项目 2VIDA！南加州成人 COVID-19 疫苗干预接种 (2VIDA!)
2025年5月20日 更新者：Britt Skaathun
项目 2VIDA！为南加州成人提供 SARS-CoV-2 疫苗干预
美国 (U.S.) 是因 COVID-19 而感染和死亡人数最多的国家，少数种族/族裔受到的影响尤为严重。
接受和接种 COVID-19 疫苗将有助于结束大流行。
为此，2VIDA！
（针对南加州成人的 SARS-CoV-2 疫苗干预实施）是一项多层次干预，旨在通过实施和评估 COVID-19 解决与获取和接受 COVID-19 疫苗相关的个人、社会和背景因素圣地亚哥拉丁裔和非裔美国人 (AA) 成年人（>18 岁）的疫苗接种方案。
2维达！
以我们之前的 CBPR 工作为基础，并以在干预地点开展 COVID-19 个人意识和教育、与医疗和支持服务的联系以及社区外展和健康促进为中心（第 1 阶段）；并在受大流行严重影响的社区中的联邦合格保健中心和弹出式疫苗接种站向拉丁裔和 AA 成年人（> 18 岁）提供 COVID-19 疫苗，并确定 COVID-19 免疫接种的个体和结构性障碍（阶段2).
研究概览
地位
完全的
详细说明
截至 2021 年 1 月，世界卫生组织 (WHO) 报告称，已确认 8900 万例 COVID-19 (SARS-CoV-2) 病例，并导致全球超过 190 万人死亡。
目前，美国（U.S.）是因COVID-19感染和死亡人数最多的国家，共有2200万感染者和373,167人死亡。
此外，对 COVID-19 人口统计数据进行检查的早期发现表明，无论地理区域如何，美国的少数种族和少数民族都承受着不成比例的 COVID-19 病例和死亡人数。
虽然没有证据表明有色人种 (POC) 具有使他们更容易受到 COVID-19 影响的遗传或生物因素，但他们更有可能患有潜在的健康状况、住在多代同堂的家庭中、居住在人口稠密的地方地区，获得医疗保健的机会有限，并且从事被认为必不可少且涉及与公众互动的工作。
由于 COVID-19，所有这些因素都导致更高的感染率和不良后果。
尽管洗手、戴口罩和保持社交距离等 COVID-19 预防行为已被证明可有效遏制病毒传播，但接受和接种 COVID-19 疫苗将有助于结束大流行。
然而，公众对疫苗接种的信心是脆弱的，尤其是在少数种族和民族中。
为此，我们成立了一个由社区和学术组织代表组成的干预工作组，通过使用基于社区的参与性研究（CBPR ） 方法。
项目 2VIDA！
（针对南加州成人的 SARS-CoV-2 疫苗干预交付）是一种多层次干预，旨在解决与拉丁裔和 AA 成年人获取和接受 COVID-19 疫苗相关的个人、社会和背景因素（> 18 岁）在圣地亚哥东南部六个受影响严重的社区。
2维达！
寻求实施和评估 COVID-19 疫苗接种方案，以提高对 COVID-19 疫苗的兴趣和接受度，在社区提供 COVID-19 疫苗，并建立可推广到其他人群的拉丁裔和 AA 成人快速疫苗接种模型受影响严重的社区。
2维达！
以我们之前的 CBPR 工作为基础，以开展 COVID-19 社区外展和健康促进、个人意识和教育以及与医疗和支持服务的联系以及向拉丁裔和 AA 成年人（> 18 岁）提供 COVID-19 疫苗为中心圣地亚哥县受疫情严重影响的社区的社区卫生中心 (CHC) 和小型疫苗接种站。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1051
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- San Ysidro Health Chula Vista
-
San Diego、California、美国、92114
- Care View Health Center
-
San Diego、California、美国、92114
- San Ysidro Health Care View Health Center
-
San Diego、California、美国、92114
- San Ysidro Health Euclid
-
San Diego、California、美国、92114
- San Ysidro Health King-Chavez Health Center
-
San Ysidro、California、美国、92173
- San Ysidro Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 16岁或以上
- 识别为 Latinx 和/或 AA
- 生物学上的男性或女性
- 是本研究选定的六个社区之一的居民（国家城市、林肯公园、洛根高地、瓦伦西亚公园、丘拉维斯塔或圣伊西德罗）
- 精通英语或西班牙语
- 没有已知的对疫苗任何成分的严重过敏反应史
- 无免疫疾病史
- 没有怀孕
- 在接下来的 30 天内没有离开该地区的计划
- 能够提供自愿知情同意
- 能够为自己和另外两个联系人提供完整的联系信息（用于后续的第二次疫苗注射）
排除标准：
- 16岁以下
- 孕妇
- 个人无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
我们将使用 2 组随机对照试验 (RCT)，来自六个参与社区和周边社区健康中心 (CHC) 的拉丁裔和 AA 成人 >18 岁或以上将被分配到 2 VIDA！干预（n=3 CHC；N=500 名参与者）或控制点（例如，护理标准）（n=3 CHC；N=500 名参与者）。
2VIDA! 的两个主要组成部分
干预措施是：COVID-19 个人意识和教育、COVID-19 社区外展和健康促进、COVID-19 个人健康教育和与医疗和支持服务的联系，以及拉丁裔和 AA 社区的临时疫苗接种站。
|
2维达！工作组已经开发了具有文化能力的 COVID-19 教育和外展材料（可提供印刷版和电子版），以英语和西班牙语编写，以 8 年级水平（美国成年人的平均阅读水平）编写，同伴健康教育者将分发这些材料在社区成员访问参与的 SYH 社区中心、挨家挨户、当地超市和选定社区的 CBO 期间向他们提供信息。
这些材料包含有关 COVID-19 的一般信息以及有关 COVID-19 预防、症状、测试、接触者追踪、COVID-19 疫苗（如何工作、使用的技术、给药 [2 剂系列和重要性）的教育信息和资源疫苗完成]）、安全问题、益处、消除常见的误解和错误信息，以及根据社区需求确定的其他主题。
此信息将每月更新一次，以确保提供最新信息。
同伴健康教育工作者将与当地 CBO 合作，促进现场直播会议、预先录制的网络研讨会、社交媒体帖子和其他英语和西班牙语外展活动的结合，向社区成员提供有关上述 COVID-19 相关主题的信息以及其他已确定的需求，例如如果家庭成员被感染该怎么办以及您可以在哪里接种 COVID-19 疫苗。
目标是在三个随机选择的社区的各种社交媒体平台上达到 10,000 名观众（每次会话）。
SYHealth 将在三个随机选择的社区（仅限干预地点）的参与健康中心内建立一个 COVID-19 资源中心，为需要额外教育的患者和社区成员提供与 COVID-19 相关的个人健康教育以及与医疗和支持服务的联系以及有关 COVID-19 疾病和 COVID-19 疫苗的支持。
我们将在参与的 SYHealth 社区卫生中心和将在这些社区（干预地点）设立的弹出式疫苗接种站提供 COVID-19 疫苗，作为增加 COVID-19 获取和使用的干预措施的一部分疫苗。
我们已经在这些社区中确定了各种开放空间（例如公园）来建立疫苗接种站。
此外，还将收集数据以评估与获取、接受和接种 COVID-19 疫苗相关的个人、社会和背景因素。调查将持续约 10-15 分钟，将以英语和西班牙语自行进行.
调查结束后，将向参与者提供 COVID-19 疫苗，并自动预约第 2 剂（4 周随访），并要求在随访期间完成 5 分钟的调查。
|
|
无干预：护理标准
控制点接种疫苗的护理标准。
这包括自行预约或在健康中心接种疫苗并可能从其初级保健提供者处获得有关疫苗信息的个人。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗犹豫不决
大体时间：基线（电流）和随访（4周）
|
基于疫苗犹豫（WG）战略咨询小组（SAGE）工作组的定义，犹豫是指“尽管有疫苗接种服务，但延迟接受或拒绝疫苗接种。
疫苗的犹豫是复杂的，特定于上下文，随时间，位置和疫苗而变化。
它受自满，便利和自信等因素的影响。”
|
基线（电流）和随访（4周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康素养的变化
大体时间：基线和随访（4周）
|
评估轻松/难以查找症状信息，找出感染时该怎么办，了解当局说什么，判断信息的可靠性，遵循建议，决定预防行为。
（改编自WHO COVID-19调查工具和指导）。
|
基线和随访（4周）
|
|
COVID-19风险感知的变化（概率和严重性）
大体时间：基线和随访（4周）
|
自我评估的概率和易感性在COVID-19的情况下以及自我评估的严重程度在COVID-19的情况下。
（改编自WHO COVID-19调查工具和指导）。
|
基线和随访（4周）
|
|
准备和感知的自我效能感的改变
大体时间：基线和随访（4周）
|
自我评估的Covid-19自我保护和回避能力。
（改编自WHO COVID-19调查工具和指导）。
|
基线和随访（4周）
|
|
获得医疗保健和利用
大体时间：基线（电流）
|
评估了保险类型。
（改编自《国家健康访谈调查》 2020年）
|
基线（电流）
|
|
健康史
大体时间：基线
|
History of having medical conditions that could exacerbate COVID-19 infection including: type 1 and type 2 diabetes mellitus, hypertension, heart conditions (e.g., coronary artery disease), obesity (e.g., body mass index of 30kg/m2 or higher but <40km/m2), severe obesity (e.g., BMI >40 kg/m2), asthma, chronic obstructive pulmonary disease （COPD），吸烟。 “曾经由医疗提供者告诉他们慢性疾病” |
基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
影响
大体时间：基线和随访（4周）
|
与Covid-19相关的影响包括：关闭，扩散，持续，引起恐惧，媒体炒作，无助，压力等等（改编自WHO COVID-19-19调查工具和指导）。 从“靠近我”（0）到“远离我”（7）从“缓慢传播”（0）到“快速传播”（7）（7）从“我一直想到的东西”到“我几乎永远不会想到的事物”（7）（7）（7）（7）从“恐惧引起”（0）到“不惧怕”到“不惧怕”（7）（7）（7）（7）（7）（7）（7）不介绍“（0）”（0）（0）（7）（7）（7）（7）（7）（7）（7）（7）（7）。 “我能够以自己的行动对抗的事情”（7）从“压力”（0）到“不压力”（7）（7） “请将滑块拖到以下最佳代表您的感受的陈述中。 没有对或错误的答案。 Covid-19对我来说，感觉到：” |
基线和随访（4周）
|
|
使用信息来源
大体时间：基线和随访（4周）
|
使用信息来源，包括电视，报纸，卫生工作者，社交媒体，广播部，卫生部门，疾病控制与预防中心（CDC），热线，官方网站和名人。 （改编自WHO COVID-19调查工具和指导）。 “您多久使用以下来源以获取有关Covid-19的信息？” |
基线和随访（4周）
|
|
信任信息来源
大体时间：基线和随访（4周）
|
信任信息来源，包括电视，报纸，卫生工作者，社交媒体，广播，卫生部门，CDC，热线，官方网站和名人。 （改编自WHO COVID-19调查工具和指导）。 “您从以下来源信任有关Covid-19的信息多少？” |
基线和随访（4周）
|
|
信息频率
大体时间：基线和随访（4周）
|
信息频率。
（改编自WHO COVID-19调查工具和指导）。
|
基线和随访（4周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Argentina E Servin, MD,MPH、UC San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2024年3月29日
研究完成 (实际的)
2024年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.