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儿童唾液免疫/应激生物标志物 (OPI2)

2021年8月19日 更新者:Elzbieta Paszynska、Poznan University of Medical Sciences

背景:使用易于获取的生物标志物评估年轻患者的健康状况非常重要。 本研究的目的是测量健康学龄儿童唾液中的压力/免疫生物标志物,并根据年龄、性别、与症状性不可逆性牙髓炎 (SIP) 和症状性根尖周炎 (SAP) 相关的牙痛压力感知来比较亚组。

材料与方法:对50名诊断为SIP和SAP的6-12岁儿童进行根管治疗。 使用DMF评分和口腔卫生水平的牙科检查将由经验丰富的牙医进行。 唾液样本将收集三次:治疗前第一次牙科就诊当天 (1)、两周后 (2) 以及接下来两周后 = 30 天 (3)。 此外,疼痛和压力感知将通过专门针对儿童焦虑的 VAS 量表和问卷进行检查:Frankl 行为评定量表、Venham 的焦虑和行为评定量表。 唾液免疫球蛋白 A、G、M、opiorphin、游离皮质醇和淀粉酶将使用市售的 ELISA 试剂盒进行测量。 结果将评估哪些唾液生物标志物与压力和牙痛有关,表明其可用于儿童时期的非侵入性评估。

研究概览

详细说明

心理压力会在许多方面损害体内平衡,包括免疫失调,随着年龄和性别的不同而具有重要的变异性。 使用易于获取的生物标志物对于评估脆弱受试者的这些变化非常重要,例如儿童,特别是在暴露于童年压力经历的情况下,当侵入性取样程序可能会增加心理压力时。

唾液是一种很有前途的工具,已被用于急性和慢性压力(sIgA)、IgM、IgG 和opiorphin (OPI)。

这四种生物标志物可以很容易地在唾液中测量,但数量会根据年龄和性别以及对心理压力的反应而变化。 因此,这项探索性研究的主要目的是比较两组健康儿童(6-12 岁,精神障碍和牙科介入治疗的关键发育年龄)中 opiorphin、皮质醇、sAA、sIgA、IgM、IgG 的唾液水平,与 ELISA 测试。

本研究的目的是测量健康学龄儿童唾液中的压力/免疫生物标志物,并根据年龄、性别、与症状性不可逆性牙髓炎 (SIP) 和症状性根尖周炎 (SAP) 相关的牙痛压力感知来比较亚组。

材料与方法:对50名诊断为SIP和SAP的6-12岁儿童进行根管治疗。 使用DMF评分和口腔卫生水平的牙科检查将由经验丰富的牙医进行。 唾液样本将收集三次:治疗前第一次牙科就诊当天 (1)、两周后 (2) 以及接下来两周后 = 30 天 (3)。 此外,疼痛和压力感知将通过专门针对儿童焦虑的 VAS 量表和问卷进行检查:Frankl 行为评定量表、Venham 的焦虑和行为评定量表。 唾液免疫球蛋白 A、G、M、opiorphin、游离皮质醇和淀粉酶将使用市售的 ELISA 试剂盒进行测量。 结果将评估哪些唾液生物标志物与压力和牙痛有关,表明其可用于儿童时期的非侵入性评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Anna Krahel, DDS
  • 电话号码:48618547027
  • 邮箱a.krahel@wp.pl

学习地点

      • Poznań、波兰、60-812
        • 招聘中
        • Poznan University of Medical Sciences
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Anna Krahel, DDS
        • 首席研究员:
          • Yves Boucher, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将在儿童和青少年科的大学牙科诊所招募,一名经验丰富的牙医将进行所有牙科和唾液收集程序。

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 6 - 12 岁
  • 投诉牙痛
  • 有症状的不可逆性牙髓炎或有症状的根尖周炎的诊断
  • 父母/照顾者和儿童合作对知情同意书的同意

排除标准:

  • 标本采集前 48 小时之前使用止痛药或抗生素
  • 有全身性疾病
  • 干扰唾液功能或流动的疾病
  • 定期服用药物会干扰唾液功能或流量
  • 患有暂时性传染病
  • 有神经发育障碍(例如多动症)
  • 看牙医期间缺乏合作
  • 父母/照顾者和儿童无法理解知情同意书的内容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
团体
50 名被诊断患有症状性不可逆牙髓炎 (SIP) 或症状性根尖周炎 (SAP) 牙痛的 6 至 12 岁的一般健康儿童将被纳入该组。
在 4 周的牙科护理期间,从第一次就诊到下一次和最后一次就诊的牙痛、牙根管治疗、唾液标本采集的非侵入性诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙痛
大体时间:30天
牙痛没有增加的受试者比例
30天
唾液生物标志物
大体时间:30天
唾液生物标志物未增加的受试者比例
30天
牙科焦虑症
大体时间:30天
显示压力感知没有增加的受试者比例
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elzbieta Paszynska, Prof、Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • 学习椅:Yves Boucher, Prof、Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不打算将任何个人参与者数据共享给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

团体的临床试验

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