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L'intervento di Family Talk quando un genitore con figli a carico o un bambino è gravemente malato

27 agosto 2024 aggiornato da: Malin Lövgren, Ersta Sköndal University College

L'intervento di Family Talk nella pratica clinica quando un genitore con figli a carico o un bambino è gravemente malato: uno studio di implementazione dell'efficacia

L'obiettivo generale di questo studio è valutare gli effetti e il processo di implementazione del Family Talk Intervention (FTI) nella pratica clinica quando un bambino o un genitore di figli a carico ha una malattia potenzialmente letale/limitante per la vita (cancro, malattie neurologiche , eccetera.). Nel corso del 2021, FTI sarà implementato in diversi contesti assistenziali, tra cui un ospedale pediatrico e un ospedale universitario in Svezia. Gli assistenti sociali saranno istruiti sull'uso dell'FTI nel loro lavoro clinico. Questo studio ha un design ibrido pre-post efficacia-implementazione utilizzando un metodo misto. La raccolta dei dati verrà effettuata utilizzando questionari basati sul Web e interviste con famiglie e assistenti sociali e le osservazioni verranno eseguite durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Family Talk Intervention (FTI), chiamato anche Beardslee's Family Intervention, è un intervento complesso basato su manuali e coinvolge famiglie con bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Gli elementi fondamentali sono sostenere le famiglie nel parlare di argomenti legati alla malattia, sostenere i genitori nella comprensione dei bisogni dei loro figli e come sostenerli, e sostenere le famiglie nell'identificare i loro punti di forza e come utilizzarli al meglio.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare gli effetti e il processo di implementazione della FTI nella pratica clinica quando un genitore o un bambino ha una malattia potenzialmente letale/limitante per la vita (cancro, malattie neurologiche, ecc.). Più specificamente, esaminare gli effetti della FTI sulla comunicazione familiare e la salute psicosociale tra i membri della famiglia (Obiettivo 1) e descrivere i fattori facilitanti e le barriere per l'implementazione della FTI nella pratica clinica quotidiana (Obiettivo 2).

L'FTI è stato precedentemente sperimentato nel contesto dell'assistenza domiciliare palliativa specializzata con risultati promettenti. Nei test pilota, un interventista assegnato è stato utilizzato per la consegna dell'intervento, mentre in questa sperimentazione continua, gli assistenti sociali forniranno l'intervento come parte del loro lavoro clinico.

Questo studio ha un design ibrido pre-post efficacia-implementazione utilizzando un metodo misto. Sarà collocato in un ospedale pediatrico e in un ospedale universitario in Svezia e condotto da tutti gli assistenti sociali che vi lavorano (n=25). La formazione degli assistenti sociali al lavoro con FTI avverrà nel corso del 2021 e le famiglie saranno invitate al progetto da aprile 2022 e fino al raggiungimento del potere. I dati saranno raccolti utilizzando questionari basati sul web e interviste con famiglie e assistenti sociali e le osservazioni saranno effettuate durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE- 10061
        • Reclutamento
        • Marie Cederschiöld University College
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maja Holm, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie che includono un bambino con una malattia potenzialmente letale/limitante per la vita.
  • Dovrebbero essere trascorsi 2-3 mesi dalla diagnosi o dalla ricaduta.
  • <2 membri della famiglia devono partecipare

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Family Talk
FTI prevede sei riunioni, con intervalli di 1-2 settimane tra le riunioni. Gli incontri 1-2 includono solo i genitori e si concentrano sulle loro esperienze della situazione, nonché sulle conseguenze della diagnosi per ogni membro della famiglia. I genitori formuleranno l'obiettivo dell'intervento. Incontro 3: Le interviste si terranno con ogni bambino e includeranno la situazione di vita del bambino. L'incontro 4 include i genitori e si concentra sulla pianificazione dell'incontro di famiglia. I pensieri e le domande dei bambini servono da guida per l'imminente riunione di famiglia. L'incontro 5 è un incontro di famiglia e consiste in domande e questioni sollevate in precedenza dai membri della famiglia. L'incontro 6 è un follow-up con tutti i membri della famiglia. L'incontro è guidato dalle esigenze dei membri della famiglia, ad esempio, per quanto riguarda la comunicazione e la genitorialità. Se l'intervento viene interrotto inaspettatamente e non può essere terminato come programmato a causa di circostanze straordinarie, sono disponibili incontri extra (Incontri 7-11).
Altro: Intervento di conversazione familiare
Un intervento psicosociale basato sulla famiglia progettato per dare sostegno a un'intera famiglia quando un bambino ha una malattia potenzialmente letale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della comunicazione familiare rispetto alla scala di adattabilità e coesione familiare IV (FACES IV)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Misura la comunicazione familiare
Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza modificata per gli adulti misurata dalla scala di resilienza (RS-14)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Misure di salute psicosociale per i genitori/tutori e per i bambini dai 13 anni in su
Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Resilienza modificata nei bambini misurata dalla scala di resilienza per i bambini (RS-10),
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Misure di salute psicosociale per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Sintomi modificati del lutto patologico misurati dal Disturbo del Lutto Prolungato (PG-12)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Misura il dolore pre-morte
Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Misura l'ansia negli adulti
Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Cambiamenti nei sentimenti di forza e debolezza nei bambini misurati dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Misura la forza e la debolezza percepite da se stessi. Procura del genitore per i bambini sotto gli 11 anni.
Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Sentimenti modificati dell'abilità genitoriale misurati dal Parental Skill Questionnaire (SDQ)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Misura l'abilità genitoriale percepita da sé
Al basale (prima dell'inizio dell'FTI), dopo la fine dell'FTI/tre mesi dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Meccanismi chiave modificati per promuovere e inibire l'implementazione misurata dalla misura della teoria del processo di normalizzazione svedese (S-NoMAD)
Lasso di tempo: Al basale (dopo l'istruzione FTI), quattro mesi dopo (follow-up 1) e 12 mesi dopo (follow-up 2).
Caratterizza e spiega i meccanismi chiave che promuovono e inibiscono l'implementazione, l'incorporamento e l'integrazione di nuove tecniche sanitarie, tecnologie e altri interventi complessi.
Al basale (dopo l'istruzione FTI), quattro mesi dopo (follow-up 1) e 12 mesi dopo (follow-up 2).
Contesto organizzativo modificato misurato dall'Alberta Context Tool (ACT)
Lasso di tempo: Al basale (dopo l'istruzione FTI), quattro mesi dopo (follow-up 1) e 12 mesi dopo (follow-up 2).
Misura il contesto organizzativo per l'uso in contesti sanitari complessi.
Al basale (dopo l'istruzione FTI), quattro mesi dopo (follow-up 1) e 12 mesi dopo (follow-up 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ersta Sköndal University College

Investigatori

  • Investigatore principale: Malin Lövgren, PhD, Ersta Sköndal Bräcke University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Marie Cederschiöld

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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