- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05021380
Speekselimmuun-/stressbiomarkers bij kinderen (OPI2)
Achtergrond: Het gebruik van gemakkelijk toegankelijke biomarkers voor het beoordelen van de gezondheid van jonge patiënten is belangrijk. Het doel van deze studie is het meten van stress/immuunbiomarkers in speeksel van gezonde schoolgaande kinderen en het vergelijken van subgroepen op basis van leeftijd, geslacht, stressperceptie bij tandpijn gerelateerd aan symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) en symptomatische apicale parodontitis (SAP).
Materiaal en methoden: 50 kinderen met de diagnose SIP en SAP in de leeftijd van 6 tot 12 jaar zullen worden behandeld met een wortelkanaalbehandeling. Tandheelkundig onderzoek met behulp van DMF-score en mondhygiëneniveau wordt uitgevoerd door ervaren tandartsen. Er worden driemaal speekselmonsters afgenomen: vóór de behandeling op de dag van het eerste tandartsbezoek (1), na twee weken (2) en na de volgende twee weken = 30 dagen (3). Daarnaast zullen pijn- en stressperceptie worden onderzocht met behulp van de VAS-schaal en vragenlijsten voor angst bij kinderen: Frankl-gedragsbeoordelingsschaal, Venham's angst- en gedragsbeoordelingsschaal. Speekselimmunoglobulinen A, G, M, opiorfine, vrij cortisol en amylase zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits. De resultaten zullen beoordelen welke van de gemeten speekselbiomarkers verband houdt met stress en tandpijn, wat suggereert dat het kan worden gebruikt voor niet-invasieve evaluatie in de kindertijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychologische stress schaadt de homeostase in veel opzichten, waaronder ontregeling van het immuunsysteem met belangrijke variabiliteit naar leeftijd en geslacht. Het gebruik van gemakkelijk toegankelijke biomarkers is van belang om deze veranderingen bij fragiele proefpersonen, zoals bijvoorbeeld kinderen, te beoordelen, vooral in een context van blootstelling aan stresservaringen in de kindertijd, wanneer invasieve bemonsteringsprocedures de psychische stress kunnen verhogen.
Speeksel is een veelbelovend hulpmiddel dat zowel voor acute als chronische stress is gebruikt Verschillende speeksel-immuunbiomarkers worden nu beschouwd als gevoelige en betrouwbare uitlezingen van mentale stress bij volwassen patiënten, waaronder vrij cortisol, alfa-amylase (sAA) en secretoir immunoglobuline IgA (sIgA), IgM, IgG en opiorfine (OPI).
Deze vier biomarkers kunnen gemakkelijk worden gemeten in speeksel, maar in variabele hoeveelheden afhankelijk van leeftijd en geslacht, en als reactie op psychologische stress. Het belangrijkste doel van deze verkennende studie was daarom het vergelijken van speekselspiegels van opiorfine, cortisol, sAA, sIgA, IgM, IgG in twee groepen gezonde kinderen, 6-12 jaar oud, een ontwikkelingsleeftijd die cruciaal is voor psychische stoornissen en tandheelkundige interventiebehandeling, met ELISA-testen.
Het doel van deze studie is het meten van stress/immuunbiomarkers in speeksel van gezonde schoolgaande kinderen en het vergelijken van subgroepen op basis van leeftijd, geslacht, stressperceptie bij tandpijn gerelateerd aan symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) en symptomatische apicale parodontitis (SAP).
Materiaal en methoden: 50 kinderen met de diagnose SIP en SAP in de leeftijd van 6 tot 12 jaar zullen worden behandeld met een wortelkanaalbehandeling. Tandheelkundig onderzoek met behulp van DMF-score en mondhygiëneniveau wordt uitgevoerd door ervaren tandartsen. Er worden driemaal speekselmonsters afgenomen: vóór de behandeling op de dag van het eerste tandartsbezoek (1), na twee weken (2) en na de volgende twee weken = 30 dagen (3). Daarnaast zullen pijn- en stressperceptie worden onderzocht met behulp van de VAS-schaal en vragenlijsten voor angst bij kinderen: Frankl-gedragsbeoordelingsschaal, Venham's angst- en gedragsbeoordelingsschaal. Speekselimmunoglobulinen A, G, M, opiorfine, vrij cortisol en amylase zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits. De resultaten zullen beoordelen welke van de gemeten speekselbiomarkers verband houdt met stress en tandpijn, wat suggereert dat het kan worden gebruikt voor niet-invasieve evaluatie in de kindertijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elzbieta Paszynska, Prof
- Telefoonnummer: 48618547027
- E-mail: paszynska@ump.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Krahel, DDS
- Telefoonnummer: 48618547027
- E-mail: a.krahel@wp.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 60-812
- Werving
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Elzbieta Paszynska, Prof
- Telefoonnummer: +48618547027
- E-mail: paszynska@ump.edu.pl
-
Contact:
- Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
- Telefoonnummer: +48618547027
- E-mail: mweglarz@ump.edu.pl
-
Onderonderzoeker:
- Anna Krahel, DDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Yves Boucher, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- leeftijd 6 - 12 jaar
- klacht kiespijn
- diagnose van symptomatische irreversibele pulpitis of symptomatische apicale parodontitis
- Toegekende instemming met het toestemmingsformulier door medewerking van ouders/verzorgers en kinderen
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van analgetica of antibiotica vóór 48 uur vóór monsterafname
- een systemische ziekte hebben
- aandoeningen die de speekselfunctie of -stroom verstoren
- regelmatige medicatie-inname die de speekselfunctie of -stroom verstoort
- tijdelijke infectieziekte hebben
- neurologische ontwikkelingsstoornissen hebben (bijv. ADHD)
- gebrek aan medewerking tijdens tandartsbezoeken
- onvermogen om de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen door ouders/verzorgers en kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep
50 over het algemeen gezonde kinderen met de diagnose tandpijn als symptomatische irreversibele pulpitis (SIP) of symptomatische apicale parodontitis (SAP) in de leeftijd van 6 tot 12 jaar zullen worden opgenomen in de GROEP.
|
Niet-invasieve diagnose van tandpijn, wortelkanaalbehandeling, speekselmonsterafname van het eerste tot het volgende bezoek en het laatste gedurende 4 weken tandheelkundige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tand pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage proefpersonen dat geen toename van tandpijn vertoonde
|
30 dagen
|
speeksel biomarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage proefpersonen dat geen toename van biomarkers voor speeksel vertoonde
|
30 dagen
|
tandheelkundige angst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage proefpersonen dat geen toename in stressperceptie vertoont
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
- Studie stoel: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paszynska E, Roszak M, Slopien A, Boucher Y, Dutkiewicz A, Tyszkiewicz-Nwafor M, Gawriolek M, Otulakowska-Skrzynska J, Rzatowski S, Dmitrzak-Weglarz M. Is there a link between stress and immune biomarkers and salivary opiorphin in patients with a restrictive-type of anorexia nervosa? World J Biol Psychiatry. 2020 Mar;21(3):220-229. doi: 10.1080/15622975.2019.1593502. Epub 2019 Apr 23.
- Boucher Y, Braud A, Dufour E, Agbo-Godeau S, Baaroun V, Descroix V, Guinnepain MT, Ungeheuer MN, Ottone C, Rougeot C. Opiorphin levels in fluids of burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2157-2164. doi: 10.1007/s00784-016-1991-0. Epub 2016 Nov 10.
- Slavish DC, Szabo YZ. The effect of acute stress on salivary markers of inflammation: a systematic review protocol. Syst Rev. 2019 May 2;8(1):108. doi: 10.1186/s13643-019-1026-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GROEP
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten