Prosjekt 2VIDA! Levering av COVID-19-vaksineintervensjon for voksne i Sør-California (2VIDA!)
20. mai 2025 oppdatert av: Britt Skaathun
Prosjekt 2VIDA! SARS-CoV-2-vaksineintervensjonslevering for voksne i Sør-California
USA (USA) er landet med det største antallet infeksjoner og dødsfall på grunn av COVID-19 og rase/etniske minoriteter er uforholdsmessig berørt.
Aksept og opptak av covid-19-vaksiner vil være avgjørende for å få slutt på pandemien.
For dette formål, 2VIDA!
(SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California) er en intervensjon på flere nivåer for å adressere individuelle, sosiale og kontekstuelle faktorer knyttet til tilgang til og aksept av COVID-19-vaksinen ved å implementere og vurdere en COVID-19 vaksinasjonsprotokoll blant latino- og afroamerikanske (AA) voksne (>18 år) i San Diego.
2VIDA!
bygger på vår tidligere CBPR-innsats og fokuserer på å gjennomføre COVID-19 individuell bevissthet og utdanning, koblinger til medisinske og støttende tjenester, og Community Outreach og helsefremmende tiltak på intervensjonsstedene (fase 1); og tilby COVID-19-vaksinen til voksne Latino og AA (>18 år) i føderalt kvalifiserte helsesentre og popup-vaksinasjonsstasjoner i lokalsamfunn som er sterkt påvirket av pandemien, og identifisere individuelle og strukturelle barrierer for COVID-19-vaksinering (fase 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra januar 2021 rapporterte Verdens helseorganisasjon (WHO) at 89 millioner tilfeller av COVID-19 (SARS-CoV-2) er bekreftet og har resultert i mer enn 1,9 millioner dødsfall globalt.
For tiden er USA (USA) landet med det største antallet infeksjoner og dødsfall på grunn av COVID-19, med totalt 22 millioner infeksjoner og 373 167 dødsfall.
Videre viser tidlige funn som har undersøkt COVID-19-demografien at rasemessige og etniske minoriteter i USA bærer et uforholdsmessig antall COVID-19-tilfeller og dødsfall uavhengig av geografisk region.
Selv om det ikke er bevis for at mennesker av farger (POC) har genetiske eller biologiske faktorer som gjør dem mer sannsynlig å bli påvirket av COVID-19, er det mer sannsynlig at de har underliggende helsetilstander, bor i flergenerasjonshjem, bor i tettbefolkede områder. områder, har begrenset tilgang til helsetjenester, og har jobber som anses som essensielle og involverer samhandling med publikum.
Alle disse faktorene bidrar til høyere infeksjonsrater og uønskede utfall på grunn av COVID-19.
Selv om COVID-19-forebyggende atferd som håndvask, maskebruk og sosial distansering har vist seg å være effektive for å dempe spredningen av viruset, vil aksept og opptak av COVID-19-vaksiner være avgjørende for å få slutt på pandemien.
Offentlig tillit til vaksinering er imidlertid skjør, spesielt blant rasemessige og etniske minoriteter.
For dette formål har vi dannet en intervensjonsarbeidsgruppe bestående av representanter fra samfunns- og akademiske organisasjoner for å ta tak i utfordringer i COVID-19-vaksinasjonsopptaket blant latino- og afroamerikanske (AA) samfunn i Sør-California ved å bruke en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) ) nærme seg.
Prosjekt 2VIDA!
(SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California), er en intervensjon på flere nivåer for å adressere individuelle, sosiale og kontekstuelle faktorer knyttet til tilgang til og aksept av COVID-19-vaksinen blant voksne Latino og AA (> 18 år gammel) på tvers av seks sterkt berørte samfunn i Sørøst-San Diego.
2VIDA!
søker å implementere og vurdere en covid-19-vaksinasjonsprotokoll for å øke interessen og opptak av covid-19-vaksine, gi covid-19-vaksiner i samfunnet og etablere en modell for rask vaksinasjon av latino- og AA-voksne som kan generaliseres til andre sterkt berørte lokalsamfunn.
2VIDA!
bygger på vår tidligere CBPR-innsats og fokuserer på å gjennomføre covid-19-samfunnsoppsøking og helsefremming, individuell bevissthet og utdanning, og koblinger til medisinske og støttende tjenester og tilby covid-19-vaksinen til Latino- og AA-voksne (>18 år) i samfunnshelsesentre (CHC) og minivaksinasjonsstasjoner i lokalsamfunn som er sterkt påvirket av pandemien i San Diego County.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1051
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- San Ysidro Health Chula Vista
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Care View Health Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- San Ysidro Health Care View Health Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- San Ysidro Health Euclid
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- San Ysidro Health King-Chavez Health Center
-
San Ysidro, California, Forente stater, 92173
- San Ysidro Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 16 år eller eldre
- identifiserer som Latinx og/eller AA
- biologisk mann eller kvinne
- være bosatt i et av de seks samfunnene som er valgt for denne studien (National City, Lincoln Park, Logan Heights, Valencia Park, Chula Vista eller San Ysidro)
- kan skrive engelsk eller spansk
- ingen kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner på noen komponenter i vaksinen
- ingen historie med immunsykdommer
- ikke være gravid
- ingen planer om å flytte fra området de neste 30 dagene
- i stand til å gi frivillig informert samtykke
- i stand til å gi fullstendig kontaktinformasjon for seg selv og to ekstra kontaktpersoner (for oppfølging av andre vaksineskudd)
Ekskluderingskriterier:
- under 16 år
- gravide kvinner
- enkeltpersoner som ikke kan samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vi vil bruke en 2-armet randomisert kontrollert studie (RCT) der Latino og AA voksne >18 år eller eldre fra seks deltakende lokalsamfunn og omkringliggende samfunnshelsesentre (CHC) vil bli tildelt 2 VIDA! intervensjon (n=3 CHC; N=500 deltakere) eller til kontrollstedet (f.eks. standardbehandling) (n=3 CHC; N=500 deltakere).
De to hovedkomponentene i 2VIDA!
Intervensjon er: COVID-19 individuell bevissthet og utdanning, COVID-19 Community Outreach og helsefremmende, COVID-19 individuell helseutdanning og koblinger til medisinske og støttende tjenester, og popup-vaksinasjonsstasjoner i Latino- og AA-samfunn.
|
2VIDA! arbeidsgruppen har utviklet kulturelt kompetent COVID-19 pedagogisk og oppsøkende materiale (tilgjengelig trykt og elektronisk) på engelsk og spansk som er skrevet på 8. klassetrinn (gjennomsnittlig lesenivå for voksne i USA) som peer-helsepedagoger vil distribuere til fellesskapsmedlemmer under deres besøk til de deltakende SYH-samfunnssentrene, dør-til-dør, lokale supermarkeder og CBO-er i de utvalgte samfunnene.
Disse materialene har generell informasjon om covid-19 samt pedagogisk informasjon og ressurser angående covid-19-forebygging, symptomer, testing, kontaktsporing, covid-19-vaksine (hvordan det fungerer, teknologi brukt, administrering [2-dose-serier og viktigheten av fullføring av vaksine]), sikkerhetsbekymringer, fordeler, fjerne vanlige misoppfatninger og feilinformasjon, og andre emner identifisert basert på samfunnets behov.
Denne informasjonen vil bli oppdatert månedlig for å sikre den mest oppdaterte informasjonen.
Peer-helsepedagoger vil jobbe med lokale CBO-er og legge til rette for en kombinasjon av direktesendingsøkter, forhåndsinnspilte webinarer, innlegg i sosiale medier og andre oppsøkende aktiviteter på engelsk og spansk som når fellesskapets medlemmer med informasjon om de ovennevnte COVID-19-relaterte emnene også som andre identifiserte behov, for eksempel hva du skal gjøre hvis et familiemedlem er smittet og hvor du kan få covid-19-vaksinen.
Målet er å nå 10 000 seere (per økt) på de ulike sosiale medieplattformene i de tre tilfeldig utvalgte fellesskapene.
SYHealth vil etablere et COVID-19-ressurssenter i de deltakende helsesentrene i de tre tilfeldig utvalgte samfunnene (kun intervensjonssteder) som tilbyr individuell COVID-19-relatert helseopplæring og koblinger til medisinske og støttende tjenester for pasienter og fellesskapsmedlemmer som trenger tilleggsutdanning og støtte angående covid-19 sykdom og covid-19 vaksine.
Vi vil tilby COVID-19-vaksinen ved de deltakende SYHealth-helsesentrene og pop-up-vaksinasjonsstasjonene som vil bli satt opp i disse lokalsamfunnene (intervensjonssteder) som en del av intervensjonsarbeidet for å øke tilgangen og opptak av COVID-19 vaksine.
Vi har identifisert ulike åpne områder (f.eks. offentlige parker) i disse samfunnene for å sette opp vaksinasjonsstasjonene.
I tillegg vil data samles inn for å vurdere individuelle, sosiale og kontekstuelle faktorer knyttet til tilgang, aksept og opptak av covid-19-vaksinen. Undersøkelsen vil vare i omtrent 10-15 minutter og vil være selvadministrert på både engelsk og spansk .
Etter undersøkelsen vil deltakerne bli tilbudt COVID-19-vaksinen og vil få en automatisk avtale for den andre dosen (4 ukers oppfølging) og vil bli bedt om å fylle ut en 5-minutters undersøkelse under oppfølgingsbesøket.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standarden for omsorg for vaksinelevering på kontrollstedene.
Dette inkluderer personer som bestiller time på egenhånd eller får vaksinen på helsestasjon og kan motta informasjon om vaksinen fra sin primærhelsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaksine nøling
Tidsramme: Baseline (strøm), og oppfølging (4-uker)
|
Basert på definisjonen av den strategiske rådgivende gruppen av eksperter (SAGE) arbeidsgruppe om vaksine nøling (WG), refererer nøling til "forsinkelse i aksept eller avslag på vaksinasjon til tross for tilgjengeligheten av vaksinasjonstjenester.
Vaksine nøling er sammensatt og kontekstspesifikk, varierer over tid, sted og vaksiner.
Det påvirkes av faktorer som selvtilfredshet, bekvemmelighet og selvtillit. "
|
Baseline (strøm), og oppfølging (4-uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helseferdighet
Tidsramme: Baseline og oppfølging (4-uker)
|
Vurdering av letthet/vanskeligheter med å finne informasjon om symptomer, finne ut hva de skal gjøre hvis de er smittet, forstå hva myndigheter sier, dommer påliteligheten av informasjon, følg anbefalinger, bestem deg for forebyggingsatferd.
(Tilpasset fra WHOs undersøkelsesverktøy og veiledning).
|
Baseline og oppfølging (4-uker)
|
|
Endring i Covid-19 risikooppfatning (sannsynlighet og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (4-uker)
|
Selvvurdert sannsynlighet og mottakelighet for å kontraherende Covid-19 og selvvurdert alvorlighetsgrad i tilfelle av kontrakt Covid-19.
(Tilpasset fra WHOs undersøkelsesverktøy og veiledning).
|
Baseline og oppfølging (4-uker)
|
|
Endring i beredskap og opplevd egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og oppfølging (4-uker)
|
Selvvurdert Covid-19 selvbeskyttelse og unngåelsesevne.
(Tilpasset fra WHOs undersøkelsesverktøy og veiledning).
|
Baseline og oppfølging (4-uker)
|
|
Tilgang til helsehjelp og utnyttelse
Tidsramme: Baseline (strøm)
|
Type forsikring ble vurdert.
(Tilpasset fra National Health Interview Survey 2020)
|
Baseline (strøm)
|
|
Helsehistorie
Tidsramme: Baseline
|
Historie med medisinske tilstander som kan forverre infeksjonen Covid-19, inkludert: type 1 og type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, hjerteforhold (f.eks. Koronar arteriesykdom), overvekt (f.eks. Body Mass Index på 30 kg/m eller høyere, men <40 km/m2), alvorlig overvekt (f.eks. BHR., BMI> 40 km/m2), alvorlig overvekt (f.eks. (KOLS), røyking. "Noen gang fortalt av en medisinsk leverandør at de hadde en kronisk sykdom" |
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affekt
Tidsramme: Baseline og oppfølging (4-uker)
|
Affekt relatert til Covid-19 inkludert: nær, spredning, konstant, fryktfremkallende, media hyped, hjelpeløs, stressende osv. (Tilpasset fra WHOs Covid-19-undersøkelsesverktøy og veiledning). Fra "nær meg" (0) til "langt borte fra meg" (7) fra "spredning sakte" (0) til "spredning raskt" (7) fra "noe jeg tenker på hele tiden" (0) til "noe jeg nesten aldri tenker på" (7) fra "Feat-indinst" (0) til "ikke frykter" (7) som gjør meg som er å føle "(0)" (0) til "ikke å" ( til "noe jeg er i stand til å bekjempe med min egen handling" (7) fra "stressende" (0) til "ikke stressende" (7) "Vennligst dra og slipp glidebryteren til uttalelsene nedenfor som best representerer hvordan du føler deg. Det er ingen riktige eller gale svar. Covid-19 for meg føler: " |
Baseline og oppfølging (4-uker)
|
|
Bruk av informasjonskilder
Tidsramme: Baseline og oppfølging (4-uker)
|
Bruk av informasjonskilder inkludert TV, avis, helsearbeidere, sosiale medier, radio, helseavdeling, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), hotlines, offisielle nettsteder og kjendiser. (Tilpasset fra WHOs undersøkelsesverktøy og veiledning). "Hvor ofte bruker du følgende kilder til informasjon om Covid-19?" |
Baseline og oppfølging (4-uker)
|
|
Stol på informasjonskilder
Tidsramme: Baseline og oppfølging (4-uker)
|
Tillit til informasjonskilder inkludert TV, avis, helsearbeidere, sosiale medier, radio, helseavdeling, CDC, hotlines, offisielle nettsteder og kjendiser. (Tilpasset fra WHOs undersøkelsesverktøy og veiledning). "Hvor mye stoler du på informasjon om Covid-19 fra følgende kilder?" |
Baseline og oppfølging (4-uker)
|
|
Hyppighet av informasjon
Tidsramme: Baseline og oppfølging (4-uker)
|
Frekvens i informasjon.
(Tilpasset fra WHOs undersøkelsesverktøy og veiledning).
|
Baseline og oppfølging (4-uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Argentina E Servin, MD,MPH, UC San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210630S
- 1R01MD016872-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .