- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05021380
Nyálimmun/stressz biomarkerek gyermekek körében (OPI2)
Háttér: A könnyen hozzáférhető biomarkerek használata a fiatal betegek egészségi állapotának felméréséhez fontos. A tanulmány célja a stressz/immun biomarkerek mérése egészséges iskoláskorú gyermekek nyálában, és az alcsoportok összehasonlítása kor, nem, valamint a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis (SIP) és a szimptomatikus apikális periodontitis (SAP) fogfájdalmának stresszérzékelése szerint.
Anyag és módszer: 50 SIP és SAP diagnosztizált gyermek 6-12 éves korig kerül gyökérkezelésre. A DMF-pontszám és a szájhigiénés szint alapján végzett fogászati vizsgálatot tapasztalt fogorvosok végzik. A nyálmintát háromszor veszik: kezelés előtt az első fogorvosi vizit napján (1), két hét után (2), és a következő két hét után = 30 nap (3). Ezenkívül a fájdalom- és stresszérzékelést a VAS-skála és a gyermekek szorongásáról szóló kérdőívek is megvizsgálják: Frankl-viselkedési skála, Venham szorongás- és viselkedésértékelési skála. A nyál immunglobulin A, G, M, opiorfin, szabad kortizol és amiláz mérése a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel történik. Az eredmények azt fogják felmérni, hogy a mért nyál biomarkerek közül melyik kapcsolódik a stresszhez és a fogfájáshoz, ami arra utal, hogy gyermekkorban nem invazív módon értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichológiai stressz sok szempontból rontja a homeosztázist, beleértve az immunrendszeri diszregulációt is, amely életkor és nem szerint jelentősen változhat. Könnyen hozzáférhető biomarkerek használata fontos ezen változások értékeléséhez sérülékeny alanyokban, például gyermekekben, különösen a gyermekkori stressztapasztalatokkal összefüggésben, amikor az invazív mintavételi eljárások növelhetik a pszichés stresszt.
A nyál egy ígéretes eszköz, amelyet akut és krónikus stressz esetén is alkalmaztak. Számos nyál immunbiomarkert ma már felnőtt betegek mentális stresszének érzékeny és megbízható leolvasóinak tekintenek, köztük a szabad kortizolt, az alfa-amilázt (sAA) és a szekréciós immunglobulin IgA-t. (sIgA), IgM, IgG és opiorfin (OPI).
Ez a négy biomarker könnyen mérhető a nyálban, de kortól és nemtől függően változó mennyiségben, valamint a pszichés stressz hatására. Ennek a feltáró vizsgálatnak a fő célja ezért az volt, hogy összehasonlítsa az opiorfin, kortizol, sAA, sIgA, IgM, IgG nyálszintjét egészséges gyermekek két csoportjában, 6-12 évesek, a mentális zavarok és fogászati beavatkozások szempontjából kritikus fejlődési életkorban. ELISA tesztekkel.
A tanulmány célja a stressz/immun biomarkerek mérése egészséges iskoláskorú gyermekek nyálában, és az alcsoportok összehasonlítása kor, nem, valamint a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis (SIP) és a szimptomatikus apikális periodontitis (SAP) fogfájdalmának stresszérzékelése szerint.
Anyag és módszer: 50 SIP és SAP diagnosztizált gyermek 6-12 éves korig kerül gyökérkezelésre. A DMF-pontszám és a szájhigiénés szint alapján végzett fogászati vizsgálatot tapasztalt fogorvosok végzik. A nyálmintát háromszor veszik: kezelés előtt az első fogorvosi vizit napján (1), két hét után (2), és a következő két hét után = 30 nap (3). Ezenkívül a fájdalom- és stresszérzékelést a VAS-skála és a gyermekek szorongásáról szóló kérdőívek is megvizsgálják: Frankl-viselkedési skála, Venham szorongás- és viselkedésértékelési skála. A nyál immunglobulin A, G, M, opiorfin, szabad kortizol és amiláz mérése a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel történik. Az eredmények azt fogják felmérni, hogy a mért nyál biomarkerek közül melyik kapcsolódik a stresszhez és a fogfájáshoz, ami arra utal, hogy gyermekkorban nem invazív módon értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elzbieta Paszynska, Prof
- Telefonszám: 48618547027
- E-mail: paszynska@ump.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Krahel, DDS
- Telefonszám: 48618547027
- E-mail: a.krahel@wp.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 60-812
- Toborzás
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Elzbieta Paszynska, Prof
- Telefonszám: +48618547027
- E-mail: paszynska@ump.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
- Telefonszám: +48618547027
- E-mail: mweglarz@ump.edu.pl
-
Alkutató:
- Anna Krahel, DDS
-
Kutatásvezető:
- Yves Boucher, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő
- 6-12 éves korig
- panasz fogászati fájdalom
- tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis vagy tünetekkel járó apikális periodontitis diagnózisa
- a szülők/gondozók hozzájárulása a tájékozott beleegyezési űrlaphoz és a gyermekek együttműködése
Kizárási kritériumok:
- fájdalomcsillapítók vagy antibiotikumok használata a mintavétel előtt 48 órával
- szisztémás betegségben szenved
- a nyálműködést vagy a nyálfolyást zavaró rendellenességek
- a nyálműködést vagy a nyálfolyást zavaró rendszeres gyógyszerbevitel
- átmeneti fertőző betegségben szenved
- idegrendszeri fejlődési zavarok (pl. ADHD)
- együttműködés hiánya a fogorvosi látogatások során
- a szülők/gondozók és a gyermekek képtelenek megérteni a beleegyező nyilatkozat tartalmát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csoport
50, 6 és 12 év közötti, általában egészséges gyermek fog bekerülni a CSOPORTba, akiknél fogfájást diagnosztizáltak szimptomatikus irreverzibilis pulpitisként (SIP) vagy szimptomatikus apikális parodontitiszként (SAP).
|
Fogászati fájdalom non-invazív diagnosztizálása, foggyökérkezelés, nyálminta gyűjtés az első látogatástól a következőig és az utolsó 4 hetes fogászati kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fogászati fájdalom
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél nem tapasztalható fokozott fogfájás
|
30 nap
|
nyál biomarkerek
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok aránya, akik nem mutatnak növekedést a nyál biomarkereiben
|
30 nap
|
fogászati szorongás
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél nem nőtt a stresszérzékelés
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
- Tanulmányi szék: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paszynska E, Roszak M, Slopien A, Boucher Y, Dutkiewicz A, Tyszkiewicz-Nwafor M, Gawriolek M, Otulakowska-Skrzynska J, Rzatowski S, Dmitrzak-Weglarz M. Is there a link between stress and immune biomarkers and salivary opiorphin in patients with a restrictive-type of anorexia nervosa? World J Biol Psychiatry. 2020 Mar;21(3):220-229. doi: 10.1080/15622975.2019.1593502. Epub 2019 Apr 23.
- Boucher Y, Braud A, Dufour E, Agbo-Godeau S, Baaroun V, Descroix V, Guinnepain MT, Ungeheuer MN, Ottone C, Rougeot C. Opiorphin levels in fluids of burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2157-2164. doi: 10.1007/s00784-016-1991-0. Epub 2016 Nov 10.
- Slavish DC, Szabo YZ. The effect of acute stress on salivary markers of inflammation: a systematic review protocol. Syst Rev. 2019 May 2;8(1):108. doi: 10.1186/s13643-019-1026-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, érzelmi
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a CSOPORT
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve