- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05021380
어린이의 타액 면역/스트레스 바이오마커 (OPI2)
배경: 젊은 환자의 건강을 평가하기 위해 쉽게 접근할 수 있는 바이오마커의 사용이 중요합니다. 이 연구의 목적은 건강한 학령기 아동의 타액에서 스트레스/면역 바이오마커를 측정하고 연령, 성별, 증상성 비가역성 치수염(SIP) 및 증상성 치근단 치주염(SAP)과 관련된 치통의 스트레스 인식에 따른 하위 그룹을 비교하는 것입니다.
재료 및 방법: 6세에서 12세 사이의 SIP 및 SAP로 진단된 50명의 아동을 근관치료로 치료한다. DMF점수와 구강위생수준을 이용한 치과진료는 숙련된 치과의사에 의해 시행됩니다. 타액 샘플은 세 번 수집됩니다: 치과 첫 방문일 치료 전(1), 2주 후(2), 다음 2주 후 = 30일(3). 또한 통증 및 스트레스 인식은 VAS 척도 및 어린이 불안 전용 설문지(Frankl 행동 평가 척도, Venham의 불안 및 행동 평가 척도)로 검사됩니다. 타액 면역글로불린 A, G, M, 오피오핀, 유리 코르티솔 및 아밀라아제는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다. 결과는 측정된 타액 바이오마커 중 어느 것이 스트레스 및 치통과 관련이 있는지 평가하여 어린 시절 비침습적 방식으로 평가하는 데 사용할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
심리적 스트레스는 연령과 성별에 따라 중요한 변동성이 있는 면역 조절 장애를 포함하여 여러 측면에서 항상성을 손상시킵니다. 쉽게 접근할 수 있는 바이오마커를 사용하는 것은 특히 침습적 샘플링 절차가 정신적 스트레스를 증가시킬 수 있는 어린 시절 스트레스 경험에 노출되는 맥락에서 예를 들어 어린이와 같은 취약한 대상의 이러한 변화를 평가하는 데 중요합니다.
타액은 급성 및 만성 스트레스 모두에 사용되는 유망한 도구입니다. 여러 타액 면역 바이오마커는 이제 성인 환자의 정신적 스트레스에 대한 민감하고 신뢰할 수 있는 판독값으로 간주되며, 그중에는 유리 코티솔, 알파-아밀라아제(sAA) 및 분비성 면역글로불린 IgA가 있습니다. (sIgA), IgM, IgG 및 오피오핀(OPI).
이 4가지 바이오마커는 타액에서 쉽게 측정할 수 있지만 연령과 성별, 심리적 스트레스에 따라 그 양은 다양합니다. 따라서 이 탐색적 연구의 주요 목적은 정신 장애 및 치과 개입 치료에 중요한 발달 연령인 6-12세의 건강한 어린이의 두 그룹에서 오피오핀, 코티솔, sAA, sIgA, IgM, IgG의 타액 수준을 비교하는 것이었습니다. ELISA 테스트와 함께.
이 연구의 목적은 건강한 학령기 아동의 타액에서 스트레스/면역 바이오마커를 측정하고 연령, 성별, 증상성 비가역성 치수염(SIP) 및 증상성 치근단 치주염(SAP)과 관련된 치통의 스트레스 인식에 따른 하위 그룹을 비교하는 것입니다.
재료 및 방법: 6세에서 12세 사이의 SIP 및 SAP로 진단된 50명의 아동을 근관치료로 치료한다. DMF점수와 구강위생수준을 이용한 치과진료는 숙련된 치과의사에 의해 시행됩니다. 타액 샘플은 세 번 수집됩니다: 치과 첫 방문일 치료 전(1), 2주 후(2), 다음 2주 후 = 30일(3). 또한 통증 및 스트레스 인식은 VAS 척도 및 어린이 불안 전용 설문지(Frankl 행동 평가 척도, Venham의 불안 및 행동 평가 척도)로 검사됩니다. 타액 면역글로불린 A, G, M, 오피오핀, 유리 코르티솔 및 아밀라아제는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다. 결과는 측정된 타액 바이오마커 중 어느 것이 스트레스 및 치통과 관련이 있는지 평가하여 어린 시절 비침습적 방식으로 평가하는 데 사용할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elzbieta Paszynska, Prof
- 전화번호: 48618547027
- 이메일: paszynska@ump.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Krahel, DDS
- 전화번호: 48618547027
- 이메일: a.krahel@wp.pl
연구 장소
-
-
-
Poznań, 폴란드, 60-812
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Elzbieta Paszynska, Prof
- 전화번호: +48618547027
- 이메일: paszynska@ump.edu.pl
-
연락하다:
- Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
- 전화번호: +48618547027
- 이메일: mweglarz@ump.edu.pl
-
부수사관:
- Anna Krahel, DDS
-
수석 연구원:
- Yves Boucher, Prof
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 6세 - 12세
- 불만 치통
- 증상이 있는 비가역 치수염 또는 증상이 있는 치근단 치주염의 진단
- 부모/보호자 및 아동 협력에 의해 정보에 입각한 동의서 양식에 할당된 동의
제외 기준:
- 검체 채취 48시간 전 진통제 또는 항생제 사용
- 전신 질환이 있는
- 타액 기능 또는 흐름을 방해하는 장애
- 타액 기능이나 흐름을 방해하는 규칙적인 약물 섭취
- 일시적인 전염병을 앓고 있는
- 신경 발달 장애(예: ADHD)가 있는 경우
- 치과 방문 중 협력 부족
- 부모/보호자 및 아동이 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
그룹
6세에서 12세 사이의 증상성 비가역성 치수염(SIP) 또는 증상성 치근단 치주염(SAP)으로 치통 진단을 받은 일반적으로 건강한 어린이 50명이 GROUP에 포함됩니다.
|
비침습적 치통진단, 치아근관치료, 4주간의 치과진료기간 중 초진부터 다음, 마지막까지 타액 검체채취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치통
기간: 30 일
|
치통이 증가하지 않는 피험자의 비율
|
30 일
|
타액 바이오마커
기간: 30 일
|
타액 바이오마커의 증가가 없는 피험자의 비율
|
30 일
|
치과 불안
기간: 30 일
|
스트레스 인식이 증가하지 않은 피험자의 비율
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
- 연구 의자: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paszynska E, Roszak M, Slopien A, Boucher Y, Dutkiewicz A, Tyszkiewicz-Nwafor M, Gawriolek M, Otulakowska-Skrzynska J, Rzatowski S, Dmitrzak-Weglarz M. Is there a link between stress and immune biomarkers and salivary opiorphin in patients with a restrictive-type of anorexia nervosa? World J Biol Psychiatry. 2020 Mar;21(3):220-229. doi: 10.1080/15622975.2019.1593502. Epub 2019 Apr 23.
- Boucher Y, Braud A, Dufour E, Agbo-Godeau S, Baaroun V, Descroix V, Guinnepain MT, Ungeheuer MN, Ottone C, Rougeot C. Opiorphin levels in fluids of burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2157-2164. doi: 10.1007/s00784-016-1991-0. Epub 2016 Nov 10.
- Slavish DC, Szabo YZ. The effect of acute stress on salivary markers of inflammation: a systematic review protocol. Syst Rev. 2019 May 2;8(1):108. doi: 10.1186/s13643-019-1026-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스, 감정에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병