- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05021380
Biomarcadores salivares imunes/estresse entre crianças (OPI2)
Introdução: O uso de biomarcadores de fácil acesso para avaliar a saúde de pacientes jovens é importante. O objetivo deste estudo é medir biomarcadores de estresse/imune na saliva de crianças saudáveis em idade escolar e comparar subgrupos de acordo com idade, sexo, percepção de estresse na dor de dente relacionada à pulpite irreversível sintomática (SIP) e periodontite apical sintomática (PAS).
Material e métodos: 50 crianças diagnosticadas com SIP e SAP com idades entre 6 e 12 anos serão tratadas com tratamento endodôntico. O exame dentário usando a pontuação DMF e o nível de higiene bucal será realizado por dentistas experientes. Amostras salivares serão coletadas três vezes: antes do tratamento no dia da primeira consulta odontológica (1), após duas semanas (2) e após as próximas duas semanas = 30 dias (3). Além disso, a percepção de dor e estresse será examinada pela escala VAS e questionários dedicados à ansiedade infantil: escala de classificação de comportamento de Frankl, escala de avaliação de ansiedade e comportamento de Venham. Imunoglobulinas salivares A, G, M, opiorfina, cortisol livre e amilase serão medidos usando kits ELISA disponíveis comercialmente. Os resultados avaliarão qual dos biomarcadores salivares mensurados está relacionado ao estresse e à dor de dente, sugerindo seu uso para avaliação de forma não invasiva na infância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse psicológico prejudica a homeostase em muitos aspectos, incluindo a desregulação imunológica com variabilidade importante de acordo com a idade e o sexo. O uso de biomarcadores de fácil acesso é importante para avaliar essas alterações em sujeitos frágeis, como por exemplo crianças, especialmente em um contexto de exposição à experiência de estresse infantil, quando procedimentos invasivos de amostragem podem aumentar o estresse psíquico.
A saliva é uma ferramenta promissora que tem sido usada tanto para o estresse agudo quanto para o crônico Vários biomarcadores imunes salivares são agora considerados leituras sensíveis e confiáveis do estresse mental em pacientes adultos, entre eles cortisol livre, alfa-amilase (sAA) e imunoglobulina secretora IgA (sIgA), IgM, IgG e opiorfina (OPI).
Esses quatro biomarcadores podem ser medidos facilmente na saliva, mas em quantidades variáveis de acordo com a idade e o sexo, bem como em resposta ao estresse psicológico. O principal objetivo deste estudo exploratório foi, portanto, comparar os níveis salivares de opiorfina, cortisol, sAA, sIgA, IgM, IgG em dois grupos de crianças saudáveis, de 6 a 12 anos de idade, uma idade de desenvolvimento crítica para transtornos mentais e tratamento intervencionista odontológico, com testes ELISA.
O objetivo deste estudo é medir biomarcadores de estresse/imune na saliva de crianças saudáveis em idade escolar e comparar subgrupos de acordo com idade, sexo, percepção de estresse na dor de dente relacionada à pulpite irreversível sintomática (SIP) e periodontite apical sintomática (PAS).
Material e métodos: 50 crianças diagnosticadas com SIP e SAP com idades entre 6 e 12 anos serão tratadas com tratamento endodôntico. O exame dentário usando a pontuação DMF e o nível de higiene bucal será realizado por dentistas experientes. Amostras salivares serão coletadas três vezes: antes do tratamento no dia da primeira consulta odontológica (1), após duas semanas (2) e após as próximas duas semanas = 30 dias (3). Além disso, a percepção de dor e estresse será examinada pela escala VAS e questionários dedicados à ansiedade infantil: escala de classificação de comportamento de Frankl, escala de avaliação de ansiedade e comportamento de Venham. Imunoglobulinas salivares A, G, M, opiorfina, cortisol livre e amilase serão medidos usando kits ELISA disponíveis comercialmente. Os resultados avaliarão qual dos biomarcadores salivares mensurados está relacionado ao estresse e à dor de dente, sugerindo seu uso para avaliação de forma não invasiva na infância.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elzbieta Paszynska, Prof
- Número de telefone: 48618547027
- E-mail: paszynska@ump.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Anna Krahel, DDS
- Número de telefone: 48618547027
- E-mail: a.krahel@wp.pl
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia, 60-812
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contato:
- Elzbieta Paszynska, Prof
- Número de telefone: +48618547027
- E-mail: paszynska@ump.edu.pl
-
Contato:
- Monika Dmitrzak-Weglarz, Prof
- Número de telefone: +48618547027
- E-mail: mweglarz@ump.edu.pl
-
Subinvestigador:
- Anna Krahel, DDS
-
Investigador principal:
- Yves Boucher, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- idade 6 - 12 anos
- queixa de dor de dente
- diagnóstico de pulpite irreversível sintomática ou periodontite apical sintomática
- concordância atribuída ao termo de consentimento informado pelos pais/responsáveis e cooperação das crianças
Critério de exclusão:
- uso de analgésicos ou antibióticos antes de 48 horas antes da coleta da amostra
- ter uma doença sistêmica
- distúrbios que interferem na função ou fluxo salivar
- ingestão regular de medicamentos que interfere na função ou fluxo salivar
- tendo doença infecciosa temporária
- tendo disfunção do neurodesenvolvimento (por exemplo, TDAH)
- falta de cooperação durante as consultas odontológicas
- incapacidade de compreender o conteúdo do termo de consentimento livre e esclarecido por pais/responsáveis e crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo
Serão incluídas no GRUPO 50 crianças geralmente saudáveis com diagnóstico de dor de dente como pulpite irreversível sintomática (PIS) ou periodontite apical sintomática (PAS) com idade entre 6 e 12 anos.
|
Diagnóstico não invasivo de dor de dente, tratamento endodôntico, coleta de amostra salivar desde a primeira visita até a próxima e a última durante 4 semanas de atendimento odontológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor de dente
Prazo: 30 dias
|
Proporção de indivíduos que não apresentaram aumento na dor de dente
|
30 dias
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|
biomarcadores salivares
Prazo: 30 dias
|
Proporção de indivíduos que não apresentam aumento nos biomarcadores salivares
|
30 dias
|
|
ansiedade odontológica
Prazo: 30 dias
|
Proporção de indivíduos que não mostram aumento na percepção de estresse
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
- Cadeira de estudo: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paszynska E, Roszak M, Slopien A, Boucher Y, Dutkiewicz A, Tyszkiewicz-Nwafor M, Gawriolek M, Otulakowska-Skrzynska J, Rzatowski S, Dmitrzak-Weglarz M. Is there a link between stress and immune biomarkers and salivary opiorphin in patients with a restrictive-type of anorexia nervosa? World J Biol Psychiatry. 2020 Mar;21(3):220-229. doi: 10.1080/15622975.2019.1593502. Epub 2019 Apr 23.
- Boucher Y, Braud A, Dufour E, Agbo-Godeau S, Baaroun V, Descroix V, Guinnepain MT, Ungeheuer MN, Ottone C, Rougeot C. Opiorphin levels in fluids of burning mouth syndrome patients: a case-control study. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2157-2164. doi: 10.1007/s00784-016-1991-0. Epub 2016 Nov 10.
- Slavish DC, Szabo YZ. The effect of acute stress on salivary markers of inflammation: a systematic review protocol. Syst Rev. 2019 May 2;8(1):108. doi: 10.1186/s13643-019-1026-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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