- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05021380
Biomarcatori immunitari / stress salivari tra i bambini (OPI2)
Sfondo: L'uso di biomarcatori facilmente accessibili per valutare la salute dei giovani pazienti è importante. Lo scopo di questo studio è misurare lo stress/biomarcatori immunitari nella saliva di bambini sani in età scolare e confrontare i sottogruppi in base all'età, al sesso, alla percezione dello stress nel dolore dentale correlato alla pulpite irreversibile sintomatica (SIP) e alla parodontite apicale sintomatica (SAP).
Materiali e metodi: 50 bambini con diagnosi di SIP e SAP di età compresa tra 6 e 12 anni saranno trattati con cure canalari. L'esame dentale utilizzando il punteggio DMF e il livello di igiene orale sarà eseguito da dentisti esperti. I campioni salivari verranno raccolti tre volte: prima del trattamento nel giorno della prima visita odontoiatrica (1), dopo due settimane (2) e dopo le successive due settimane = 30 giorni (3). Inoltre, la percezione del dolore e dello stress sarà esaminata mediante scala VAS e questionari dedicati all'ansia dei bambini: scala di valutazione del comportamento di Frankl, scala di valutazione dell'ansia e del comportamento di Venham. Le immunoglobuline salivari A, G, M, oppiorfina, cortisolo libero e amilasi saranno misurate utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. I risultati valuteranno quale dei biomarcatori salivari misurati è correlato allo stress e al dolore dentale, suggerendo il suo utilizzo per la valutazione in modo non invasivo durante l'infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress psicologico compromette l'omeostasi in molti aspetti, inclusa la disregolazione immunitaria con un'importante variabilità in base all'età e al sesso. L'uso di biomarcatori facilmente accessibili è importante per valutare questi cambiamenti in soggetti fragili, come ad esempio i bambini, soprattutto in un contesto di esposizione a esperienze di stress infantile, quando procedure invasive di campionamento possono aumentare lo stress psichico.
La saliva è uno strumento promettente che è stato utilizzato sia per lo stress acuto che cronico Diversi biomarcatori immunitari salivari sono ora considerati letture sensibili e affidabili dello stress mentale nei pazienti adulti, tra cui il cortisolo libero, l'alfa-amilasi (sAA) e l'immunoglobulina secretoria IgA (sIgA), IgM, IgG e oppiorfina (OPI).
Questi quattro biomarcatori possono essere facilmente misurati nella saliva, ma in quantità variabili a seconda dell'età e del sesso, nonché in risposta allo stress psicologico. L'obiettivo principale di questo studio esplorativo era quindi quello di confrontare i livelli salivari di oppiorfina, cortisolo, sAA, sIgA, IgM, IgG in due gruppi di bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni, un'età evolutiva critica per i disturbi mentali e il trattamento interventistico dentale, con i test ELISA.
Lo scopo di questo studio è misurare lo stress/biomarcatori immunitari nella saliva di bambini sani in età scolare e confrontare i sottogruppi in base all'età, al sesso, alla percezione dello stress nel dolore dentale correlato alla pulpite irreversibile sintomatica (SIP) e alla parodontite apicale sintomatica (SAP).
Materiali e metodi: 50 bambini con diagnosi di SIP e SAP di età compresa tra 6 e 12 anni saranno trattati con cure canalari. L'esame dentale utilizzando il punteggio DMF e il livello di igiene orale sarà eseguito da dentisti esperti. I campioni salivari verranno raccolti tre volte: prima del trattamento nel giorno della prima visita odontoiatrica (1), dopo due settimane (2) e dopo le successive due settimane = 30 giorni (3). Inoltre, la percezione del dolore e dello stress sarà esaminata mediante scala VAS e questionari dedicati all'ansia dei bambini: scala di valutazione del comportamento di Frankl, scala di valutazione dell'ansia e del comportamento di Venham. Le immunoglobuline salivari A, G, M, oppiorfina, cortisolo libero e amilasi saranno misurate utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. I risultati valuteranno quale dei biomarcatori salivari misurati è correlato allo stress e al dolore dentale, suggerendo il suo utilizzo per la valutazione in modo non invasivo durante l'infanzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elzbieta Paszynska, Prof
- Numero di telefono: 48618547027
- Email: paszynska@ump.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Krahel, DDS
- Numero di telefono: 48618547027
- Email: a.krahel@wp.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Poznań, Polonia, 60-812
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Elzbieta Paszynska, Prof
- Numero di telefono: +48618547027
- Email: paszynska@ump.edu.pl
-
Contatto:
- Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
- Numero di telefono: +48618547027
- Email: mweglarz@ump.edu.pl
-
Sub-investigatore:
- Anna Krahel, DDS
-
Investigatore principale:
- Yves Boucher, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- età 6 - 12 anni
- denuncia dolore dentale
- diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile o parodontite apicale sintomatica
- accordo assegnato al modulo di consenso informato da parte dei genitori/tutori e cooperazione dei bambini
Criteri di esclusione:
- uso di analgesici o antibiotici prima di 48 h prima della raccolta del campione
- avere una malattia sistemica
- disturbi che interferiscono con la funzione o il flusso salivare
- assunzione regolare di farmaci che interferiscono con la funzione o il flusso salivare
- avere una malattia infettiva temporanea
- con disfunzione dello sviluppo neurologico (ad es. ADHD)
- mancanza di collaborazione durante le visite odontoiatriche
- incapacità di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato da parte di genitori/tutori e bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo
Saranno inclusi nel GRUPPO 50 bambini generalmente sani con diagnosi di dolore dentale come pulpite irreversibile sintomatica (SIP) o parodontite apicale sintomatica (SAP) di età compresa tra 6 e 12 anni.
|
Diagnosi non invasiva del dolore dentale, trattamento canalare dentale, raccolta di campioni salivari dalla prima visita alla successiva e l'ultima durante 4 settimane di cure dentistiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore dentale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Proporzione di soggetti che non mostrano alcun aumento del dolore dentale
|
30 giorni
|
|
biomarcatori salivari
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Proporzione di soggetti che non mostrano alcun aumento dei biomarcatori salivari
|
30 giorni
|
|
ansia dentale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Percentuale di soggetti che non mostrano alcun aumento della percezione dello stress
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
- Cattedra di studio: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paszynska E, Roszak M, Slopien A, Boucher Y, Dutkiewicz A, Tyszkiewicz-Nwafor M, Gawriolek M, Otulakowska-Skrzynska J, Rzatowski S, Dmitrzak-Weglarz M. Is there a link between stress and immune biomarkers and salivary opiorphin in patients with a restrictive-type of anorexia nervosa? World J Biol Psychiatry. 2020 Mar;21(3):220-229. doi: 10.1080/15622975.2019.1593502. Epub 2019 Apr 23.
- Boucher Y, Braud A, Dufour E, Agbo-Godeau S, Baaroun V, Descroix V, Guinnepain MT, Ungeheuer MN, Ottone C, Rougeot C. Opiorphin levels in fluids of burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2157-2164. doi: 10.1007/s00784-016-1991-0. Epub 2016 Nov 10.
- Slavish DC, Szabo YZ. The effect of acute stress on salivary markers of inflammation: a systematic review protocol. Syst Rev. 2019 May 2;8(1):108. doi: 10.1186/s13643-019-1026-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMS
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