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Biomarqueurs immunitaires/de stress salivaires chez les enfants (OPI2)

19 août 2021 mis à jour par: Elzbieta Paszynska, Poznan University of Medical Sciences

Contexte : L'utilisation de biomarqueurs facilement accessibles pour évaluer la santé des jeunes patients est importante. L'objectif de cette étude est de mesurer les biomarqueurs de stress/immunitaires dans la salive d'enfants d'âge scolaire en bonne santé et de comparer des sous-groupes selon l'âge, le sexe, la perception du stress dans les douleurs dentaires liées à la pulpite irréversible symptomatique (SIP) et à la parodontite apicale symptomatique (SAP).

Matériel et méthodes : 50 enfants diagnostiqués SIP et SAP âgés de 6 à 12 ans seront traités par traitement de canal. L'examen dentaire utilisant le score DMF et le niveau d'hygiène buccale sera effectué par des dentistes expérimentés. Les échantillons salivaires seront prélevés trois fois : avant le traitement le jour de la première visite chez le dentiste (1), après deux semaines (2) et après les deux semaines suivantes = 30 jours (3). De plus, la perception de la douleur et du stress sera examinée par l'échelle VAS et des questionnaires dédiés à l'anxiété des enfants : échelle d'évaluation du comportement de Frankl, échelle d'évaluation de l'anxiété et du comportement de Venham. Les immunoglobulines salivaires A, G, M, l'opiorphine, le cortisol libre et l'amylase seront mesurés à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. Les résultats évalueront lequel des biomarqueurs salivaires mesurés est lié au stress et à la douleur dentaire, suggérant son utilisation pour l'évaluation de manière non invasive dans l'enfance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le stress psychologique altère l'homéostasie sous de nombreux aspects, y compris la dérégulation immunitaire avec une variabilité importante selon l'âge et le sexe. L'utilisation de biomarqueurs facilement accessibles est d'importance pour évaluer ces changements chez les sujets fragiles, comme par exemple les enfants, en particulier dans un contexte d'exposition à l'expérience de stress infantile, lorsque les procédures de prélèvement invasives peuvent augmenter le stress psychique.

La salive est un outil prometteur qui a été utilisé à la fois pour le stress aigu et chronique Plusieurs biomarqueurs immunitaires salivaires sont maintenant considérés comme des lectures sensibles et fiables du stress mental chez les patients adultes, parmi lesquels le cortisol libre, l'alpha-amylase (sAA) et l'immunoglobuline sécrétoire IgA (sIgA), IgM, IgG et opiorphine (OPI).

Ces quatre biomarqueurs peuvent être mesurés facilement dans la salive, mais en quantités variables selon l'âge et le sexe, ainsi qu'en réponse à un stress psychologique. L'objectif principal de cette étude exploratoire était donc de comparer les taux salivaires d'opiorphine, de cortisol, d'ASA, de sIgA, d'IgM, d'IgG chez deux groupes d'enfants sains, âgés de 6 à 12 ans, d'un âge de développement critique pour les troubles mentaux et le traitement interventionnel dentaire, avec des tests ELISA.

L'objectif de cette étude est de mesurer les biomarqueurs de stress/immunitaires dans la salive d'enfants d'âge scolaire en bonne santé et de comparer des sous-groupes selon l'âge, le sexe, la perception du stress dans les douleurs dentaires liées à la pulpite irréversible symptomatique (SIP) et à la parodontite apicale symptomatique (SAP).

Matériel et méthodes : 50 enfants diagnostiqués SIP et SAP âgés de 6 à 12 ans seront traités par traitement de canal. L'examen dentaire utilisant le score DMF et le niveau d'hygiène buccale sera effectué par des dentistes expérimentés. Les échantillons salivaires seront prélevés trois fois : avant le traitement le jour de la première visite chez le dentiste (1), après deux semaines (2) et après les deux semaines suivantes = 30 jours (3). De plus, la perception de la douleur et du stress sera examinée par l'échelle VAS et des questionnaires dédiés à l'anxiété des enfants : échelle d'évaluation du comportement de Frankl, échelle d'évaluation de l'anxiété et du comportement de Venham. Les immunoglobulines salivaires A, G, M, l'opiorphine, le cortisol libre et l'amylase seront mesurés à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. Les résultats évalueront lequel des biomarqueurs salivaires mesurés est lié au stress et à la douleur dentaire, suggérant son utilisation pour l'évaluation de manière non invasive dans l'enfance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anna Krahel, DDS
  • Numéro de téléphone: 48618547027
  • E-mail: a.krahel@wp.pl

Lieux d'étude

      • Poznań, Pologne, 60-812
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
          • Numéro de téléphone: +48618547027
          • E-mail: mweglarz@ump.edu.pl
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Krahel, DDS
        • Chercheur principal:
          • Yves Boucher, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés à la clinique dentaire universitaire de la section enfant et adolescent, un dentiste expérimenté effectuera toutes les procédures de collecte dentaire et salivaire.

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • 6 ans - 12 ans
  • plainte douleur dentaire
  • diagnostic de pulpite irréversible symptomatique ou de parodontite apicale symptomatique
  • accord attribué au formulaire de consentement éclairé par les parents/tuteurs et la coopération des enfants

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'analgésiques ou d'antibiotiques 48 h avant le prélèvement de l'échantillon
  • avoir une maladie systémique
  • troubles interférant avec la fonction ou le flux salivaire
  • prise régulière de médicaments interférant avec la fonction ou le flux salivaire
  • ayant une maladie infectieuse temporaire
  • ayant un dysfonctionnement neurodéveloppemental (par exemple TDAH)
  • manque de coopération lors des visites chez le dentiste
  • incapacité à comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé par les parents/tuteurs et les enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe
50 enfants généralement en bonne santé diagnostiqués avec des douleurs dentaires comme une pulpite irréversible symptomatique (SIP) ou une parodontite apicale symptomatique (SAP) âgés de 6 à 12 ans seront inclus dans le GROUPE.
Diagnostic non invasif des douleurs dentaires, traitement de canal dentaire, prélèvement salivaire de la première visite à la suivante et la dernière pendant 4 semaines de soins dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur dentaire
Délai: 30 jours
Proportion de sujets ne présentant aucune augmentation des douleurs dentaires
30 jours
biomarqueurs salivaires
Délai: 30 jours
Proportion de sujets ne présentant aucune augmentation des biomarqueurs salivaires
30 jours
anxiété dentaire
Délai: 30 jours
Proportion de sujets ne montrant aucune augmentation de la perception du stress
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • Chaise d'étude: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants disponibles avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GROUPE

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