Projekt 2VIDA! A COVID-19 elleni vakcina beadása felnőtteknek Dél-Kaliforniában (2VIDA!)
2025. május 20. frissítette: Britt Skaathun
Projekt 2VIDA! A SARS-CoV-2 vakcina beadása felnőtteknek Dél-Kaliforniában
Az Egyesült Államokban fordul elő a legtöbb fertőzés és halálozás a COVID-19 miatt, és a faji/etnikai kisebbségeket aránytalanul érinti.
A COVID-19 elleni védőoltások elfogadása és alkalmazása kulcsfontosságú lesz a világjárvány megszüntetésében.
Ennek érdekében a 2VIDA!
(SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California) egy többszintű beavatkozás a COVID-19 vakcinához való hozzáféréssel és annak elfogadásával kapcsolatos egyéni, társadalmi és kontextuális tényezők kezelésére a COVID-19 bevezetésével és értékelésével. oltási protokoll latin és afroamerikai (AA) felnőttek (>18 éves) körében San Diegóban.
2VIDA!
korábbi CBPR-erõfeszítéseinkre épít, és a COVID-19 egyén tudatosítására és oktatására, az orvosi és támogató szolgáltatásokkal való kapcsolatokra, valamint a közösségi tájékoztatásra és az egészségfejlesztésre összpontosít a beavatkozási helyeken (1. fázis); és a COVID-19 oltóanyag felajánlása latin és AA felnőttek (18 év feletti) számára szövetségi minősítésű egészségügyi központokban és pop-up oltóállomásokon a világjárvány által erősen érintett közösségekben, valamint a COVID-19 elleni immunizálás egyéni és strukturális akadályainak azonosítása (fázis) 2).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
2021 januárjában az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelentése szerint 89 millió COVID-19 (SARS-CoV-2) esetet erősítettek meg, és ez több mint 1,9 millió ember halálát okozta világszerte.
Jelenleg az Egyesült Államok (USA) az az ország, ahol a COVID-19 okozta fertőzések és halálozások száma a legtöbb, összesen 22 millió fertőzés és 373 167 haláleset.
Ezenkívül a COVID-19 demográfiai adatait vizsgáló korai megállapítások azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban a faji és etnikai kisebbségek aránytalanul sok COVID-19-esetet és halálesetet viselnek, földrajzi régiótól függetlenül.
Bár nincs bizonyíték arra, hogy a színes bőrűek (POC) olyan genetikai vagy biológiai tényezőkkel rendelkeznének, amelyek miatt nagyobb valószínűséggel érintik őket a COVID-19, nagyobb az esélyük arra, hogy alapbetegségben szenvednek, több generációs otthonokban élnek, és sűrűn lakott helyen élnek. területeken, korlátozott hozzáféréssel rendelkeznek az egészségügyi ellátáshoz, és olyan munkákkal rendelkeznek, amelyeket alapvetőnek tekintenek, és amelyek a nyilvánossággal való interakciót igénylik.
Mindezek a tényezők hozzájárulnak a fertőzések magasabb arányához és a COVID-19 miatti kedvezőtlen kimenetelekhez.
Bár a COVID-19 megelőző magatartások, mint például a kézmosás, a maszkviselés és a társadalmi távolságtartás hatékonynak bizonyultak a vírus terjedésének megfékezésében, a COVID-19 elleni oltások elfogadása és felhasználása kulcsfontosságú lesz a járvány leállításában.
Az oltásba vetett közbizalom azonban törékeny, különösen a faji és etnikai kisebbségek körében.
Ebből a célból közösségi és tudományos szervezetek képviselőiből álló intervenciós munkacsoportot hoztunk létre, hogy egy közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) segítségével kezelje a dél-kaliforniai latin- és afroamerikai (AA) közösségek COVID-19 elleni oltásfelvételével kapcsolatos kihívásokat. ) megközelítés.
Projekt 2VIDA!
(SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California) egy többszintű beavatkozás a COVID-19 vakcinához való hozzáféréssel és annak elfogadásával kapcsolatos egyéni, társadalmi és kontextuális tényezők kezelésére latin és AA felnőttek körében (> 18 éves) hat súlyosan érintett közösségben San Diego délkeleti részén.
2VIDA!
egy COVID-19 elleni oltási protokoll bevezetésére és értékelésére törekszik, hogy növelje a COVID-19 vakcina iránti érdeklődést és elterjedtségét, COVID-19 vakcinákat biztosítson a közösségben, és olyan modellt hozzon létre a latin és AA felnőttek gyors oltására, amely általánosítható más betegségekre is. erősen érintett közösségek.
2VIDA!
korábbi CBPR-erõfeszítéseinkre épít, és a COVID-19 közösség tájékoztatására és az egészségfejlesztésre, az egyén tudatosítására és oktatására, valamint az orvosi és támogató szolgáltatásokkal való kapcsolatokra, valamint a COVID-19 oltás felajánlására a latin és AA (18 év feletti) felnõttek számára összpontosít. közösségi egészségügyi központok (CHC) és mini oltóállomások a San Diego megyei világjárvány által erősen érintett közösségekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1051
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- San Ysidro Health Chula Vista
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Care View Health Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- San Ysidro Health Care View Health Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- San Ysidro Health Euclid
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- San Ysidro Health King-Chavez Health Center
-
San Ysidro, California, Egyesült Államok, 92173
- San Ysidro Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb
- Latinx-ként és/vagy AA-ként azonosítani
- biológiailag férfi vagy nő
- legyen a tanulmányhoz kiválasztott hat közösség egyikének lakója (Nemzeti Város, Lincoln Park, Logan Heights, Valencia Park, Chula Vista vagy San Ysidro)
- tud angolul vagy spanyolul
- nem ismert súlyos allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjére
- nincs anamnézisében immunbetegség
- ne legyen terhes
- nem tervezi elköltözni a területről a következő 30 napban
- képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- teljes elérhetőségi adatokat megadhatnak saját maguk és két további kapcsolattartó személy számára (a 2. oltás nyomon követéséhez)
Kizárási kritériumok:
- 16 év alattiak
- terhes nők
- beleegyezésre képtelen személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Kétkarú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fogunk alkalmazni, ahol hat résztvevő közösségből és környező közösségi egészségügyi központból (CHC) származó latin és 18 év feletti AA felnőtteket osztanak be a 2 VIDA-ba! beavatkozás (n=3 CHC; N=500 résztvevő) vagy a kontroll helyre (pl. standard ellátás) (n=3 CHC; N=500 résztvevő).
A 2VIDA két fő összetevője!
A beavatkozások a következők: COVID-19 Egyéni tudatosság és oktatás, COVID-19 Közösségi tájékoztatás és egészségfejlesztés, COVID-19 Egyéni egészségügyi oktatás és kapcsolatok az orvosi és támogató szolgáltatásokkal, valamint a felugró oltóállomások a latin és az AA közösségekben.
|
A 2VIDA! munkacsoport kulturálisan kompetens COVID-19 oktatási és ismeretterjesztő anyagokat dolgozott ki (nyomtatottan és elektronikusan) angol és spanyol nyelven, amelyek 8. osztályos szinten (az Egyesült Államokban a felnőttek átlagos olvasási szintje) készültek, amelyeket a kortárs-egészségügyi oktatók osztanak majd szét. a közösség tagjainak látogatásaik során a résztvevő SYH közösségi központokban, háztól házig, helyi szupermarketekben és CBO-kban a kiválasztott közösségekben.
Ezek az anyagok általános információkat tartalmaznak a COVID-19-ről, valamint oktatási információkat és forrásokat tartalmaznak a COVID-19 megelőzésével, tüneteivel, tesztelésével, a kontaktus nyomon követésével, a COVID-19 vakcinával kapcsolatban (hogyan működik, alkalmazott technológia, adminisztráció [2 adagos sorozat és a oltás befejezése]), biztonsági aggályok, előnyök, a gyakori tévhitek és félretájékoztatás eloszlatása, valamint a közösségi szükségletek alapján azonosított egyéb témák.
Ezeket az információkat havonta frissítjük a legfrissebb információk biztosítása érdekében.
A kortárs-egészségügyi oktatók együttműködnek a helyi civil szervezetekkel, és elősegítik az élő közvetítések, az előre rögzített webináriumok, a közösségi médiában közzétett bejegyzések és más, angol és spanyol nyelvű tájékoztatási tevékenységek kombinációját, amelyek a közösség tagjaihoz jutnak el információkkal a fenti COVID-19-hez kapcsolódó témákról is. mint más azonosított szükségletek, például, hogy mit kell tenni, ha egy családtag fertőzött, és hol szerezheti be a COVID-19 vakcinát.
A cél a 10 000 néző elérése (munkamenetenként) a különböző közösségi média platformokon a véletlenszerűen kiválasztott három közösségben.
A SYHealth a három véletlenszerűen kiválasztott közösségben (csak beavatkozási helyszíneken) egy COVID-19-forrásközpontot hoz létre a részt vevő egészségügyi központokban, amelyek egyéni COVID-19-hez kapcsolódó egészségügyi oktatást, valamint egészségügyi és támogató szolgáltatásokkal való kapcsolatot biztosítanak a további oktatásra szoruló betegek és közösség tagjai számára. valamint a COVID-19 betegséggel és a COVID-19 vakcinával kapcsolatos támogatás.
A COVID-19 oltóanyagot a részt vevő SYHealth közösségi egészségügyi központokban és pop-up oltóállomásokon fogjuk felkínálni, amelyek ezekben a közösségekben (beavatkozási helyeken) kerülnek felállításra a COVID-19 hozzáférését és befogadását célzó beavatkozási erőfeszítések részeként. vakcina.
Különféle szabad tereket (például közparkokat) azonosítottunk ezekben a közösségekben az oltóállomások felállítására.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek a COVID-19 oltóanyag hozzáférésével, elfogadásával és felvételével kapcsolatos egyéni, társadalmi és kontextuális tényezők felmérésére. A felmérés körülbelül 10-15 percig tart, és angolul és spanyolul is önállóan történik. .
A felmérést követően a résztvevőknek felajánlják a COVID-19 vakcinát, és automatikusan időpontot kérnek a 2. adagra (4 hetes utánkövetés), valamint egy 5 perces kérdőív kitöltésére kérik őket az utóellenőrző látogatás során.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A vakcina bejuttatásának színvonala a kontroll helyeken.
Ez magában foglalja azokat a személyeket is, akik maguk foglalnak időpontot, vagy kapják meg az oltást egy egészségügyi központban, és tájékoztatást kaphatnak az oltásról az elsődleges egészségügyi szolgáltatójuktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vakcina tétovázásában
Időkeret: Alapvonal (aktuális) és nyomon követés (4 hetes)
|
A Vakcinák tétovázásának (WG) stratégiai tanácsadó csoportjának (SAGE) munkacsoportjának meghatározása alapján a tétovázás arra utal, hogy "a vakcinázási szolgáltatások rendelkezésre állása ellenére késlelteti a vakcinázás elfogadását vagy megtagadását.
A vakcinák tétovázása összetett és kontextus -specifikus, az idő, a hely és a vakcinák között változik.
Ezt olyan tényezők befolyásolják, mint az önelégültség, a kényelem és a bizalom. "
|
Alapvonal (aktuális) és nyomon követés (4 hetes)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségügyi írástudásban
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
A tünetekről szóló információk megtalálásának könnyű/nehézségének értékelése, ha meg kell találni, mit kell tenni, ha fertőzés, megértse, mit mond a hatóságok, ítélje meg az információk megbízhatóságát, kövesse az ajánlásokat, döntsön a megelőzési magatartásról.
(A WHO COVID-19 Survey eszköz és útmutatás adaptálva).
|
Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
|
A COVID-19 kockázatérzékelésének változása (valószínűség és súlyosság)
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
Önértékelt valószínűség és hajlandóság a COVID-19 és az önértékelt súlyosság megszerzésére a COVID-19 szerződés esetén.
(A WHO COVID-19 Survey eszköz és útmutatás adaptálva).
|
Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
|
A felkészültség és az érzékelt önhatékonyság változása
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
Önértékelt Covid-19 önvédelem és elkerülési képesség.
(A WHO COVID-19 Survey eszköz és útmutatás adaptálva).
|
Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
|
Hozzáférés az egészségügyi ellátáshoz és a felhasználáshoz
Időkeret: Alapvonal (aktuális)
|
A biztosítás típusát értékelték.
(A 2020 -as Nemzeti Egészségügyi Interjú felméréséből adaptálva)
|
Alapvonal (aktuális)
|
|
Egészségügyi kórtörténet
Időkeret: Alapvonal
|
Az olyan egészségügyi állapotok története, amelyek súlyosbodhatnak a COVID-19 fertőzés, beleértve: 1. és 2. típusú cukorbetegség, hipertónia, szívbetegség (például koszorúér-betegség), elhízás (például a 30 kg/m2 vagy annál magasabb, de a chronstruktivitás testtömeg-indexe, a CHRONC), a Súlyos Obesity (E.G., BMI> 40 KG/M2), a krónika, a krónika) Betegség (COPD), dohányzás. "Egy orvosi szolgáltató valaha is elmondta, hogy krónikus betegségük volt" |
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatással van
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
A COVID-19-hez kapcsolódó hatások, beleértve: bezárás, terjedést, állandó, félelem-indukáló, hyped, tehetetlen, stresszes stb. (A WHO COVID-19 felmérési eszköz és útmutatás). A "közeli hozzám" (0) -tól a "távol tőlem" (7) -től a "lassan terjedés" (0) -tól a "gyors terjedés" (7) a "valamire gondolok" (0) a "valami, amire szinte soha nem gondolok" (7) a "félelem-indukciós" (0) -ig, a "nem félek" (7), a "média hip." (0) "nem a média" (7) "valami, amit képes vagyok harcolni a saját cselekedetemmel" (7) a "stresszes" -től (0) a "nem stresszes" -ig (7) "Kérjük, húzza el a csúszkát az alábbi állításokba, amelyek a legjobban azt mutatják, hogyan érzi magát. Nincsenek helyes vagy rossz válaszok. Covid-19 nekem úgy érzi: " |
Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
|
Információforrások felhasználása
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
Információs források használata, beleértve a televíziót, az újságot, az egészségügyi dolgozókat, a közösségi médiát, a rádiót, az egészségügyi osztályt, a Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központjait, a forródrótokat, a hivatalos webhelyeket és a hírességeket. (A WHO COVID-19 Survey eszköz és útmutatás adaptálva). "Milyen gyakran használja a következő forrásokat a Covid-19-ről?" |
Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
|
Bízzon az információforrásokba
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
Bizalom az információforrásokban, beleértve a televíziót, az újságot, az egészségügyi dolgozókat, a közösségi médiát, a rádió, az egészségügyi osztályt, a CDC -t, a forródrótokat, a hivatalos webhelyeket és a hírességeket. (A WHO COVID-19 Survey eszköz és útmutatás adaptálva). "Mennyire bízik a Covid-19-ről a következő forrásokból?" |
Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
|
Információk gyakorisága
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
Az információk gyakorisága.
(A WHO COVID-19 Survey eszköz és útmutatás adaptálva).
|
Alapvonal és nyomon követés (4 hetes)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Argentina E Servin, MD,MPH, UC San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210630S
- 1R01MD016872-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .