- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05021380
Speichel-Immun-/Stress-Biomarker bei Kindern (OPI2)
Hintergrund: Der Einsatz von leicht zugänglichen Biomarkern zur Beurteilung der Gesundheit junger Patienten ist wichtig. Ziel dieser Studie ist die Messung von Stress-/Immunbiomarkern im Speichel gesunder Kinder im Schulalter und der Vergleich von Untergruppen nach Alter, Geschlecht, Stresswahrnehmung bei Zahnschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) und symptomatischer apikaler Parodontitis (SAP).
Material und Methoden: 50 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen SIP und SAP diagnostiziert wurden, werden mit einer Wurzelkanalbehandlung behandelt. Die zahnärztliche Untersuchung anhand des DMF-Scores und des Mundhygieneniveaus wird von erfahrenen Zahnärzten durchgeführt. Speichelproben werden dreimal entnommen: vor der Behandlung am Tag des ersten Zahnarztbesuchs (1), nach zwei Wochen (2) und nach den nächsten zwei Wochen = 30 Tage (3). Darüber hinaus wird die Schmerz- und Stresswahrnehmung anhand der VAS-Skala und Fragebögen für Kinderangst untersucht: Frankl-Verhaltensbewertungsskala, Venhams Angst- und Verhaltensbewertungsskala. Speichel-Immunglobuline A, G, M, Opiorphin, freies Cortisol und Amylase werden mit handelsüblichen ELISA-Kits gemessen. Die Ergebnisse werden bewerten, welcher der gemessenen Speichel-Biomarker mit Stress und Zahnschmerzen in Zusammenhang steht, was auf eine Verwendung zur nicht-invasiven Bewertung im Kindesalter hindeutet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychischer Stress beeinträchtigt die Homöostase in vielerlei Hinsicht, einschließlich einer Dysregulation des Immunsystems mit erheblichen Schwankungen nach Alter und Geschlecht. Die Verwendung von leicht zugänglichen Biomarkern ist wichtig, um diese Veränderungen bei fragilen Subjekten, wie beispielsweise Kindern, zu beurteilen, insbesondere im Zusammenhang mit Stresserfahrungen in der Kindheit, wenn invasive Probenahmeverfahren den psychischen Stress erhöhen können.
Speichel ist ein vielversprechendes Werkzeug, das sowohl bei akutem als auch bei chronischem Stress eingesetzt wird Mehrere Speichel-Immunbiomarker gelten heute als empfindliche und zuverlässige Indikatoren für psychischen Stress bei erwachsenen Patienten, darunter freies Cortisol, Alpha-Amylase (sAA) und sekretorisches Immunglobulin IgA (sIgA), IgM, IgG und Opiorphin (OPI).
Diese vier Biomarker können leicht im Speichel gemessen werden, jedoch in unterschiedlichen Mengen je nach Alter und Geschlecht sowie als Reaktion auf psychischen Stress. Das Hauptziel dieser explorativen Studie war daher der Vergleich der Speichelspiegel von Opiorphin, Cortisol, sAA, sIgA, IgM, IgG in zwei Gruppen gesunder Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, einem für psychische Störungen und zahnärztliche Eingriffe kritischen Entwicklungsalter. mit ELISA-Tests.
Ziel dieser Studie ist die Messung von Stress-/Immunbiomarkern im Speichel gesunder Kinder im Schulalter und der Vergleich von Untergruppen nach Alter, Geschlecht, Stresswahrnehmung bei Zahnschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) und symptomatischer apikaler Parodontitis (SAP).
Material und Methoden: 50 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen SIP und SAP diagnostiziert wurden, werden mit einer Wurzelkanalbehandlung behandelt. Die zahnärztliche Untersuchung anhand des DMF-Scores und des Mundhygieneniveaus wird von erfahrenen Zahnärzten durchgeführt. Speichelproben werden dreimal entnommen: vor der Behandlung am Tag des ersten Zahnarztbesuchs (1), nach zwei Wochen (2) und nach den nächsten zwei Wochen = 30 Tage (3). Darüber hinaus wird die Schmerz- und Stresswahrnehmung anhand der VAS-Skala und Fragebögen für Kinderangst untersucht: Frankl-Verhaltensbewertungsskala, Venhams Angst- und Verhaltensbewertungsskala. Speichel-Immunglobuline A, G, M, Opiorphin, freies Cortisol und Amylase werden mit handelsüblichen ELISA-Kits gemessen. Die Ergebnisse werden bewerten, welcher der gemessenen Speichel-Biomarker mit Stress und Zahnschmerzen in Zusammenhang steht, was auf eine Verwendung zur nicht-invasiven Bewertung im Kindesalter hindeutet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elzbieta Paszynska, Prof
- Telefonnummer: 48618547027
- E-Mail: paszynska@ump.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Krahel, DDS
- Telefonnummer: 48618547027
- E-Mail: a.krahel@wp.pl
Studienorte
-
-
-
Poznań, Polen, 60-812
- Rekrutierung
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Elzbieta Paszynska, Prof
- Telefonnummer: +48618547027
- E-Mail: paszynska@ump.edu.pl
-
Kontakt:
- Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
- Telefonnummer: +48618547027
- E-Mail: mweglarz@ump.edu.pl
-
Unterermittler:
- Anna Krahel, DDS
-
Hauptermittler:
- Yves Boucher, Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- Alter 6 - 12 Jahre
- Beschwerden Zahnschmerzen
- Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis oder einer symptomatischen apikalen Parodontitis
- Zugewiesene Zustimmung zur Einwilligungserklärung durch Eltern/Betreuer und Zusammenarbeit der Kinder
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Analgetika oder Antibiotika vor 48 h vor der Probenentnahme
- eine systemische Erkrankung haben
- Störungen, die die Speichelfunktion oder den Speichelfluss beeinträchtigen
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Speichelfunktion oder den Speichelfluss beeinträchtigen
- vorübergehende Infektionskrankheit haben
- Entwicklungsstörungen des Nervensystems haben (z. B. ADHS)
- mangelnde Kooperation bei Zahnarztbesuchen
- Unfähigkeit, den Inhalt der Einverständniserklärung durch Eltern/Betreuer und Kinder zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe
50 im Allgemeinen gesunde Kinder, bei denen Zahnschmerzen als symptomatische irreversible Pulpitis (SIP) oder symptomatische apikale Parodontitis (SAP) im Alter von 6 bis 12 Jahren diagnostiziert wurden, werden in die GRUPPE aufgenommen.
|
Nicht-invasive Diagnose von Zahnschmerzen, Zahnwurzelkanalbehandlung, Speichelprobenentnahme vom ersten Besuch zum nächsten und letzten während 4 Wochen Zahnpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Probanden, die keine Zunahme der Zahnschmerzen zeigten
|
30 Tage
|
|
Speichel-Biomarker
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Probanden, die keinen Anstieg der Speichel-Biomarker zeigen
|
30 Tage
|
|
Zahnarztangst
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Probanden, die keine erhöhte Stresswahrnehmung zeigen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
- Studienstuhl: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paszynska E, Roszak M, Slopien A, Boucher Y, Dutkiewicz A, Tyszkiewicz-Nwafor M, Gawriolek M, Otulakowska-Skrzynska J, Rzatowski S, Dmitrzak-Weglarz M. Is there a link between stress and immune biomarkers and salivary opiorphin in patients with a restrictive-type of anorexia nervosa? World J Biol Psychiatry. 2020 Mar;21(3):220-229. doi: 10.1080/15622975.2019.1593502. Epub 2019 Apr 23.
- Boucher Y, Braud A, Dufour E, Agbo-Godeau S, Baaroun V, Descroix V, Guinnepain MT, Ungeheuer MN, Ottone C, Rougeot C. Opiorphin levels in fluids of burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2157-2164. doi: 10.1007/s00784-016-1991-0. Epub 2016 Nov 10.
- Slavish DC, Szabo YZ. The effect of acute stress on salivary markers of inflammation: a systematic review protocol. Syst Rev. 2019 May 2;8(1):108. doi: 10.1186/s13643-019-1026-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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