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Speichel-Immun-/Stress-Biomarker bei Kindern (OPI2)

19. August 2021 aktualisiert von: Elzbieta Paszynska, Poznan University of Medical Sciences

Hintergrund: Der Einsatz von leicht zugänglichen Biomarkern zur Beurteilung der Gesundheit junger Patienten ist wichtig. Ziel dieser Studie ist die Messung von Stress-/Immunbiomarkern im Speichel gesunder Kinder im Schulalter und der Vergleich von Untergruppen nach Alter, Geschlecht, Stresswahrnehmung bei Zahnschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) und symptomatischer apikaler Parodontitis (SAP).

Material und Methoden: 50 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen SIP und SAP diagnostiziert wurden, werden mit einer Wurzelkanalbehandlung behandelt. Die zahnärztliche Untersuchung anhand des DMF-Scores und des Mundhygieneniveaus wird von erfahrenen Zahnärzten durchgeführt. Speichelproben werden dreimal entnommen: vor der Behandlung am Tag des ersten Zahnarztbesuchs (1), nach zwei Wochen (2) und nach den nächsten zwei Wochen = 30 Tage (3). Darüber hinaus wird die Schmerz- und Stresswahrnehmung anhand der VAS-Skala und Fragebögen für Kinderangst untersucht: Frankl-Verhaltensbewertungsskala, Venhams Angst- und Verhaltensbewertungsskala. Speichel-Immunglobuline A, G, M, Opiorphin, freies Cortisol und Amylase werden mit handelsüblichen ELISA-Kits gemessen. Die Ergebnisse werden bewerten, welcher der gemessenen Speichel-Biomarker mit Stress und Zahnschmerzen in Zusammenhang steht, was auf eine Verwendung zur nicht-invasiven Bewertung im Kindesalter hindeutet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psychischer Stress beeinträchtigt die Homöostase in vielerlei Hinsicht, einschließlich einer Dysregulation des Immunsystems mit erheblichen Schwankungen nach Alter und Geschlecht. Die Verwendung von leicht zugänglichen Biomarkern ist wichtig, um diese Veränderungen bei fragilen Subjekten, wie beispielsweise Kindern, zu beurteilen, insbesondere im Zusammenhang mit Stresserfahrungen in der Kindheit, wenn invasive Probenahmeverfahren den psychischen Stress erhöhen können.

Speichel ist ein vielversprechendes Werkzeug, das sowohl bei akutem als auch bei chronischem Stress eingesetzt wird Mehrere Speichel-Immunbiomarker gelten heute als empfindliche und zuverlässige Indikatoren für psychischen Stress bei erwachsenen Patienten, darunter freies Cortisol, Alpha-Amylase (sAA) und sekretorisches Immunglobulin IgA (sIgA), IgM, IgG und Opiorphin (OPI).

Diese vier Biomarker können leicht im Speichel gemessen werden, jedoch in unterschiedlichen Mengen je nach Alter und Geschlecht sowie als Reaktion auf psychischen Stress. Das Hauptziel dieser explorativen Studie war daher der Vergleich der Speichelspiegel von Opiorphin, Cortisol, sAA, sIgA, IgM, IgG in zwei Gruppen gesunder Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, einem für psychische Störungen und zahnärztliche Eingriffe kritischen Entwicklungsalter. mit ELISA-Tests.

Ziel dieser Studie ist die Messung von Stress-/Immunbiomarkern im Speichel gesunder Kinder im Schulalter und der Vergleich von Untergruppen nach Alter, Geschlecht, Stresswahrnehmung bei Zahnschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) und symptomatischer apikaler Parodontitis (SAP).

Material und Methoden: 50 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen SIP und SAP diagnostiziert wurden, werden mit einer Wurzelkanalbehandlung behandelt. Die zahnärztliche Untersuchung anhand des DMF-Scores und des Mundhygieneniveaus wird von erfahrenen Zahnärzten durchgeführt. Speichelproben werden dreimal entnommen: vor der Behandlung am Tag des ersten Zahnarztbesuchs (1), nach zwei Wochen (2) und nach den nächsten zwei Wochen = 30 Tage (3). Darüber hinaus wird die Schmerz- und Stresswahrnehmung anhand der VAS-Skala und Fragebögen für Kinderangst untersucht: Frankl-Verhaltensbewertungsskala, Venhams Angst- und Verhaltensbewertungsskala. Speichel-Immunglobuline A, G, M, Opiorphin, freies Cortisol und Amylase werden mit handelsüblichen ELISA-Kits gemessen. Die Ergebnisse werden bewerten, welcher der gemessenen Speichel-Biomarker mit Stress und Zahnschmerzen in Zusammenhang steht, was auf eine Verwendung zur nicht-invasiven Bewertung im Kindesalter hindeutet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anna Krahel, DDS
  • Telefonnummer: 48618547027
  • E-Mail: a.krahel@wp.pl

Studienorte

      • Poznań, Polen, 60-812
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Krahel, DDS
        • Hauptermittler:
          • Yves Boucher, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden in der Universitätszahnklinik in der Kinder- und Jugendabteilung rekrutiert, ein erfahrener Zahnarzt führt alle Zahn- und Speichelsammlungsverfahren durch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • Alter 6 - 12 Jahre
  • Beschwerden Zahnschmerzen
  • Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis oder einer symptomatischen apikalen Parodontitis
  • Zugewiesene Zustimmung zur Einwilligungserklärung durch Eltern/Betreuer und Zusammenarbeit der Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Analgetika oder Antibiotika vor 48 h vor der Probenentnahme
  • eine systemische Erkrankung haben
  • Störungen, die die Speichelfunktion oder den Speichelfluss beeinträchtigen
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Speichelfunktion oder den Speichelfluss beeinträchtigen
  • vorübergehende Infektionskrankheit haben
  • Entwicklungsstörungen des Nervensystems haben (z. B. ADHS)
  • mangelnde Kooperation bei Zahnarztbesuchen
  • Unfähigkeit, den Inhalt der Einverständniserklärung durch Eltern/Betreuer und Kinder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
50 im Allgemeinen gesunde Kinder, bei denen Zahnschmerzen als symptomatische irreversible Pulpitis (SIP) oder symptomatische apikale Parodontitis (SAP) im Alter von 6 bis 12 Jahren diagnostiziert wurden, werden in die GRUPPE aufgenommen.
Nicht-invasive Diagnose von Zahnschmerzen, Zahnwurzelkanalbehandlung, Speichelprobenentnahme vom ersten Besuch zum nächsten und letzten während 4 Wochen Zahnpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden, die keine Zunahme der Zahnschmerzen zeigten
30 Tage
Speichel-Biomarker
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden, die keinen Anstieg der Speichel-Biomarker zeigen
30 Tage
Zahnarztangst
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden, die keine erhöhte Stresswahrnehmung zeigen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • Studienstuhl: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die verfügbaren Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, emotional

Klinische Studien zur GRUPPE

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