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Biomarcatori immunitari / stress salivari tra i bambini (OPI2)

19 agosto 2021 aggiornato da: Elzbieta Paszynska, Poznan University of Medical Sciences

Sfondo: L'uso di biomarcatori facilmente accessibili per valutare la salute dei giovani pazienti è importante. Lo scopo di questo studio è misurare lo stress/biomarcatori immunitari nella saliva di bambini sani in età scolare e confrontare i sottogruppi in base all'età, al sesso, alla percezione dello stress nel dolore dentale correlato alla pulpite irreversibile sintomatica (SIP) e alla parodontite apicale sintomatica (SAP).

Materiali e metodi: 50 bambini con diagnosi di SIP e SAP di età compresa tra 6 e 12 anni saranno trattati con cure canalari. L'esame dentale utilizzando il punteggio DMF e il livello di igiene orale sarà eseguito da dentisti esperti. I campioni salivari verranno raccolti tre volte: prima del trattamento nel giorno della prima visita odontoiatrica (1), dopo due settimane (2) e dopo le successive due settimane = 30 giorni (3). Inoltre, la percezione del dolore e dello stress sarà esaminata mediante scala VAS e questionari dedicati all'ansia dei bambini: scala di valutazione del comportamento di Frankl, scala di valutazione dell'ansia e del comportamento di Venham. Le immunoglobuline salivari A, G, M, oppiorfina, cortisolo libero e amilasi saranno misurate utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. I risultati valuteranno quale dei biomarcatori salivari misurati è correlato allo stress e al dolore dentale, suggerendo il suo utilizzo per la valutazione in modo non invasivo durante l'infanzia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stress psicologico compromette l'omeostasi in molti aspetti, inclusa la disregolazione immunitaria con un'importante variabilità in base all'età e al sesso. L'uso di biomarcatori facilmente accessibili è importante per valutare questi cambiamenti in soggetti fragili, come ad esempio i bambini, soprattutto in un contesto di esposizione a esperienze di stress infantile, quando procedure invasive di campionamento possono aumentare lo stress psichico.

La saliva è uno strumento promettente che è stato utilizzato sia per lo stress acuto che cronico Diversi biomarcatori immunitari salivari sono ora considerati letture sensibili e affidabili dello stress mentale nei pazienti adulti, tra cui il cortisolo libero, l'alfa-amilasi (sAA) e l'immunoglobulina secretoria IgA (sIgA), IgM, IgG e oppiorfina (OPI).

Questi quattro biomarcatori possono essere facilmente misurati nella saliva, ma in quantità variabili a seconda dell'età e del sesso, nonché in risposta allo stress psicologico. L'obiettivo principale di questo studio esplorativo era quindi quello di confrontare i livelli salivari di oppiorfina, cortisolo, sAA, sIgA, IgM, IgG in due gruppi di bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni, un'età evolutiva critica per i disturbi mentali e il trattamento interventistico dentale, con i test ELISA.

Lo scopo di questo studio è misurare lo stress/biomarcatori immunitari nella saliva di bambini sani in età scolare e confrontare i sottogruppi in base all'età, al sesso, alla percezione dello stress nel dolore dentale correlato alla pulpite irreversibile sintomatica (SIP) e alla parodontite apicale sintomatica (SAP).

Materiali e metodi: 50 bambini con diagnosi di SIP e SAP di età compresa tra 6 e 12 anni saranno trattati con cure canalari. L'esame dentale utilizzando il punteggio DMF e il livello di igiene orale sarà eseguito da dentisti esperti. I campioni salivari verranno raccolti tre volte: prima del trattamento nel giorno della prima visita odontoiatrica (1), dopo due settimane (2) e dopo le successive due settimane = 30 giorni (3). Inoltre, la percezione del dolore e dello stress sarà esaminata mediante scala VAS e questionari dedicati all'ansia dei bambini: scala di valutazione del comportamento di Frankl, scala di valutazione dell'ansia e del comportamento di Venham. Le immunoglobuline salivari A, G, M, oppiorfina, cortisolo libero e amilasi saranno misurate utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. I risultati valuteranno quale dei biomarcatori salivari misurati è correlato allo stress e al dolore dentale, suggerendo il suo utilizzo per la valutazione in modo non invasivo durante l'infanzia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna Krahel, DDS
  • Numero di telefono: 48618547027
  • Email: a.krahel@wp.pl

Luoghi di studio

      • Poznań, Polonia, 60-812
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anna Krahel, DDS
        • Investigatore principale:
          • Yves Boucher, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati presso la clinica odontoiatrica universitaria nella sezione per bambini e adolescenti, un dentista esperto condurrà tutte le procedure di raccolta dentale e salivare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • età 6 - 12 anni
  • denuncia dolore dentale
  • diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile o parodontite apicale sintomatica
  • accordo assegnato al modulo di consenso informato da parte dei genitori/tutori e cooperazione dei bambini

Criteri di esclusione:

  • uso di analgesici o antibiotici prima di 48 h prima della raccolta del campione
  • avere una malattia sistemica
  • disturbi che interferiscono con la funzione o il flusso salivare
  • assunzione regolare di farmaci che interferiscono con la funzione o il flusso salivare
  • avere una malattia infettiva temporanea
  • con disfunzione dello sviluppo neurologico (ad es. ADHD)
  • mancanza di collaborazione durante le visite odontoiatriche
  • incapacità di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato da parte di genitori/tutori e bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo
Saranno inclusi nel GRUPPO 50 bambini generalmente sani con diagnosi di dolore dentale come pulpite irreversibile sintomatica (SIP) o parodontite apicale sintomatica (SAP) di età compresa tra 6 e 12 anni.
Diagnosi non invasiva del dolore dentale, trattamento canalare dentale, raccolta di campioni salivari dalla prima visita alla successiva e l'ultima durante 4 settimane di cure dentistiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore dentale
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di soggetti che non mostrano alcun aumento del dolore dentale
30 giorni
biomarcatori salivari
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di soggetti che non mostrano alcun aumento dei biomarcatori salivari
30 giorni
ansia dentale
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di soggetti che non mostrano alcun aumento della percezione dello stress
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • Cattedra di studio: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non pianifichiamo alcuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti disponibili con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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