Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytimmune/stressbiomarkører blandt børn (OPI2)

19. august 2021 opdateret af: Elzbieta Paszynska, Poznan University of Medical Sciences

Baggrund: Brugen af ​​lettilgængelige biomarkører til vurdering af unge patienters helbred er vigtig. Formålet med denne undersøgelse er at måle stress/immune biomarkører i spyt hos raske børn i skolealderen og sammenligne undergrupper efter alder, køn, stressopfattelse i tandsmerter relateret til symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) og symptomatisk apikal parodontitis (SAP).

Materiale og metoder: 50 børn diagnosticeret med SIP og SAP i alderen fra 6 til 12 år vil blive behandlet med rodbehandling. Tandundersøgelse ved hjælp af DMF-score og mundhygiejneniveau vil blive udført af erfarne tandlæger. Spytprøver vil blive indsamlet tre gange: før behandling på dagen for første tandlægebesøg (1), efter to uger (2), og efter de næste to uger = 30 dage (3). Derudover vil smerte- og stressopfattelse blive undersøgt ved hjælp af VAS-skala og spørgeskemaer dedikeret til børns angst: Frankl adfærdsvurderingsskala, Venhams angst- og adfærdsvurderingsskala. Spytimmunoglobuliner A, G, M, opiorphin, fri cortisol og amylase vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt. Resultaterne vil vurdere, hvilke af de målte spytbiomarkører, der er relateret til stress og tandsmerter, hvilket tyder på, at det kan bruges til evaluering på ikke-invasiv måde i barndommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykologisk stress svækker homøostasen i mange aspekter, herunder immunforstyrrelser med stor variation i forhold til alder og køn. Brug af lettilgængelige biomarkører er vigtig for at vurdere disse ændringer i skrøbelige emner, som for eksempel børn, især i en kontekst med eksponering for stress i barndommen, hvor invasive prøvetagningsprocedurer kan øge den psykiske stress.

Spyt er et lovende værktøj, som er blevet brugt til både akut og kronisk stress. Adskillige spytimmunbiomarkører anses nu for at være følsomme og pålidelige udlæsninger af mental stress hos voksne patienter, blandt dem fri kortisol, alfa-amylase (sAA) og sekretorisk immunoglobulin IgA (sIgA), IgM, IgG og opiorphin (OPI).

Disse fire biomarkører kan let måles i spyt, men i varierende mængder alt efter alder og køn, såvel som som reaktion på psykisk stress. Hovedformålet med denne eksplorative undersøgelse var derfor at sammenligne spytniveauer af opiorphin, cortisol, sAA, sIgA, IgM, IgG i to grupper af raske børn, 6-12 år, en udviklingsalder, der er kritisk for psykiske lidelser og dental interventionel behandling, med ELISA-tests.

Formålet med denne undersøgelse er at måle stress/immune biomarkører i spyt hos raske børn i skolealderen og sammenligne undergrupper efter alder, køn, stressopfattelse i tandsmerter relateret til symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) og symptomatisk apikal parodontitis (SAP).

Materiale og metoder: 50 børn diagnosticeret med SIP og SAP i alderen fra 6 til 12 år vil blive behandlet med rodbehandling. Tandundersøgelse ved hjælp af DMF-score og mundhygiejneniveau vil blive udført af erfarne tandlæger. Spytprøver vil blive indsamlet tre gange: før behandling på dagen for første tandlægebesøg (1), efter to uger (2), og efter de næste to uger = 30 dage (3). Derudover vil smerte- og stressopfattelse blive undersøgt ved hjælp af VAS-skala og spørgeskemaer dedikeret til børns angst: Frankl adfærdsvurderingsskala, Venhams angst- og adfærdsvurderingsskala. Spytimmunoglobuliner A, G, M, opiorphin, fri cortisol og amylase vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt. Resultaterne vil vurdere, hvilke af de målte spytbiomarkører, der er relateret til stress og tandsmerter, hvilket tyder på, at det kan bruges til evaluering på ikke-invasiv måde i barndommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anna Krahel, DDS
  • Telefonnummer: 48618547027
  • E-mail: a.krahel@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-812
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anna Krahel, DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Yves Boucher, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret på universitetets tandklinik i børne- og ungdomsafdelingen, en erfaren tandlæge vil udføre alle tand- og spytindsamlingsprocedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • alder 6-12 år.
  • klage tandsmerter
  • diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis eller symptomatisk apikal parodontitis
  • tildelt samtykke til den informerede samtykkeformular af forældre/plejere og børns samarbejde

Ekskluderingskriterier:

  • brug af analgetika eller antibiotika inden 48 timer før prøvetagning
  • har en systemisk sygdom
  • forstyrrelser, der forstyrrer spytfunktion eller flow
  • regelmæssig medicinindtagelse forstyrrer spytfunktionen eller flowet
  • har en midlertidig infektionssygdom
  • har neuroudviklingsdysfunktion (fx ADHD)
  • manglende samarbejde ved tandlægebesøg
  • manglende evne til at forstå indholdet af den informerede samtykkeerklæring af forældre/plejere og børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe
50 generelt raske børn diagnosticeret med tandsmerter som symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) eller symptomatisk apikal parodontitis (SAP) i alderen fra 6 til 12 år vil blive inkluderet i GRUPPEN.
Andet: GRUPPE
Non-invasiv diagnose af tandsmerter, tandrodbehandling, spytprøvetagning fra første besøg til næste og sidste i løbet af 4 ugers tandpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandsmerter
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner, der ikke viser nogen stigning i tandsmerter
30 dage
spyt biomarkører
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner, der ikke viser nogen stigning i spytbiomarkører
30 dage
tandlægeangst
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner, der ikke viser nogen stigning i stressopfattelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

University Paris 7 - Denis Diderot

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • Studiestol: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata til andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress, følelsesmæssig

Kliniske forsøg med GRUPPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner