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项目 2VIDA！南加州成人 COVID-19 疫苗干预接种 (2VIDA!)

2024年5月3日 更新者：Argentina Servin, MD, MPH

项目 2VIDA！为南加州成人提供 SARS-CoV-2 疫苗干预

美国 (U.S.) 是因 COVID-19 而感染和死亡人数最多的国家，少数种族/族裔受到的影响尤为严重。 接受和接种 COVID-19 疫苗将有助于结束大流行。 为此，2VIDA！ （针对南加州成人的 SARS-CoV-2 疫苗干预实施）是一项多层次干预，旨在通过实施和评估 COVID-19 解决与获取和接受 COVID-19 疫苗相关的个人、社会和背景因素圣地亚哥拉丁裔和非裔美国人 (AA) 成年人（>18 岁）的疫苗接种方案。 2维达！ 以我们之前的 CBPR 工作为基础，并以在干预地点开展 COVID-19 个人意识和教育、与医疗和支持服务的联系以及社区外展和健康促进为中心（第 1 阶段）；并在受大流行严重影响的社区中的联邦合格保健中心和弹出式疫苗接种站向拉丁裔和 AA 成年人（> 18 岁）提供 COVID-19 疫苗，并确定 COVID-19 免疫接种的个体和结构性障碍（阶段2).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

截至 2021 年 1 月，世界卫生组织 (WHO) 报告称，已确认 8900 万例 COVID-19 (SARS-CoV-2) 病例，并导致全球超过 190 万人死亡。 目前，美国（U.S.）是因COVID-19感染和死亡人数最多的国家，共有2200万感染者和373,167人死亡。 此外，对 COVID-19 人口统计数据进行检查的早期发现表明，无论地理区域如何，美国的少数种族和少数民族都承受着不成比例的 COVID-19 病例和死亡人数。 虽然没有证据表明有色人种 (POC) 具有使他们更容易受到 COVID-19 影响的遗传或生物因素，但他们更有可能患有潜在的健康状况、住在多代同堂的家庭中、居住在人口稠密的地方地区，获得医疗保健的机会有限，并且从事被认为必不可少且涉及与公众互动的工作。 由于 COVID-19，所有这些因素都导致更高的感染率和不良后果。 尽管洗手、戴口罩和保持社交距离等 COVID-19 预防行为已被证明可有效遏制病毒传播，但接受和接种 COVID-19 疫苗将有助于结束大流行。 然而，公众对疫苗接种的信心是脆弱的，尤其是在少数种族和民族中。 为此，我们成立了一个由社区和学术组织代表组成的干预工作组，通过使用基于社区的参与性研究（CBPR ） 方法。 项目 2VIDA！ （针对南加州成人的 SARS-CoV-2 疫苗干预交付）是一种多层次干预，旨在解决与拉丁裔和 AA 成年人获取和接受 COVID-19 疫苗相关的个人、社会和背景因素（> 18 岁）在圣地亚哥东南部六个受影响严重的社区。 2维达！ 寻求实施和评估 COVID-19 疫苗接种方案，以提高对 COVID-19 疫苗的兴趣和接受度，在社区提供 COVID-19 疫苗，并建立可推广到其他人群的拉丁裔和 AA 成人快速疫苗接种模型受影响严重的社区。 2维达！ 以我们之前的 CBPR 工作为基础，以开展 COVID-19 社区外展和健康促进、个人意识和教育以及与医疗和支持服务的联系以及向拉丁裔和 AA 成年人（> 18 岁）提供 COVID-19 疫苗为中心圣地亚哥县受疫情严重影响的社区的社区卫生中心 (CHC) 和小型疫苗接种站。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1054

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • San Ysidro Health Chula Vista
      • San Diego、California、美国、92114
        • Care View Health Center
      • San Diego、California、美国、92114
        • San Ysidro Health Care View Health Center
      • San Diego、California、美国、92114
        • San Ysidro Health Euclid
      • San Diego、California、美国、92114
        • San Ysidro Health King-Chavez Health Center
      • San Ysidro、California、美国、92173
        • San Ysidro Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 16岁或以上
  • 识别为 Latinx 和/或 AA
  • 生物学上的男性或女性
  • 是本研究选定的六个社区之一的居民（国家城市、林肯公园、洛根高地、瓦伦西亚公园、丘拉维斯塔或圣伊西德罗）
  • 精通英语或西班牙语
  • 没有已知的对疫苗任何成分的严重过敏反应史
  • 无免疫疾病史
  • 没有怀孕
  • 在接下来的 30 天内没有离开该地区的计划
  • 能够提供自愿知情同意
  • 能够为自己和另外两个联系人提供完整的联系信息（用于后续的第二次疫苗注射）

排除标准：

  • 16岁以下
  • 孕妇
  • 个人无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
我们将使用 2 组随机对照试验 (RCT)，来自六个参与社区和周边社区健康中心 (CHC) 的拉丁裔和 AA 成人 >18 岁或以上将被分配到 2 VIDA！干预（n=3 CHC；N=500 名参与者）或控制点（例如，护理标准）（n=3 CHC；N=500 名参与者）。 2VIDA! 的两个主要组成部分 干预措施是：COVID-19 个人意识和教育、COVID-19 社区外展和健康促进、COVID-19 个人健康教育和与医疗和支持服务的联系，以及拉丁裔和 AA 社区的临时疫苗接种站。
行为的：COVID-19 个人意识和教育。
2维达！工作组已经开发了具有文化能力的 COVID-19 教育和外展材料（可提供印刷版和电子版），以英语和西班牙语编写，以 8 年级水平（美国成年人的平均阅读水平）编写，同伴健康教育者将分发这些材料在社区成员访问参与的 SYH 社区中心、挨家挨户、当地超市和选定社区的 CBO 期间向他们提供信息。 这些材料包含有关 COVID-19 的一般信息以及有关 COVID-19 预防、症状、测试、接触者追踪、COVID-19 疫苗（如何工作、使用的技术、给药 [2 剂系列和重要性）的教育信息和资源疫苗完成]）、安全问题、益处、消除常见的误解和错误信息，以及根据社区需求确定的其他主题。 此信息将每月更新一次，以确保提供最新信息。
行为的：COVID-19 社区外展和健康促进。
同伴健康教育工作者将与当地 CBO 合作，促进现场直播会议、预先录制的网络研讨会、社交媒体帖子和其他英语和西班牙语外展活动的结合，向社区成员提供有关上述 COVID-19 相关主题的信息以及其他已确定的需求，例如如果家庭成员被感染该怎么办以及您可以在哪里接种 COVID-19 疫苗。 目标是在三个随机选择的社区的各种社交媒体平台上达到 10,000 名观众（每次会话）。
行为的：COVID-19 个人健康教育以及与医疗和支持服务的联系。
SYHealth 将在三个随机选择的社区（仅限干预地点）的参与健康中心内建立一个 COVID-19 资源中心，为需要额外教育的患者和社区成员提供与 COVID-19 相关的个人健康教育以及与医疗和支持服务的联系以及有关 COVID-19 疾病和 COVID-19 疫苗的支持。
生物：弹出式社区疫苗接种点
我们将在参与的 SYHealth 社区卫生中心和将在这些社区（干预地点）设立的弹出式疫苗接种站提供 COVID-19 疫苗，作为增加 COVID-19 获取和使用的干预措施的一部分疫苗。 我们已经在这些社区中确定了各种开放空间（例如公园）来建立疫苗接种站。 此外，还将收集数据以评估与获取、接受和接种 COVID-19 疫苗相关的个人、社会和背景因素。调查将持续约 10-15 分钟，将以英语和西班牙语自行进行. 调查结束后，将向参与者提供 COVID-19 疫苗，并自动预约第 2 剂（4 周随访），并要求在随访期间完成 5 分钟的调查。
无干预：护理标准
控制点接种疫苗的护理标准。 这包括自行预约或在健康中心接种疫苗并可能从其初级保健提供者处获得有关疫苗信息的个人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 疫苗接受度的变化
大体时间：过去 12 个月、基线（当前）和随访（4 周）。
同意疫苗的价值声明（控制 COVID-19，帮助避免限制，永远不要接受它，应该是强制性的）。 表明自己接种疫苗的障碍/驱动因素，例如生产国、建议、许多人接种疫苗、免费、容易获得、COVID-19 风险、如果其他人接种疫苗则需要。（改编 来自世界卫生组织 [WHO] COVID-19 调查工具和指南）。
过去 12 个月、基线（当前）和随访（4 周）。
疫苗犹豫的变化
大体时间：过去 12 个月、基线（当前）和随访（4 周）
根据战略咨询专家组 (SAGE) 疫苗犹豫工作组 (WG) 的定义，犹豫是指“尽管有疫苗接种服务，但仍延迟接受或拒绝接种疫苗。 疫苗犹豫是复杂的，并且因具体情况而异，因时间、地点和疫苗而异。 它受到自满、便利和信心等因素的影响。”
过去 12 个月、基线（当前）和随访（4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康素养的变化
大体时间：基线和随访（4 周）
评估寻找症状信息的难易程度，找出感染后的应对措施，了解当局的说法，判断信息的可靠性，遵循建议，决定预防行为。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）
COVID-19 风险认知的变化（概率和严重程度）
大体时间：基线和随访（4 周）
自我评估感染 COVID-19 的概率和易感性以及感染 COVID-19 时自我评估的严重程度。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）
准备和自我效能感的变化
大体时间：基线和随访（4 周）
自我评估 COVID-19 自我保护和回避能力。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）
预防变化（自己的行为）
大体时间：基线和随访（4 周）
预防措施包括：洗手、避免接触面部、消毒剂、生病时回家、保持身体距离、戴口罩、使用抗生素、不见家人、朋友。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）
测试和追踪
大体时间：过去 12 个月、基线（当前）、随访（4 周）
进行测试和共享名称以进行跟踪的障碍和驱动因素。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
过去 12 个月、基线（当前）、随访（4 周）
获得医疗保健和利用
大体时间：过去 12 个月和基线（当前）
将评估 5 个项目：保险状况、保险类型、获得医疗保健的规律性和地点、从政府或社区机构获得的服务。 （改编自 2020 年全国健康访谈调查）
过去 12 个月和基线（当前）
健康史
大体时间：基线
有可能加重 COVID-19 感染的疾病史，包括：1 型和 2 型糖尿病、高血压、心脏病（例如，冠状动脉疾病）、肥胖（例如，体重指数为 30 公斤/平方米或更高，但体重为 40 公斤/m2)、哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、吸烟。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
影响
大体时间：基线和随访（4 周）
与 COVID-19 相关的影响包括：密切、传播、持续、恐惧、媒体炒作、无助、压力等（改编自 WHO COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）
信息来源的使用
大体时间：基线和随访（4 周）
使用的信息来源包括电视、报纸、卫生工作者、社交媒体、广播、卫生部门、疾病控制和预防中心 (CDC)、热线、官方网站和名人。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）
政策和干预措施（看法）
大体时间：过去 12 个月、基线（当前）、随访（4 周）
对可能/实际政府政策的看法，包括：COVID-19 疫苗、歧视行为、测试、限制、隔离等（改编自 WHO COVID-19 调查工具和指南）。
过去 12 个月、基线（当前）、随访（4 周）
信任信息来源
大体时间：基线和随访（4 周）
信任信息来源，包括电视、报纸、卫生工作者、社交媒体、广播、卫生部门、CDC、热线、官方网站和名人。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）
信息频率
大体时间：基线和随访（4 周）
信息频率。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）
对政府应对 COVID-19 大流行的看法
大体时间：过去 12 个月和基线（当前）
我们使用了包含十个项目的 COVID-SCORE-10 量表，每个项目评估公众对大流行期间政府主要责任的看法。 对每个项目的回答范围从最低分数为 1 的“完全不同意”到最高分数为 5 的“完全同意”。（改编自 COVID-SCORE 研究）。
过去 12 个月和基线（当前）
对机构的信任（看法）
大体时间：基线和随访（4 周）
相信利益相关者处理情况的能力，包括医生、雇主、医院、卫生部门、CDC 等（改编自 WHO COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）
阴谋论（看法）
大体时间：过去 12 个月、基线（当前）、随访（4 周）
与透明度、动机、监控、秘密、隐藏组织相关的看法。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
过去 12 个月、基线（当前）、随访（4 周）
弹性（感知）
大体时间：基线和随访（4 周）
与应对压力和恢复相关的看法。 难于/难于见不到家人和朋友。 （改编自世卫组织 COVID-19 调查工具和指南）。
基线和随访（4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Argentina Servin, MD, MPH

合作者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
San Ysidro Health Center

调查人员

  • 首席研究员：Argentina E Servin, MD,MPH、UC San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月16日

初级完成 (实际的)

2024年3月29日

研究完成 (实际的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 210630S
  • 1R01MD016872-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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