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Biomarcadores salivales inmunes/de estrés entre niños (OPI2)

19 de agosto de 2021 actualizado por: Elzbieta Paszynska, Poznan University of Medical Sciences

Antecedentes: El uso de biomarcadores de fácil acceso para evaluar la salud de los pacientes jóvenes es importante. El objetivo de este estudio es medir biomarcadores de estrés/inmunidad en saliva de escolares sanos y comparar subgrupos según edad, sexo, percepción de estrés en el dolor dental relacionado con pulpitis irreversible sintomática (SIP) y periodontitis apical sintomática (SAP).

Material y métodos: 50 niños diagnosticados de SIP y SAP con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años serán tratados con endodoncia. El examen dental utilizando la puntuación DMF y el nivel de higiene oral será realizado por dentistas experimentados. Las muestras de saliva se recolectarán tres veces: antes del tratamiento en el día de la primera visita dental (1), después de dos semanas (2) y después de las próximas dos semanas = 30 días (3). Además, la percepción del dolor y el estrés se examinará mediante la escala VAS y los cuestionarios dedicados a la ansiedad de los niños: la escala de calificación de conducta de Frankl, la escala de calificación de ansiedad y conducta de Venham. Las inmunoglobulinas salivales A, G, M, opiorfina, cortisol libre y amilasa se medirán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado. Los resultados evaluarán cuál de los biomarcadores salivales medidos está relacionado con el estrés y el dolor dental, sugiriendo su uso para evaluar de forma no invasiva en la infancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estrés psicológico afecta la homeostasis en muchos aspectos, incluida la desregulación inmunológica con una importante variabilidad según la edad y el sexo. El uso de biomarcadores de fácil acceso es importante para evaluar estos cambios en sujetos frágiles, como por ejemplo los niños, especialmente en un contexto de exposición a la experiencia de estrés infantil, cuando los procedimientos de muestreo invasivos pueden aumentar el estrés psíquico.

La saliva es una herramienta prometedora que se ha utilizado tanto para el estrés agudo como crónico Varios biomarcadores inmunológicos salivales ahora se consideran lecturas sensibles y confiables del estrés mental en pacientes adultos, entre ellos cortisol libre, alfa-amilasa (sAA) e inmunoglobulina secretora IgA (sIgA), IgM, IgG y opiorfina (OPI).

Estos cuatro biomarcadores pueden medirse fácilmente en la saliva, pero en cantidades variables según la edad y el sexo, así como en respuesta al estrés psicológico. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio exploratorio fue comparar los niveles salivales de opiorfina, cortisol, sAA, sIgA, IgM, IgG en dos grupos de niños sanos, de 6 a 12 años, una edad de desarrollo crítica para los trastornos mentales y el tratamiento intervencionista dental. con pruebas ELISA.

El objetivo de este estudio es medir biomarcadores de estrés/inmunidad en saliva de escolares sanos y comparar subgrupos según edad, sexo, percepción de estrés en el dolor dental relacionado con pulpitis irreversible sintomática (SIP) y periodontitis apical sintomática (SAP).

Material y métodos: 50 niños diagnosticados de SIP y SAP con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años serán tratados con endodoncia. El examen dental utilizando la puntuación DMF y el nivel de higiene oral será realizado por dentistas experimentados. Las muestras de saliva se recolectarán tres veces: antes del tratamiento en el día de la primera visita dental (1), después de dos semanas (2) y después de las próximas dos semanas = 30 días (3). Además, la percepción del dolor y el estrés se examinará mediante la escala VAS y los cuestionarios dedicados a la ansiedad de los niños: la escala de calificación de conducta de Frankl, la escala de calificación de ansiedad y conducta de Venham. Las inmunoglobulinas salivales A, G, M, opiorfina, cortisol libre y amilasa se medirán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado. Los resultados evaluarán cuál de los biomarcadores salivales medidos está relacionado con el estrés y el dolor dental, sugiriendo su uso para evaluar de forma no invasiva en la infancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elzbieta Paszynska, Prof
  • Número de teléfono: 48618547027
  • Correo electrónico: paszynska@ump.edu.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Krahel, DDS
  • Número de teléfono: 48618547027
  • Correo electrónico: a.krahel@wp.pl

Ubicaciones de estudio

      • Poznań, Polonia, 60-812
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Elzbieta Paszynska, Prof
          • Número de teléfono: +48618547027
          • Correo electrónico: paszynska@ump.edu.pl
        • Contacto:
          • Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
          • Número de teléfono: +48618547027
          • Correo electrónico: mweglarz@ump.edu.pl
        • Sub-Investigador:
          • Anna Krahel, DDS
        • Investigador principal:
          • Yves Boucher, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados en la clínica dental de la Universidad en la Sección de Niños y Adolescentes, un dentista experimentado realizará todos los procedimientos de recolección dental y salival.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino o femenino
  • edad 6 - 12 años
  • queja dolor dental
  • diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática o periodontitis apical sintomática
  • acuerdo asignado al formulario de consentimiento informado por parte de los padres/cuidadores y cooperación de los niños

Criterio de exclusión:

  • uso de analgésicos o antibióticos antes de las 48 h antes de la recolección de la muestra
  • tener una enfermedad sistémica
  • trastornos que interfieren con la función o el flujo salival
  • ingesta regular de medicamentos que interfiere con la función o el flujo salival
  • tener una enfermedad infecciosa temporal
  • tener una disfunción del neurodesarrollo (por ejemplo, TDAH)
  • falta de cooperación durante las visitas al dentista
  • incapacidad para comprender el contenido del formulario de consentimiento informado por parte de los padres/cuidadores y los niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Se incluirán en el GRUPO 50 niños generalmente sanos diagnosticados con dolor dental como pulpitis irreversible sintomática (SIP) o periodontitis apical sintomática (SAP) con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años.
Diagnóstico no invasivo de dolor dental, tratamiento de conductos dentales, recolección de muestras salivales desde la primera visita hasta la siguiente y la última durante 4 semanas de atención dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor dental
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de sujetos que no muestran aumento del dolor dental
30 dias
biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de sujetos que no muestran aumento en los biomarcadores salivales
30 dias
ansiedad dental
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de sujetos que no muestran un aumento en la percepción del estrés
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • Silla de estudio: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PUMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no planeamos ningún dato de participante individual disponible para compartir con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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