- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05020405
Effekten av Simvastatin med guidet beinregenerering ved ryggspalting og samtidig implantasjon
17. juli 2023 oppdatert av: Dalia Rasheed Issa, Kafrelsheikh University
Effekten av Simvastatin med guidet beinregenerering på ryggvolum ved ryggspalting og samtidig implantasjon: en randomisert klinisk studie
Ridge split augmentation-teknikk, med umiddelbar implantatplassering, reduserer tiden for behandlingen og tiden for den endelige proteserekonstruksjonen.
Videre øker kompresjon av beinet dens tetthet.
SMV er også funnet å fremme osteogen differensiering av benmargsstamceller, undertrykke osteoklastisk differensiering i benvev, og fremmer osseointegrasjon rundt implantater i dyrestudier.
Målet med denne studien er å sammenligne kirurgiske resultater av bruken av alveolar ridge splitting (ARS) i kombinasjon med guidet beinregenerering (GBR) ved bruk av beintransplantasjon og en barrieremembran, assosiert med umiddelbar implantatplassering versus ARS i kombinasjon med bruken av SMV med GBR ved bruk av beintransplantasjon og en barrieremembran, assosiert med umiddelbar implantatplassering hos pasienter med horisontalt atrofiske kjevebein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helse ved operasjonstidspunktet.
- minst 3 måneders tilheling etter tanntrekking.
- horisontalt kompromitterte alveolære rygger minst 10 mm høye og 3 mm brede.
Ekskluderingskriterier:
- en vertikal beindefekt i tannryggen.
- tykk cortex i labial/bukkal med mindre spongøst bein inni
- tydelig underskjæring på labial/bukkal side.
- ukontrollerte periodontale tilstander eller andre orale lidelser.
- historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
- ukontrollert diabetes mellitus eller andre systematiske lidelser.
- røykere.
- Svangerskap.
- ikke-kompatible pasienter.
- allergisk reaksjon på medisinene som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARS med GBR og SMV
alveolar ridge splitting i kombinasjon med bruk av GBR med SMV med umiddelbar implantatplassering
|
Implantatinnsetting og GBR for utvidelse av gapet mellom bukkal og lingual plate ved bruk av beintransplantat blandet med SMV
|
|
Aktiv komparator: alveolær ryggspalting med GBR
alveolar ridge splitting i kombinasjon med bruk av GBR uten SMV med umiddelbar implantatplassering
|
Implantatinnsetting og GBR for utvidelse av gapet mellom bukkal og lingual plate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av mengden beindannelse i millimeter rundt umiddelbart plasserte tannimplantater
Tidsramme: 9 måneder
|
Målinger av mengden bendannelse i millimeter ved bruk av GBR med eller uten den kombinerte effekten av SMV i ryggdelingen etter umiddelbar implantatplassering.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalia R Issa, PhD, Kafrelsheikh University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200- 22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .