 meses después (seguimiento 2).
|
Caracteriza y explica los mecanismos clave que promueven e inhiben la implementación, incorporación e integración de nuevas técnicas de salud, tecnologías y otras intervenciones complejas.
|
Al inicio (después de la educación FTI), cuatro meses después (seguimiento 1) y 12 meses después (seguimiento 2).
|
|
Cambio en el contexto organizacional medido por Alberta Context Tool (ACT)
Periodo de tiempo: Al inicio (después de la educación FTI), cuatro meses después (seguimiento 1) y 12 meses después (seguimiento 2).
|
Mide el contexto organizacional para su uso en entornos de atención médica complejos.
|
Al inicio (después de la educación FTI), cuatro meses después (seguimiento 1) y 12 meses después (seguimiento 2).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malin Lövgren, PhD, Ersta Sköndal Bräcke University College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Marie Cederschiöld
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .