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Progetto 2VIDA! Consegna dell'intervento del vaccino COVID-19 per adulti nel sud della California (2VIDA!)

20 maggio 2025 aggiornato da: Britt Skaathun

Progetto 2VIDA! Consegna dell'intervento del vaccino SARS-CoV-2 per gli adulti nel sud della California

Gli Stati Uniti (USA) sono il paese con il maggior numero di infezioni e decessi dovuti a COVID-19 e le minoranze razziali/etniche sono colpite in modo sproporzionato. L'accettazione e l'adozione dei vaccini COVID-19 saranno fondamentali per porre fine alla pandemia. A tal fine, 2VIDA! (SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California) è un intervento multilivello per affrontare i fattori individuali, sociali e contestuali relativi all'accesso e all'accettazione del vaccino COVID-19 implementando e valutando un COVID-19 protocollo di vaccinazione tra adulti latinoamericani e afroamericani (AA) (> 18 anni) a San Diego. 2VIDA! si basa sui nostri precedenti sforzi CBPR e si concentra sulla conduzione della consapevolezza e dell'educazione individuale COVID-19, collegamenti con servizi medici e di supporto, sensibilizzazione della comunità e promozione della salute nei siti di intervento (fase 1); e offrendo il vaccino COVID-19 agli adulti latini e AA (> 18 anni) in centri sanitari qualificati a livello federale e stazioni di vaccinazione pop-up nelle comunità fortemente colpite dalla pandemia e identificando barriere individuali e strutturali all'immunizzazione COVID-19 (Fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire da gennaio 2021, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) riferisce che 89 milioni di casi di COVID-19 (SARS-CoV-2) sono stati confermati e hanno provocato oltre 1,9 milioni di morti a livello globale. Attualmente, gli Stati Uniti (U.S.A.) sono il paese con il maggior numero di contagi e decessi dovuti a COVID-19, con un totale di 22 milioni di contagi e 373.167 decessi. Inoltre, i primi risultati che hanno esaminato i dati demografici di COVID-19 mostrano che le minoranze razziali ed etniche negli Stati Uniti stanno sopportando un numero sproporzionato di casi e decessi di COVID-19 indipendentemente dalla regione geografica. Sebbene non ci siano prove che le persone di colore (POC) abbiano fattori genetici o biologici che le rendano più probabilmente colpite da COVID-19, hanno maggiori probabilità di avere condizioni di salute di base, vivere in case multigenerazionali, vivere in aree densamente popolate aree, hanno un accesso limitato all'assistenza sanitaria e svolgono lavori considerati essenziali e comportano l'interazione con il pubblico. Tutti questi fattori contribuiscono a tassi più elevati di infezione e esiti avversi dovuti a COVID-19. Sebbene i comportamenti preventivi COVID-19 come il lavaggio delle mani, l'uso della maschera e il distanziamento sociale si siano dimostrati efficaci nel frenare la diffusione del virus, l'accettazione e l'adozione dei vaccini COVID-19 saranno fondamentali per porre fine alla pandemia. Tuttavia, la fiducia del pubblico nella vaccinazione è fragile, soprattutto tra le minoranze razziali ed etniche. A tal fine, abbiamo formato un gruppo di lavoro di intervento composto da rappresentanti della comunità e organizzazioni accademiche per affrontare le sfide nell'adozione della vaccinazione COVID-19 tra le comunità latinoamericane e afroamericane (AA) nella California meridionale utilizzando una ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR ) approccio. Progetto 2VIDA! (SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California), è un intervento multilivello per affrontare i fattori individuali, sociali e contestuali relativi all'accesso e all'accettazione del vaccino COVID-19 tra adulti latini e AA (> 18 anni) in sei comunità altamente colpite nel sud-est di San Diego. 2VIDA! cerca di implementare e valutare un protocollo di vaccinazione COVID-19 per aumentare l'interesse e l'adozione del vaccino COVID-19, fornire vaccini COVID-19 nella comunità e stabilire un modello per la vaccinazione rapida di adulti latini e AA che potrebbe essere generalizzabile ad altri comunità fortemente colpite. 2VIDA! si basa sui nostri precedenti sforzi in materia di CBPR e si concentra sulla conduzione della sensibilizzazione della comunità COVID-19 e della promozione della salute, della consapevolezza e dell'educazione individuale, dei collegamenti con i servizi medici e di supporto e dell'offerta del vaccino COVID-19 agli adulti latini e AA (> 18 anni) in centri sanitari comunitari (CHC) e stazioni di mini-vaccinazione nelle comunità fortemente colpite dalla pandemia nella contea di San Diego.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1051

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • San Ysidro Health Chula Vista
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Care View Health Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • San Ysidro Health Care View Health Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • San Ysidro Health Euclid
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • San Ysidro Health King-Chavez Health Center
      • San Ysidro, California, Stati Uniti, 92173
        • San Ysidro Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 16 anni o più
  • identificarsi come Latinx e/o AA
  • biologicamente maschio o femmina
  • essere residente in una delle sei comunità selezionate per questo studio (National City, Lincoln Park, Logan Heights, Valencia Park, Chula Vista o San Ysidro)
  • alfabetizzato in inglese o spagnolo
  • nessuna storia nota di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino
  • nessuna storia di malattia immunitaria
  • non essere incinta
  • nessun progetto di spostamento dall'area nei successivi 30 giorni
  • in grado di fornire il consenso informato volontario
  • in grado di fornire informazioni di contatto complete per se stessi e per due persone di contatto aggiuntive (per il secondo vaccino di follow-up)

Criteri di esclusione:

  • sotto i 16 anni
  • donne incinte
  • individui incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Utilizzeremo uno studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci in cui gli adulti latini e AA > 18 anni o più anziani provenienti da sei comunità partecipanti e dai centri sanitari della comunità circostante (CHC) saranno assegnati ai 2 VIDA! intervento (n=3 CHC; N=500 partecipanti) o al sito di controllo (ad esempio, standard di cura) (n=3 CHC; N=500 partecipanti). I due componenti principali di 2VIDA! intervento sono: COVID-19 Individual Awareness and Education, COVID-19 Community Outreach and Health Promotion, COVID-19 Individual Health Education and Linkages to Medical and Supporting Services e stazioni di vaccinazione pop-up nelle comunità latine e AA.
Comportamentale: Consapevolezza ed educazione individuale COVID-19.
Il 2VIDA! Il gruppo di lavoro ha sviluppato materiali educativi e di sensibilizzazione sul COVID-19 culturalmente competenti (disponibili in formato cartaceo ed elettronico) in inglese e spagnolo scritti a livello di terza media (il livello medio di lettura degli adulti negli Stati Uniti) che gli educatori della salute tra pari distribuiranno ai membri della comunità durante le loro visite ai centri comunitari SYH partecipanti, porta a porta, supermercati locali e CBO nelle comunità selezionate. Questi materiali contengono informazioni generali su COVID-19, nonché informazioni educative e risorse riguardanti la prevenzione, i sintomi, i test, il tracciamento dei contatti, il vaccino COVID-19 (come funziona, la tecnologia utilizzata, la somministrazione [serie di 2 dosi e l'importanza di completamento del vaccino]), problemi di sicurezza, benefici, fugare idee sbagliate comuni e disinformazione e altri argomenti identificati in base alle esigenze della comunità. Queste informazioni saranno aggiornate mensilmente per garantire le informazioni più aggiornate.
Comportamentale: Sensibilizzazione della comunità COVID-19 e promozione della salute.
Gli educatori della salute tra pari lavoreranno con i CBO locali e faciliteranno una combinazione di sessioni di trasmissione in diretta, webinar preregistrati, post sui social media e altre attività di sensibilizzazione in inglese e spagnolo, raggiungendo i membri della comunità anche con informazioni sugli argomenti correlati a COVID-19 di cui sopra come altre esigenze identificate come cosa fare se un membro della famiglia è infetto e dove è possibile ottenere il vaccino COVID-19. L'obiettivo è raggiungere 10.000 spettatori (per sessione) nelle varie piattaforme di social media nelle tre comunità selezionate a caso.
Comportamentale: COVID-19 Educazione sanitaria individuale e collegamenti ai servizi medici e di supporto.
SYHealth istituirà un Centro risorse COVID-19 all'interno dei centri sanitari partecipanti nelle tre comunità selezionate a caso (solo siti di intervento) fornendo educazione sanitaria individuale relativa a COVID-19 e collegamenti a servizi medici e di supporto per pazienti e membri della comunità che necessitano di ulteriore istruzione e supporto per quanto riguarda la malattia COVID-19 e il vaccino COVID-19.
Biologico: Pop-up siti di vaccinazione della comunità
Offriremo il vaccino COVID-19 presso i centri sanitari della comunità SYHealth partecipanti e le stazioni di vaccinazione pop-up che saranno allestite in queste comunità (siti di intervento) come parte degli sforzi di intervento per aumentare l'accesso e l'assorbimento del COVID-19 vaccino. Abbiamo individuato vari spazi aperti (es. parchi pubblici) in queste comunità per allestire le postazioni di vaccinazione. Inoltre, verranno raccolti dati per valutare i fattori individuali, sociali e contestuali relativi all'accesso, all'accettazione e all'assorbimento del vaccino COVID-19. Il sondaggio durerà circa 10-15 minuti e sarà autosomministrato sia in inglese che in spagnolo . Dopo il sondaggio, ai partecipanti verrà offerto il vaccino COVID-19 e verrà fissato un appuntamento automatico per la 2a dose (follow-up di 4 settimane) e verrà chiesto di completare un sondaggio di 5 minuti durante la visita di follow-up.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per la somministrazione del vaccino nei siti di controllo. Ciò include le persone che fissano un appuntamento da sole o ricevono il vaccino presso un centro sanitario e possono ricevere informazioni sul vaccino dal proprio medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esitazione del vaccino
Lasso di tempo: Basale (corrente) e follow-up (4 settimane)
Sulla base della definizione del gruppo di lavoro di consulenza strategica di esperti (SAGE) sull'esitazione del vaccino (WG), l'esitazione si riferisce al "ritardo nell'accettazione o nel rifiuto della vaccinazione nonostante la disponibilità dei servizi di vaccinazione. L'esitazione del vaccino è complessa e specifica per il contesto, variando nel tempo, nel luogo e nei vaccini. È influenzato da fattori come la compiacenza, la convenienza e la fiducia ".
Basale (corrente) e follow-up (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale e follow-up (4 settimane)
Valutazione della facilità/difficoltà nel trovare informazioni sui sintomi, scoprire cosa fare se infette, comprendere ciò che le autorità dicono, giudicare l'affidabilità delle informazioni, seguire le raccomandazioni, decidere i comportamenti di prevenzione. (Adattato dallo strumento e guida del sondaggio COVID-19 dell'OMS).
Basale e follow-up (4 settimane)
Cambiamento nella percezione del rischio Covid-1 (probabilità e gravità)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (4 settimane)
Probabilità autovalutata e suscettibilità al contratto Covid-19 e alla gravità autovalutata in caso di contratto Covid-19. (Adattato dallo strumento e guida del sondaggio COVID-19 dell'OMS).
Basale e follow-up (4 settimane)
Cambiamento nella preparazione e autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Basale e follow-up (4 settimane)
Capacità di autoprotezione covid-19 autovalutata. (Adattato dallo strumento e guida del sondaggio COVID-19 dell'OMS).
Basale e follow-up (4 settimane)
Accesso all'assistenza sanitaria e all'utilizzo
Lasso di tempo: Basale (corrente)
È stato valutato il tipo di assicurazione. (Adattato dal National Health Interview Survey 2020)
Basale (corrente)
Storia della salute
Lasso di tempo: Basale

Storia di avere condizioni mediche che potrebbero esacerbare l'infezione Covid-19 tra cui: diabete mellito di tipo 1 e tipo 2, ipertensione, condizioni cardiache (ad es. Malattia dell'arteria coronarica), obesità (ad esempio, indice di massa corporea di 30 kg/m2 o superiore <40 km/m2), obesity grave (ad es. (BPCO), fumo.

"Mai detto da un medico di cui avevano una malattia cronica"
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulare
Lasso di tempo: Basale e follow-up (4 settimane)

Affetto correlato a Covid-19, incluso: vicino, diffusione, costante, inducente alla paura, media pubblicizzati, indifesi, stressanti, ecc. (Adattato dallo strumento e guida del sondaggio COVID-19 dell'OMS).

Da "vicino a me" (0) a "lontano da me" (7) da "diffondersi lentamente" (0) a "diffondersi veloce" (7) da "qualcosa che penso tutto il tempo" (0) a "qualcosa a cui quasi non penso mai" (7) da "che inducono la paura" (0) a "non mi fa sentire la paura". a "qualcosa che sono in grado di combattere con la mia azione" (7) da "stressante" (0) a "non stressante" (7)

"Per favore trascina e lascia cadere il cursore sulle dichiarazioni sottostanti che meglio rappresentano come ti senti. Non ci sono risposte giuste o sbagliate. Covid-19 per me si sente: "
Basale e follow-up (4 settimane)
Uso di fonti di informazione
Lasso di tempo: Basale e follow-up (4 settimane)

Uso di fonti di informazione tra cui televisione, giornali, operatori sanitari, social media, radio, dipartimento sanitario, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), hotline, siti Web ufficiali e celebrità. (Adattato dallo strumento e guida del sondaggio COVID-19 dell'OMS).

"Quanto spesso usi le seguenti fonti per informazioni su Covid-19?"
Basale e follow-up (4 settimane)
Fidati di fonti di informazione
Lasso di tempo: Basale e follow-up (4 settimane)

Fidati di fonti di informazione tra cui televisione, giornali, operatori sanitari, social media, radio, dipartimento sanitario, CDC, hotline, siti Web ufficiali e celebrità. (Adattato dallo strumento e guida del sondaggio COVID-19 dell'OMS).

"Quanto ti fidi delle informazioni su Covid-19 dalle seguenti fonti?"
Basale e follow-up (4 settimane)
Frequenza di informazioni
Lasso di tempo: Basale e follow-up (4 settimane)
Frequenza nelle informazioni. (Adattato dallo strumento e guida del sondaggio COVID-19 dell'OMS).
Basale e follow-up (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Britt Skaathun

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
San Ysidro Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Argentina E Servin, MD,MPH, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210630S
  • 1R01MD016872-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Consapevolezza ed educazione individuale COVID-19.

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