- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05021380
Biomarqueurs immunitaires/de stress salivaires chez les enfants (OPI2)
Contexte : L'utilisation de biomarqueurs facilement accessibles pour évaluer la santé des jeunes patients est importante. L'objectif de cette étude est de mesurer les biomarqueurs de stress/immunitaires dans la salive d'enfants d'âge scolaire en bonne santé et de comparer des sous-groupes selon l'âge, le sexe, la perception du stress dans les douleurs dentaires liées à la pulpite irréversible symptomatique (SIP) et à la parodontite apicale symptomatique (SAP).
Matériel et méthodes : 50 enfants diagnostiqués SIP et SAP âgés de 6 à 12 ans seront traités par traitement de canal. L'examen dentaire utilisant le score DMF et le niveau d'hygiène buccale sera effectué par des dentistes expérimentés. Les échantillons salivaires seront prélevés trois fois : avant le traitement le jour de la première visite chez le dentiste (1), après deux semaines (2) et après les deux semaines suivantes = 30 jours (3). De plus, la perception de la douleur et du stress sera examinée par l'échelle VAS et des questionnaires dédiés à l'anxiété des enfants : échelle d'évaluation du comportement de Frankl, échelle d'évaluation de l'anxiété et du comportement de Venham. Les immunoglobulines salivaires A, G, M, l'opiorphine, le cortisol libre et l'amylase seront mesurés à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. Les résultats évalueront lequel des biomarqueurs salivaires mesurés est lié au stress et à la douleur dentaire, suggérant son utilisation pour l'évaluation de manière non invasive dans l'enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress psychologique altère l'homéostasie sous de nombreux aspects, y compris la dérégulation immunitaire avec une variabilité importante selon l'âge et le sexe. L'utilisation de biomarqueurs facilement accessibles est d'importance pour évaluer ces changements chez les sujets fragiles, comme par exemple les enfants, en particulier dans un contexte d'exposition à l'expérience de stress infantile, lorsque les procédures de prélèvement invasives peuvent augmenter le stress psychique.
La salive est un outil prometteur qui a été utilisé à la fois pour le stress aigu et chronique Plusieurs biomarqueurs immunitaires salivaires sont maintenant considérés comme des lectures sensibles et fiables du stress mental chez les patients adultes, parmi lesquels le cortisol libre, l'alpha-amylase (sAA) et l'immunoglobuline sécrétoire IgA (sIgA), IgM, IgG et opiorphine (OPI).
Ces quatre biomarqueurs peuvent être mesurés facilement dans la salive, mais en quantités variables selon l'âge et le sexe, ainsi qu'en réponse à un stress psychologique. L'objectif principal de cette étude exploratoire était donc de comparer les taux salivaires d'opiorphine, de cortisol, d'ASA, de sIgA, d'IgM, d'IgG chez deux groupes d'enfants sains, âgés de 6 à 12 ans, d'un âge de développement critique pour les troubles mentaux et le traitement interventionnel dentaire, avec des tests ELISA.
L'objectif de cette étude est de mesurer les biomarqueurs de stress/immunitaires dans la salive d'enfants d'âge scolaire en bonne santé et de comparer des sous-groupes selon l'âge, le sexe, la perception du stress dans les douleurs dentaires liées à la pulpite irréversible symptomatique (SIP) et à la parodontite apicale symptomatique (SAP).
Matériel et méthodes : 50 enfants diagnostiqués SIP et SAP âgés de 6 à 12 ans seront traités par traitement de canal. L'examen dentaire utilisant le score DMF et le niveau d'hygiène buccale sera effectué par des dentistes expérimentés. Les échantillons salivaires seront prélevés trois fois : avant le traitement le jour de la première visite chez le dentiste (1), après deux semaines (2) et après les deux semaines suivantes = 30 jours (3). De plus, la perception de la douleur et du stress sera examinée par l'échelle VAS et des questionnaires dédiés à l'anxiété des enfants : échelle d'évaluation du comportement de Frankl, échelle d'évaluation de l'anxiété et du comportement de Venham. Les immunoglobulines salivaires A, G, M, l'opiorphine, le cortisol libre et l'amylase seront mesurés à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. Les résultats évalueront lequel des biomarqueurs salivaires mesurés est lié au stress et à la douleur dentaire, suggérant son utilisation pour l'évaluation de manière non invasive dans l'enfance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elzbieta Paszynska, Prof
- Numéro de téléphone: 48618547027
- E-mail: paszynska@ump.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Krahel, DDS
- Numéro de téléphone: 48618547027
- E-mail: a.krahel@wp.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Poznań, Pologne, 60-812
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Elzbieta Paszynska, Prof
- Numéro de téléphone: +48618547027
- E-mail: paszynska@ump.edu.pl
-
Contact:
- Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
- Numéro de téléphone: +48618547027
- E-mail: mweglarz@ump.edu.pl
-
Sous-enquêteur:
- Anna Krahel, DDS
-
Chercheur principal:
- Yves Boucher, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- masculin ou féminin
- 6 ans - 12 ans
- plainte douleur dentaire
- diagnostic de pulpite irréversible symptomatique ou de parodontite apicale symptomatique
- accord attribué au formulaire de consentement éclairé par les parents/tuteurs et la coopération des enfants
Critère d'exclusion:
- utilisation d'analgésiques ou d'antibiotiques 48 h avant le prélèvement de l'échantillon
- avoir une maladie systémique
- troubles interférant avec la fonction ou le flux salivaire
- prise régulière de médicaments interférant avec la fonction ou le flux salivaire
- ayant une maladie infectieuse temporaire
- ayant un dysfonctionnement neurodéveloppemental (par exemple TDAH)
- manque de coopération lors des visites chez le dentiste
- incapacité à comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé par les parents/tuteurs et les enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe
50 enfants généralement en bonne santé diagnostiqués avec des douleurs dentaires comme une pulpite irréversible symptomatique (SIP) ou une parodontite apicale symptomatique (SAP) âgés de 6 à 12 ans seront inclus dans le GROUPE.
|
Diagnostic non invasif des douleurs dentaires, traitement de canal dentaire, prélèvement salivaire de la première visite à la suivante et la dernière pendant 4 semaines de soins dentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur dentaire
Délai: 30 jours
|
Proportion de sujets ne présentant aucune augmentation des douleurs dentaires
|
30 jours
|
biomarqueurs salivaires
Délai: 30 jours
|
Proportion de sujets ne présentant aucune augmentation des biomarqueurs salivaires
|
30 jours
|
anxiété dentaire
Délai: 30 jours
|
Proportion de sujets ne montrant aucune augmentation de la perception du stress
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
- Chaise d'étude: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paszynska E, Roszak M, Slopien A, Boucher Y, Dutkiewicz A, Tyszkiewicz-Nwafor M, Gawriolek M, Otulakowska-Skrzynska J, Rzatowski S, Dmitrzak-Weglarz M. Is there a link between stress and immune biomarkers and salivary opiorphin in patients with a restrictive-type of anorexia nervosa? World J Biol Psychiatry. 2020 Mar;21(3):220-229. doi: 10.1080/15622975.2019.1593502. Epub 2019 Apr 23.
- Boucher Y, Braud A, Dufour E, Agbo-Godeau S, Baaroun V, Descroix V, Guinnepain MT, Ungeheuer MN, Ottone C, Rougeot C. Opiorphin levels in fluids of burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2157-2164. doi: 10.1007/s00784-016-1991-0. Epub 2016 Nov 10.
- Slavish DC, Szabo YZ. The effect of acute stress on salivary markers of inflammation: a systematic review protocol. Syst Rev. 2019 May 2;8(1):108. doi: 10.1186/s13643-019-1026-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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