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Biomarcadores salivares imunes/estresse entre crianças (OPI2)

19 de agosto de 2021 atualizado por: Elzbieta Paszynska, Poznan University of Medical Sciences

Introdução: O uso de biomarcadores de fácil acesso para avaliar a saúde de pacientes jovens é importante. O objetivo deste estudo é medir biomarcadores de estresse/imune na saliva de crianças saudáveis ​​em idade escolar e comparar subgrupos de acordo com idade, sexo, percepção de estresse na dor de dente relacionada à pulpite irreversível sintomática (SIP) e periodontite apical sintomática (PAS).

Material e métodos: 50 crianças diagnosticadas com SIP e SAP com idades entre 6 e 12 anos serão tratadas com tratamento endodôntico. O exame dentário usando a pontuação DMF e o nível de higiene bucal será realizado por dentistas experientes. Amostras salivares serão coletadas três vezes: antes do tratamento no dia da primeira consulta odontológica (1), após duas semanas (2) e após as próximas duas semanas = 30 dias (3). Além disso, a percepção de dor e estresse será examinada pela escala VAS e questionários dedicados à ansiedade infantil: escala de classificação de comportamento de Frankl, escala de avaliação de ansiedade e comportamento de Venham. Imunoglobulinas salivares A, G, M, opiorfina, cortisol livre e amilase serão medidos usando kits ELISA disponíveis comercialmente. Os resultados avaliarão qual dos biomarcadores salivares mensurados está relacionado ao estresse e à dor de dente, sugerindo seu uso para avaliação de forma não invasiva na infância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estresse psicológico prejudica a homeostase em muitos aspectos, incluindo a desregulação imunológica com variabilidade importante de acordo com a idade e o sexo. O uso de biomarcadores de fácil acesso é importante para avaliar essas alterações em sujeitos frágeis, como por exemplo crianças, especialmente em um contexto de exposição à experiência de estresse infantil, quando procedimentos invasivos de amostragem podem aumentar o estresse psíquico.

A saliva é uma ferramenta promissora que tem sido usada tanto para o estresse agudo quanto para o crônico Vários biomarcadores imunes salivares são agora considerados leituras sensíveis e confiáveis ​​do estresse mental em pacientes adultos, entre eles cortisol livre, alfa-amilase (sAA) e imunoglobulina secretora IgA (sIgA), IgM, IgG e opiorfina (OPI).

Esses quatro biomarcadores podem ser medidos facilmente na saliva, mas em quantidades variáveis ​​de acordo com a idade e o sexo, bem como em resposta ao estresse psicológico. O principal objetivo deste estudo exploratório foi, portanto, comparar os níveis salivares de opiorfina, cortisol, sAA, sIgA, IgM, IgG em dois grupos de crianças saudáveis, de 6 a 12 anos de idade, uma idade de desenvolvimento crítica para transtornos mentais e tratamento intervencionista odontológico, com testes ELISA.

O objetivo deste estudo é medir biomarcadores de estresse/imune na saliva de crianças saudáveis ​​em idade escolar e comparar subgrupos de acordo com idade, sexo, percepção de estresse na dor de dente relacionada à pulpite irreversível sintomática (SIP) e periodontite apical sintomática (PAS).

Material e métodos: 50 crianças diagnosticadas com SIP e SAP com idades entre 6 e 12 anos serão tratadas com tratamento endodôntico. O exame dentário usando a pontuação DMF e o nível de higiene bucal será realizado por dentistas experientes. Amostras salivares serão coletadas três vezes: antes do tratamento no dia da primeira consulta odontológica (1), após duas semanas (2) e após as próximas duas semanas = 30 dias (3). Além disso, a percepção de dor e estresse será examinada pela escala VAS e questionários dedicados à ansiedade infantil: escala de classificação de comportamento de Frankl, escala de avaliação de ansiedade e comportamento de Venham. Imunoglobulinas salivares A, G, M, opiorfina, cortisol livre e amilase serão medidos usando kits ELISA disponíveis comercialmente. Os resultados avaliarão qual dos biomarcadores salivares mensurados está relacionado ao estresse e à dor de dente, sugerindo seu uso para avaliação de forma não invasiva na infância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anna Krahel, DDS
  • Número de telefone: 48618547027
  • E-mail: a.krahel@wp.pl

Locais de estudo

      • Poznań, Polônia, 60-812
        • Recrutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anna Krahel, DDS
        • Investigador principal:
          • Yves Boucher, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados na clínica odontológica da Universidade na Seção de Crianças e Adolescentes, um dentista experiente conduzirá todos os procedimentos de coleta dental e salivar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho ou fêmea
  • idade 6 - 12 anos
  • queixa de dor de dente
  • diagnóstico de pulpite irreversível sintomática ou periodontite apical sintomática
  • concordância atribuída ao termo de consentimento informado pelos pais/responsáveis ​​e cooperação das crianças

Critério de exclusão:

  • uso de analgésicos ou antibióticos antes de 48 horas antes da coleta da amostra
  • ter uma doença sistêmica
  • distúrbios que interferem na função ou fluxo salivar
  • ingestão regular de medicamentos que interfere na função ou fluxo salivar
  • tendo doença infecciosa temporária
  • tendo disfunção do neurodesenvolvimento (por exemplo, TDAH)
  • falta de cooperação durante as consultas odontológicas
  • incapacidade de compreender o conteúdo do termo de consentimento livre e esclarecido por pais/responsáveis ​​e crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo
Serão incluídas no GRUPO 50 crianças geralmente saudáveis ​​com diagnóstico de dor de dente como pulpite irreversível sintomática (PIS) ou periodontite apical sintomática (PAS) com idade entre 6 e 12 anos.
Diagnóstico não invasivo de dor de dente, tratamento endodôntico, coleta de amostra salivar desde a primeira visita até a próxima e a última durante 4 semanas de atendimento odontológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de dente
Prazo: 30 dias
Proporção de indivíduos que não apresentaram aumento na dor de dente
30 dias
biomarcadores salivares
Prazo: 30 dias
Proporção de indivíduos que não apresentam aumento nos biomarcadores salivares
30 dias
ansiedade odontológica
Prazo: 30 dias
Proporção de indivíduos que não mostram aumento na percepção de estresse
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • Cadeira de estudo: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PUMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não planejamos nenhum dado de participante individual disponível para compartilhar com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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