Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálimmun/stressz biomarkerek gyermekek körében (OPI2)

2021. augusztus 19. frissítette: Elzbieta Paszynska, Poznan University of Medical Sciences

Háttér: A könnyen hozzáférhető biomarkerek használata a fiatal betegek egészségi állapotának felméréséhez fontos. A tanulmány célja a stressz/immun biomarkerek mérése egészséges iskoláskorú gyermekek nyálában, és az alcsoportok összehasonlítása kor, nem, valamint a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis (SIP) és a szimptomatikus apikális periodontitis (SAP) fogfájdalmának stresszérzékelése szerint.

Anyag és módszer: 50 SIP és SAP diagnosztizált gyermek 6-12 éves korig kerül gyökérkezelésre. A DMF-pontszám és a szájhigiénés szint alapján végzett fogászati ​​vizsgálatot tapasztalt fogorvosok végzik. A nyálmintát háromszor veszik: kezelés előtt az első fogorvosi vizit napján (1), két hét után (2), és a következő két hét után = 30 nap (3). Ezenkívül a fájdalom- és stresszérzékelést a VAS-skála és a gyermekek szorongásáról szóló kérdőívek is megvizsgálják: Frankl-viselkedési skála, Venham szorongás- és viselkedésértékelési skála. A nyál immunglobulin A, G, M, opiorfin, szabad kortizol és amiláz mérése a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel történik. Az eredmények azt fogják felmérni, hogy a mért nyál biomarkerek közül melyik kapcsolódik a stresszhez és a fogfájáshoz, ami arra utal, hogy gyermekkorban nem invazív módon értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pszichológiai stressz sok szempontból rontja a homeosztázist, beleértve az immunrendszeri diszregulációt is, amely életkor és nem szerint jelentősen változhat. Könnyen hozzáférhető biomarkerek használata fontos ezen változások értékeléséhez sérülékeny alanyokban, például gyermekekben, különösen a gyermekkori stressztapasztalatokkal összefüggésben, amikor az invazív mintavételi eljárások növelhetik a pszichés stresszt.

A nyál egy ígéretes eszköz, amelyet akut és krónikus stressz esetén is alkalmaztak. Számos nyál immunbiomarkert ma már felnőtt betegek mentális stresszének érzékeny és megbízható leolvasóinak tekintenek, köztük a szabad kortizolt, az alfa-amilázt (sAA) és a szekréciós immunglobulin IgA-t. (sIgA), IgM, IgG és opiorfin (OPI).

Ez a négy biomarker könnyen mérhető a nyálban, de kortól és nemtől függően változó mennyiségben, valamint a pszichés stressz hatására. Ennek a feltáró vizsgálatnak a fő célja ezért az volt, hogy összehasonlítsa az opiorfin, kortizol, sAA, sIgA, IgM, IgG nyálszintjét egészséges gyermekek két csoportjában, 6-12 évesek, a mentális zavarok és fogászati ​​beavatkozások szempontjából kritikus fejlődési életkorban. ELISA tesztekkel.

A tanulmány célja a stressz/immun biomarkerek mérése egészséges iskoláskorú gyermekek nyálában, és az alcsoportok összehasonlítása kor, nem, valamint a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis (SIP) és a szimptomatikus apikális periodontitis (SAP) fogfájdalmának stresszérzékelése szerint.

Anyag és módszer: 50 SIP és SAP diagnosztizált gyermek 6-12 éves korig kerül gyökérkezelésre. A DMF-pontszám és a szájhigiénés szint alapján végzett fogászati ​​vizsgálatot tapasztalt fogorvosok végzik. A nyálmintát háromszor veszik: kezelés előtt az első fogorvosi vizit napján (1), két hét után (2), és a következő két hét után = 30 nap (3). Ezenkívül a fájdalom- és stresszérzékelést a VAS-skála és a gyermekek szorongásáról szóló kérdőívek is megvizsgálják: Frankl-viselkedési skála, Venham szorongás- és viselkedésértékelési skála. A nyál immunglobulin A, G, M, opiorfin, szabad kortizol és amiláz mérése a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel történik. Az eredmények azt fogják felmérni, hogy a mért nyál biomarkerek közül melyik kapcsolódik a stresszhez és a fogfájáshoz, ami arra utal, hogy gyermekkorban nem invazív módon értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Anna Krahel, DDS
  • Telefonszám: 48618547027
  • E-mail: a.krahel@wp.pl

Tanulmányi helyek

      • Poznań, Lengyelország, 60-812
        • Toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anna Krahel, DDS
        • Kutatásvezető:
          • Yves Boucher, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat az Egyetem fogászati ​​klinikáján, a gyermek- és serdülőrészlegen veszik fel, egy tapasztalt fogorvos fogja lebonyolítani az összes fogászati ​​és nyálgyűjtési eljárást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő
  • 6-12 éves korig
  • panasz fogászati ​​fájdalom
  • tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis vagy tünetekkel járó apikális periodontitis diagnózisa
  • a szülők/gondozók hozzájárulása a tájékozott beleegyezési űrlaphoz és a gyermekek együttműködése

Kizárási kritériumok:

  • fájdalomcsillapítók vagy antibiotikumok használata a mintavétel előtt 48 órával
  • szisztémás betegségben szenved
  • a nyálműködést vagy a nyálfolyást zavaró rendellenességek
  • a nyálműködést vagy a nyálfolyást zavaró rendszeres gyógyszerbevitel
  • átmeneti fertőző betegségben szenved
  • idegrendszeri fejlődési zavarok (pl. ADHD)
  • együttműködés hiánya a fogorvosi látogatások során
  • a szülők/gondozók és a gyermekek képtelenek megérteni a beleegyező nyilatkozat tartalmát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport
50, 6 és 12 év közötti, általában egészséges gyermek fog bekerülni a CSOPORTba, akiknél fogfájást diagnosztizáltak szimptomatikus irreverzibilis pulpitisként (SIP) vagy szimptomatikus apikális parodontitiszként (SAP).
Fogászati ​​fájdalom non-invazív diagnosztizálása, foggyökérkezelés, nyálminta gyűjtés az első látogatástól a következőig és az utolsó 4 hetes fogászati ​​kezelés alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogászati ​​fájdalom
Időkeret: 30 nap
Azon alanyok aránya, akiknél nem tapasztalható fokozott fogfájás
30 nap
nyál biomarkerek
Időkeret: 30 nap
Azon alanyok aránya, akik nem mutatnak növekedést a nyál biomarkereiben
30 nap
fogászati ​​szorongás
Időkeret: 30 nap
Azon alanyok aránya, akiknél nem nőtt a stresszérzékelés
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • Tanulmányi szék: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem tervezzük, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók rendelkezésére bocsátjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, érzelmi

Klinikai vizsgálatok a CSOPORT

3
Iratkozz fel