- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05021380
Biomarcadores salivales inmunes/de estrés entre niños (OPI2)
Antecedentes: El uso de biomarcadores de fácil acceso para evaluar la salud de los pacientes jóvenes es importante. El objetivo de este estudio es medir biomarcadores de estrés/inmunidad en saliva de escolares sanos y comparar subgrupos según edad, sexo, percepción de estrés en el dolor dental relacionado con pulpitis irreversible sintomática (SIP) y periodontitis apical sintomática (SAP).
Material y métodos: 50 niños diagnosticados de SIP y SAP con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años serán tratados con endodoncia. El examen dental utilizando la puntuación DMF y el nivel de higiene oral será realizado por dentistas experimentados. Las muestras de saliva se recolectarán tres veces: antes del tratamiento en el día de la primera visita dental (1), después de dos semanas (2) y después de las próximas dos semanas = 30 días (3). Además, la percepción del dolor y el estrés se examinará mediante la escala VAS y los cuestionarios dedicados a la ansiedad de los niños: la escala de calificación de conducta de Frankl, la escala de calificación de ansiedad y conducta de Venham. Las inmunoglobulinas salivales A, G, M, opiorfina, cortisol libre y amilasa se medirán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado. Los resultados evaluarán cuál de los biomarcadores salivales medidos está relacionado con el estrés y el dolor dental, sugiriendo su uso para evaluar de forma no invasiva en la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés psicológico afecta la homeostasis en muchos aspectos, incluida la desregulación inmunológica con una importante variabilidad según la edad y el sexo. El uso de biomarcadores de fácil acceso es importante para evaluar estos cambios en sujetos frágiles, como por ejemplo los niños, especialmente en un contexto de exposición a la experiencia de estrés infantil, cuando los procedimientos de muestreo invasivos pueden aumentar el estrés psíquico.
La saliva es una herramienta prometedora que se ha utilizado tanto para el estrés agudo como crónico Varios biomarcadores inmunológicos salivales ahora se consideran lecturas sensibles y confiables del estrés mental en pacientes adultos, entre ellos cortisol libre, alfa-amilasa (sAA) e inmunoglobulina secretora IgA (sIgA), IgM, IgG y opiorfina (OPI).
Estos cuatro biomarcadores pueden medirse fácilmente en la saliva, pero en cantidades variables según la edad y el sexo, así como en respuesta al estrés psicológico. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio exploratorio fue comparar los niveles salivales de opiorfina, cortisol, sAA, sIgA, IgM, IgG en dos grupos de niños sanos, de 6 a 12 años, una edad de desarrollo crítica para los trastornos mentales y el tratamiento intervencionista dental. con pruebas ELISA.
El objetivo de este estudio es medir biomarcadores de estrés/inmunidad en saliva de escolares sanos y comparar subgrupos según edad, sexo, percepción de estrés en el dolor dental relacionado con pulpitis irreversible sintomática (SIP) y periodontitis apical sintomática (SAP).
Material y métodos: 50 niños diagnosticados de SIP y SAP con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años serán tratados con endodoncia. El examen dental utilizando la puntuación DMF y el nivel de higiene oral será realizado por dentistas experimentados. Las muestras de saliva se recolectarán tres veces: antes del tratamiento en el día de la primera visita dental (1), después de dos semanas (2) y después de las próximas dos semanas = 30 días (3). Además, la percepción del dolor y el estrés se examinará mediante la escala VAS y los cuestionarios dedicados a la ansiedad de los niños: la escala de calificación de conducta de Frankl, la escala de calificación de ansiedad y conducta de Venham. Las inmunoglobulinas salivales A, G, M, opiorfina, cortisol libre y amilasa se medirán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado. Los resultados evaluarán cuál de los biomarcadores salivales medidos está relacionado con el estrés y el dolor dental, sugiriendo su uso para evaluar de forma no invasiva en la infancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elzbieta Paszynska, Prof
- Número de teléfono: 48618547027
- Correo electrónico: paszynska@ump.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Krahel, DDS
- Número de teléfono: 48618547027
- Correo electrónico: a.krahel@wp.pl
Ubicaciones de estudio
-
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Poznań, Polonia, 60-812
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Elzbieta Paszynska, Prof
- Número de teléfono: +48618547027
- Correo electrónico: paszynska@ump.edu.pl
-
Contacto:
- Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
- Número de teléfono: +48618547027
- Correo electrónico: mweglarz@ump.edu.pl
-
Sub-Investigador:
- Anna Krahel, DDS
-
Investigador principal:
- Yves Boucher, Prof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- edad 6 - 12 años
- queja dolor dental
- diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática o periodontitis apical sintomática
- acuerdo asignado al formulario de consentimiento informado por parte de los padres/cuidadores y cooperación de los niños
Criterio de exclusión:
- uso de analgésicos o antibióticos antes de las 48 h antes de la recolección de la muestra
- tener una enfermedad sistémica
- trastornos que interfieren con la función o el flujo salival
- ingesta regular de medicamentos que interfiere con la función o el flujo salival
- tener una enfermedad infecciosa temporal
- tener una disfunción del neurodesarrollo (por ejemplo, TDAH)
- falta de cooperación durante las visitas al dentista
- incapacidad para comprender el contenido del formulario de consentimiento informado por parte de los padres/cuidadores y los niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo
Se incluirán en el GRUPO 50 niños generalmente sanos diagnosticados con dolor dental como pulpitis irreversible sintomática (SIP) o periodontitis apical sintomática (SAP) con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años.
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Diagnóstico no invasivo de dolor dental, tratamiento de conductos dentales, recolección de muestras salivales desde la primera visita hasta la siguiente y la última durante 4 semanas de atención dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor dental
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de sujetos que no muestran aumento del dolor dental
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30 dias
|
|
biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de sujetos que no muestran aumento en los biomarcadores salivales
|
30 dias
|
|
ansiedad dental
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de sujetos que no muestran un aumento en la percepción del estrés
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
- Silla de estudio: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paszynska E, Roszak M, Slopien A, Boucher Y, Dutkiewicz A, Tyszkiewicz-Nwafor M, Gawriolek M, Otulakowska-Skrzynska J, Rzatowski S, Dmitrzak-Weglarz M. Is there a link between stress and immune biomarkers and salivary opiorphin in patients with a restrictive-type of anorexia nervosa? World J Biol Psychiatry. 2020 Mar;21(3):220-229. doi: 10.1080/15622975.2019.1593502. Epub 2019 Apr 23.
- Boucher Y, Braud A, Dufour E, Agbo-Godeau S, Baaroun V, Descroix V, Guinnepain MT, Ungeheuer MN, Ottone C, Rougeot C. Opiorphin levels in fluids of burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2157-2164. doi: 10.1007/s00784-016-1991-0. Epub 2016 Nov 10.
- Slavish DC, Szabo YZ. The effect of acute stress on salivary markers of inflammation: a systematic review protocol. Syst Rev. 2019 May 2;8(1):108. doi: 10.1186/s13643-019-1026-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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