Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttimmune/stressbiomarkører blant barn (OPI2)

19. august 2021 oppdatert av: Elzbieta Paszynska, Poznan University of Medical Sciences

Bakgrunn: Bruk av lett tilgjengelige biomarkører for å vurdere unge pasienters helse er viktig. Denne studiens mål er å måle stress/immune biomarkører i spytt hos friske barn i skolealder og sammenligne undergrupper i henhold til alder, kjønn, stresspersepsjon ved tannsmerter relatert til symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) og symptomatisk apikal periodontitt (SAP).

Materiale og metoder: 50 barn diagnostisert med SIP og SAP i alderen 6 til 12 år vil bli behandlet med rotbehandling. Tannundersøkelse med DMF-score og munnhygienenivå vil bli utført av erfarne tannleger. Spyttprøver vil bli tatt tre ganger: før behandling på dagen for første tannlegebesøk (1), etter to uker (2), og etter neste to uker = 30 dager (3). I tillegg vil smerte- og stresspersepsjon bli undersøkt ved hjelp av VAS-skala og spørreskjemaer dedikert for barns angst: Frankl atferdsvurderingsskala, Venhams angst- og atferdsvurderingsskala. Spytt immunoglobullin A, G, M, opiorfin, fri kortisol og amylase vil bli målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. Resultatene vil vurdere hvilke av de målte spyttbiomarkørene som er relatert til stress og tannsmerter, noe som tyder på bruken for evaluering på ikke-invasiv måte i barndommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykologisk stress svekker homeostase i mange aspekter, inkludert immun dysregulering med viktig variasjon i henhold til alder og kjønn. Bruk av lett tilgjengelige biomarkører er viktig for å vurdere disse endringene hos skjøre emner, som for eksempel barn, spesielt i en kontekst med eksponering for barndomsstressopplevelse, når invasive prøvetakingsprosedyrer kan øke det psykiske stresset.

Spytt er et lovende verktøy som har blitt brukt både for akutt og kronisk stress Flere spyttimmune biomarkører anses nå for å være sensitive og pålitelige avlesninger av psykisk stress hos voksne pasienter, blant dem fri kortisol, alfa-amylase (sAA) og sekretorisk immunglobulin IgA (sIgA), IgM, IgG og opiorfin (OPI).

Disse fire biomarkørene kan enkelt måles i spytt, men i varierende mengder i henhold til alder og kjønn, så vel som som respons på psykisk stress. Hovedmålet med denne utforskende studien var derfor å sammenligne spyttnivåer av opiorfin, kortisol, sAA, sIgA, IgM, IgG i to grupper av friske barn, 6-12 år, en utviklingsalder som er kritisk for psykiske lidelser og tannintervensjonsbehandling, med ELISA-tester.

Denne studiens mål er å måle stress/immune biomarkører i spytt hos friske barn i skolealder og sammenligne undergrupper i henhold til alder, kjønn, stresspersepsjon ved tannsmerter relatert til symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) og symptomatisk apikal periodontitt (SAP).

Materiale og metoder: 50 barn diagnostisert med SIP og SAP i alderen 6 til 12 år vil bli behandlet med rotbehandling. Tannundersøkelse med DMF-score og munnhygienenivå vil bli utført av erfarne tannleger. Spyttprøver vil bli tatt tre ganger: før behandling på dagen for første tannlegebesøk (1), etter to uker (2), og etter neste to uker = 30 dager (3). I tillegg vil smerte- og stresspersepsjon bli undersøkt ved hjelp av VAS-skala og spørreskjemaer dedikert for barns angst: Frankl atferdsvurderingsskala, Venhams angst- og atferdsvurderingsskala. Spytt immunoglobullin A, G, M, opiorfin, fri kortisol og amylase vil bli målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. Resultatene vil vurdere hvilke av de målte spyttbiomarkørene som er relatert til stress og tannsmerter, noe som tyder på bruken for evaluering på ikke-invasiv måte i barndommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anna Krahel, DDS
  • Telefonnummer: 48618547027
  • E-post: a.krahel@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-812
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anna Krahel, DDS
        • Hovedetterforsker:
          • Yves Boucher, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert ved Universitetets tannklinikk i barne- og ungdomsseksjonen, en erfaren tannlege vil utføre alle tann- og spyttoppsamlingsprosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • alder 6-12 år
  • klage tannsmerter
  • diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt eller symptomatisk apikal periodontitt
  • tildelt samtykke til informert samtykkeskjema fra foreldre/omsorgspersoner og barns samarbeid

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av analgetika eller antibiotika før 48 timer før prøvetaking
  • har en systemisk sykdom
  • forstyrrelser som forstyrrer spyttfunksjon eller flyt
  • regelmessig medisininntak forstyrrer spyttfunksjonen eller flyten
  • har en midlertidig infeksjonssykdom
  • har nevroutviklingsdysfunksjon (f.eks. ADHD)
  • manglende samarbeid ved tannlegebesøk
  • manglende evne til å forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke fra foreldre/omsorgspersoner og barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe
50 generelt friske barn diagnostisert med tannsmerter som symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) eller symptomatisk apikal periodontitt (SAP) i alderen fra 6 til 12 år vil bli inkludert i GRUPPE.
Annen: GRUPPE
Ikke-invasiv diagnose av tannsmerter, tannrotbehandling, spyttprøvetaking fra første besøk til neste og siste i løpet av 4 ukers tannbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tannsmerter
Tidsramme: 30 dager
Andel av forsøkspersoner som ikke viser noen økning i tannsmerter
30 dager
spytt biomarkører
Tidsramme: 30 dager
Andel av forsøkspersoner som ikke viser noen økning i spyttbiomarkører
30 dager
tannlege angst
Tidsramme: 30 dager
Andel forsøkspersoner som ikke viser noen økning i stressoppfatning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

University Paris 7 - Denis Diderot

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • Studiestol: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

vi planlegger ingen individuelle deltakerdata tilgjengelig deling til andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere