- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021380
Биомаркеры иммунитета слюны/стресс у детей (OPI2)
Актуальность: использование легкодоступных биомаркеров для оценки здоровья молодых пациентов имеет важное значение. Целью данного исследования является измерение стрессовых/иммунных биомаркеров в слюне здоровых детей школьного возраста и сравнение подгрупп по возрасту, полу, восприятию стресса при зубной боли, связанной с симптоматическим необратимым пульпитом (SIP) и симптоматическим апикальным периодонтитом (SAP).
Материал и методы: 50 детей с диагнозом SIP и SAP в возрасте от 6 до 12 лет будут лечить корневые каналы. Стоматологический осмотр с использованием баллов DMF и уровня гигиены полости рта будет проводиться опытными стоматологами. Образцы слюны будут собираться три раза: до лечения в день первого визита к стоматологу (1), через две недели (2) и через следующие две недели = 30 дней (3). Дополнительно будут исследовать восприятие боли и стресса по шкале ВАШ и опросникам, посвященным детской тревожности: шкале оценки поведения Франкла, шкале оценки тревожности и поведения Венхама. Слюнные иммуноглобулины A, G, M, опиорфин, свободный кортизол и амилаза будут измеряться с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA. Результаты позволят оценить, какие из измеренных биомаркеров слюны связаны со стрессом и зубной болью, что предполагает их использование для неинвазивной оценки в детстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психологический стресс нарушает гомеостаз во многих аспектах, включая иммунную дисрегуляцию с важной вариабельностью в зависимости от возраста и пола. Использование легкодоступных биомаркеров имеет важное значение для оценки этих изменений у хрупких субъектов, таких как, например, дети, особенно в контексте воздействия стрессового опыта в детстве, когда инвазивные процедуры взятия образцов могут увеличить психический стресс.
Слюна является многообещающим инструментом, который использовался как при остром, так и при хроническом стрессе. Некоторые иммунные биомаркеры слюны в настоящее время считаются чувствительными и надежными показателями психического стресса у взрослых пациентов, среди них свободный кортизол, альфа-амилаза (sAA) и секреторный иммуноглобулин IgA. (sIgA), IgM, IgG и опиорфин (OPI).
Эти четыре биомаркера можно легко измерить в слюне, но в различных количествах в зависимости от возраста и пола, а также в ответ на психологический стресс. Таким образом, основная цель этого исследовательского исследования состояла в том, чтобы сравнить уровни опиорфина, кортизола, sAA, sIgA, IgM, IgG в слюне у двух групп здоровых детей в возрасте 6–12 лет, возраст развития которых критически важен для психических расстройств и стоматологического интервенционного лечения. с помощью ИФА-тестов.
Целью данного исследования является измерение стрессовых/иммунных биомаркеров в слюне здоровых детей школьного возраста и сравнение подгрупп по возрасту, полу, восприятию стресса при зубной боли, связанной с симптоматическим необратимым пульпитом (SIP) и симптоматическим апикальным периодонтитом (SAP).
Материал и методы: 50 детей с диагнозом SIP и SAP в возрасте от 6 до 12 лет будут лечить корневые каналы. Стоматологический осмотр с использованием баллов DMF и уровня гигиены полости рта будет проводиться опытными стоматологами. Образцы слюны будут собираться три раза: до лечения в день первого визита к стоматологу (1), через две недели (2) и через следующие две недели = 30 дней (3). Дополнительно будут исследовать восприятие боли и стресса по шкале ВАШ и опросникам, посвященным детской тревожности: шкале оценки поведения Франкла, шкале оценки тревожности и поведения Венхама. Слюнные иммуноглобулины A, G, M, опиорфин, свободный кортизол и амилаза будут измеряться с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA. Результаты позволят оценить, какие из измеренных биомаркеров слюны связаны со стрессом и зубной болью, что предполагает их использование для неинвазивной оценки в детстве.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elzbieta Paszynska, Prof
- Номер телефона: 48618547027
- Электронная почта: paszynska@ump.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Krahel, DDS
- Номер телефона: 48618547027
- Электронная почта: a.krahel@wp.pl
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 60-812
- Рекрутинг
- Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Elzbieta Paszynska, Prof
- Номер телефона: +48618547027
- Электронная почта: paszynska@ump.edu.pl
-
Контакт:
- Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
- Номер телефона: +48618547027
- Электронная почта: mweglarz@ump.edu.pl
-
Младший исследователь:
- Anna Krahel, DDS
-
Главный следователь:
- Yves Boucher, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- возраст 6 - 12 лет
- жалоба на зубную боль
- диагноз симптоматического необратимого пульпита или симптоматического апикального периодонтита
- назначенное согласие на форму информированного согласия родителей / опекунов и сотрудничества детей
Критерий исключения:
- использование анальгетиков или антибиотиков за 48 часов до забора образца
- наличие системного заболевания
- нарушения, нарушающие слюноотделение или слюноотделение
- регулярный прием лекарств, нарушающих функцию или поток слюны
- временное инфекционное заболевание
- дисфункция развития нервной системы (например, СДВГ)
- отсутствие сотрудничества во время визитов к стоматологу
- неспособность понять содержание формы информированного согласия родителями/опекунами и детьми
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа
В ГРУППУ войдут 50 практически здоровых детей с диагнозом зубная боль в виде симптоматического необратимого пульпита (СИП) или симптоматического апикального периодонтита (САП) в возрасте от 6 до 12 лет.
|
Неинвазивная диагностика зубной боли, лечение корневых каналов зубов, сбор образцов слюны от первого посещения до следующего и последнего в течение 4 недель лечения зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зубная боль
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов, у которых не наблюдается усиления зубной боли
|
30 дней
|
|
слюнные биомаркеры
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов, у которых не наблюдается увеличения биомаркеров слюны
|
30 дней
|
|
зубная тревога
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля испытуемых, у которых не наблюдается повышения восприятия стресса
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
- Учебный стул: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paszynska E, Roszak M, Slopien A, Boucher Y, Dutkiewicz A, Tyszkiewicz-Nwafor M, Gawriolek M, Otulakowska-Skrzynska J, Rzatowski S, Dmitrzak-Weglarz M. Is there a link between stress and immune biomarkers and salivary opiorphin in patients with a restrictive-type of anorexia nervosa? World J Biol Psychiatry. 2020 Mar;21(3):220-229. doi: 10.1080/15622975.2019.1593502. Epub 2019 Apr 23.
- Boucher Y, Braud A, Dufour E, Agbo-Godeau S, Baaroun V, Descroix V, Guinnepain MT, Ungeheuer MN, Ottone C, Rougeot C. Opiorphin levels in fluids of burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2157-2164. doi: 10.1007/s00784-016-1991-0. Epub 2016 Nov 10.
- Slavish DC, Szabo YZ. The effect of acute stress on salivary markers of inflammation: a systematic review protocol. Syst Rev. 2019 May 2;8(1):108. doi: 10.1186/s13643-019-1026-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .