プロジェクト2ビダ！南カリフォルニアの成人向け COVID-19 ワクチン介入の実施 (2VIDA!)
2025年5月20日 更新者：Britt Skaathun
プロジェクト2ビダ！南カリフォルニアの成人向けSARS-CoV-2ワクチン介入介入配達
米国は、COVID-19 による感染者数と死亡者数が最も多い国であり、人種的/民族的マイノリティが不均衡に影響を受けています。
COVID-19 ワクチンの受け入れと普及は、パンデミックを終わらせるのに役立ちます。
この目的のために、2VIDA!
(SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California) は、COVID-19 を実装および評価することにより、COVID-19 ワクチンへのアクセスと受け入れに関連する個人的、社会的、および状況的要因に対処するためのマルチレベルの介入です。サンディエゴのラテン系およびアフリカ系アメリカ人 (AA) の成人 (> 18 歳) に対する予防接種プロトコル。
2ビダ！
以前の CBPR の取り組みに基づいており、COVID-19 個人の意識向上と教育、医療および支援サービスとの連携、および介入サイトでのコミュニティ アウトリーチと健康増進の実施に重点を置いています (フェーズ 1)。パンデミックの影響を強く受けているコミュニティの連邦政府認定のヘルスセンターとポップアップ予防接種ステーションでラテン系アメリカ人および AA の成人 (18 歳以上) に COVID-19 ワクチンを提供し、COVID-19 予防接種に対する個人的および構造的障壁を特定する (フェーズ2)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2021 年 1 月の時点で、世界保健機関 (WHO) は、8,900 万件の COVID-19 (SARS-CoV-2) が確認され、世界中で 190 万人以上が死亡したと報告しています。
現在、米国 (U.
さらに、COVID-19 の人口統計を調べた初期の調査結果は、米国の人種的および民族的マイノリティが、地理的地域に関係なく、不均衡な数の COVID-19 の症例と死亡を抱えていることを示しています。
有色人種 (POC) が COVID-19 の影響を受けやすくする遺伝的または生物学的要因を持っているという証拠はありませんが、基礎疾患を持っている可能性が高く、多世代の家に住み、人口密度の高い場所に住んでいます。地域、ヘルスケアへのアクセスが制限されており、不可欠と見なされ、一般の人々との交流を伴う仕事をしている。
これらの要因はすべて、COVID-19 による感染率の上昇と有害な転帰に寄与しています。
手洗い、マスクの着用、社会的距離の確保などの COVID-19 予防行動は、ウイルスの拡散を抑えるのに効果的であることが示されていますが、COVID-19 ワクチンの受け入れと摂取は、パンデミックを終結させるのに役立ちます。
しかし、特に人種的および民族的マイノリティの間では、予防接種に対する国民の信頼は脆弱です。
この目的のために、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) を使用して、南カリフォルニアのラテン系およびアフリカ系アメリカ人 (AA) コミュニティにおける COVID-19 ワクチン接種の課題に対処するために、コミュニティおよび学術組織の代表者で構成される介入作業グループを形成しました。 ） アプローチ。
プロジェクト2ビダ！
(SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California) は、ラテン系および AA の成人における COVID-19 ワクチンへのアクセスと受け入れに関連する個人的、社会的、および状況的要因に対処するためのマルチレベルの介入です (> 18 歳) は、サンディエゴ南東部の 6 つの非常に影響を受けたコミュニティにまたがっています。
2ビダ！
COVID-19 ワクチンへの関心と摂取を高め、コミュニティに COVID-19 ワクチンを提供し、ラテン系アメリカ人と AA 成人の迅速なワクチン接種モデルを確立するために、COVID-19 ワクチン接種プロトコルを実装および評価しようとしています。非常に影響を受けたコミュニティ。
2ビダ！
以前の CBPR の取り組みに基づいており、COVID-19 コミュニティへのアウトリーチと健康増進、個人の意識向上と教育、医療および支援サービスとの連携、ラテンアメリカ系アメリカ人および AA 成人 (>18 歳) への COVID-19 ワクチンの提供に重点を置いています。サンディエゴ郡のパンデミックの影響を大きく受けたコミュニティのコミュニティ ヘルス センター (CHC) とミニ ワクチン接種ステーション。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1051
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- San Ysidro Health Chula Vista
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Care View Health Center
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San Diego、California、アメリカ、92114
- San Ysidro Health Care View Health Center
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San Diego、California、アメリカ、92114
- San Ysidro Health Euclid
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San Diego、California、アメリカ、92114
- San Ysidro Health King-Chavez Health Center
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San Ysidro、California、アメリカ、92173
- San Ysidro Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 16歳以上
- ラテン系および/またはAAとして識別する
- 生物学的に男性または女性
- この調査のために選択された6つのコミュニティ（ナショナルシティ、リンカーンパーク、ローガンハイツ、バレンシアパーク、チュラビスタまたはサンイシドロ）のいずれかに居住している
- 英語またはスペイン語の読み書きができる
- ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応の既知の歴史はありません
- 免疫疾患の病歴なし
- 妊娠しない
- 次の 30 日間、その地域から移動する予定はありません
- -自発的なインフォームドコンセントを提供できる
- 自分自身と2人の追加の連絡担当者の完全な連絡先情報を提供できる（フォローアップの2回目のワクチン接種用）
除外基準:
- 16歳未満
- 妊娠中の女性
- 同意できない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
6 つの参加コミュニティと周辺のコミュニティ ヘルス センター (CHC) の 18 歳以上のラテン系アメリカ人および AA 成人が 2 つの VIDA に割り当てられる 2 群の無作為化比較試験 (RCT) を使用します。介入（n = 3 CHC; N = 500 参加者）または対照部位（例えば、標準治療）（n = 3 CHC; N = 500 参加者）。
2VIDA の 2 つの主要コンポーネント!
介入には、COVID-19 個人の認識と教育、COVID-19 コミュニティのアウトリーチと健康増進、COVID-19 個人の健康教育と医療および支援サービスへのリンク、およびラテン系アメリカ人と AA コミュニティのポップアップ予防接種ステーションがあります。
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2VIDA!作業部会は、ピアヘルス教育者が配布する第 8 学年レベル (米国の成人の平均読解レベル) で書かれた、文化的に適切な COVID-19 教育およびアウトリーチ資料 (印刷物および電子的に入手可能) を英語とスペイン語で作成しました。参加しているSYHコミュニティセンター、ドアツードア、地元のスーパーマーケット、および選択されたコミュニティのCBOを訪問しているコミュニティメンバーに。
これらの資料には、COVID-19 に関する一般的な情報だけでなく、COVID-19 の予防、症状、検査、接触者追跡、COVID-19 ワクチン (仕組み、使用される技術、投与 [2 回投与シリーズおよびワクチンの完成])、安全性に関する懸念、利点、一般的な誤解や誤報の払拭、およびコミュニティのニーズに基づいて特定されたその他のトピック。
この情報は、最新の情報を確保するために毎月更新されます。
ピアヘルスの教育者は、地域の CBO と協力して、生放送セッション、事前に録画されたウェビナー、ソーシャル メディアへの投稿、英語とスペイン語でのその他のアウトリーチ活動の組み合わせを促進し、上記の COVID-19 関連トピックに関する情報もコミュニティ メンバーに届けます。家族が感染した場合の対処方法や、COVID-19 ワクチンをどこで入手できるかなど、その他の特定されたニーズとして。
目標は、ランダムに選択された 3 つのコミュニティのさまざまなソーシャル メディア プラットフォームで (セッションごとに) 10,000 人の視聴者にリーチすることです。
SYHealth は、無作為に選択された 3 つのコミュニティ (介入サイトのみ) の参加ヘルス センター内に COVID-19 リソース センターを設立し、個々の COVID-19 関連の健康教育と、追加の教育を必要とする患者およびコミュニティ メンバーに医療および支援サービスへのリンクを提供します。 COVID-19 疾患および COVID-19 ワクチンに関するサポート。
COVID-19 へのアクセスと受け入れを増やすための介入の取り組みの一環として、参加している SYHealth コミュニティ ヘルス センターと、これらのコミュニティ (介入サイト) に設置されるポップアップ ワクチン接種ステーションで COVID-19 ワクチンを提供します。ワクチン。
予防接種ステーションを設置するために、これらのコミュニティのさまざまなオープン スペース (公園など) を特定しました。
さらに、COVID-19 ワクチンへのアクセス、受け入れ、および摂取に関連する個人的、社会的、および状況的要因を評価するためにデータが収集されます。調査は約 10 ～ 15 分続き、英語とスペイン語の両方で自己管理されます。 .
調査に続いて、参加者には COVID-19 ワクチンが提供され、2 回目の接種 (4 週間のフォローアップ) が自動的に予約され、フォローアップ訪問中に 5 分間の調査を完了するよう求められます。
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介入なし：標準治療
対照部位でのワクチン送達の標準治療。
これには、自分で予約をしたり、保健センターでワクチンを受けたり、主要な医療提供者からワクチンに関する情報を受け取ったりする個人が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンのためらいの変化
時間枠：ベースライン（現在）、およびフォローアップ（4週間）
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ワクチンのためらう（WG）の専門家（SAGE）ワーキンググループの戦略的諮問グループ（SAGE）ワーキンググループの定義に基づいて、ためらうことは「ワクチン接種サービスの利用可能にもかかわらず、ワクチン接種の受け入れまたは拒否の遅れを指します。
ワクチンのためらいは複雑でコンテキスト固有であり、時間、場所、ワクチンによって異なります。
それは、自己満足、利便性、自信などの要因の影響を受けます。」
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ベースライン（現在）、およびフォローアップ（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康リテラシーの変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ（4週間）
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症状に関する情報を見つける際の容易さ/難易度の評価、感染した場合の対処方法を見つける、当局の言うことを理解し、情報の信頼性を判断し、推奨事項に従い、予防行動を決定します。
（WHO Covid-19調査ツールとガイダンスから適応）。
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ベースラインとフォローアップ（4週間）
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Covid-19リスク認識の変化（確率と重大度）
時間枠：ベースラインとフォローアップ（4週間）
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COVID-19の収縮性の自己評価の確率と感受性は、Covid-19を契約した場合の自己評価された重症度。
（WHO Covid-19調査ツールとガイダンスから適応）。
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ベースラインとフォローアップ（4週間）
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準備と認識された自己効力感の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ（4週間）
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自己評価されたCOVID-19自己保護と回避能力。
（WHO Covid-19調査ツールとガイダンスから適応）。
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ベースラインとフォローアップ（4週間）
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ヘルスケアと利用へのアクセス
時間枠：ベースライン（現在）
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保険の種類が評価されました。
（National Health Interview Survey 2020から適応）
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ベースライン（現在）
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健康の歴史
時間枠：ベースライン
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1型および2型糖尿病、高血圧、心臓病（例えば、冠動脈疾患）、肥満（たとえば、30kg/m2以上のボディマス指数<40km/m2）を含む、Covid-19感染を悪化させる可能性のある病状がある歴史の歴史肺疾患（COPD）、喫煙。 「医療提供者から慢性疾患を患っていた」と言われたことがあります」 |
ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響する
時間枠：ベースラインとフォローアップ（4週間）
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Covid-19に関連する影響：閉鎖、広がり、絶え間ない、恐怖を誘発する、メディアの誇大宣伝、無力、ストレスなど（WHO Covid-19の調査ツールとガイダンスから適応）。 「近く」（0）から「私から遠く離れて」（7）から「ゆっくりと広がる」（0）から「常に速く広がる」（7）から「私は常に考えている」（0）から「私はほとんど考えないもの」（7）から「恐怖誘導」から「0）まで（7）（7）から「7）（7）から「メディアのhyped」（0）（0）（7）（7） 「私が自分の行動と戦うことができるもの」（7）から「ストレスの多い」（0）から「ストレスがない」（7） 「スライダーを下のステートメントにドラッグアンドドロップしてください。 正しい答えも間違った答えもありません。 私にはCovid-19が感じています： " |
ベースラインとフォローアップ（4週間）
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情報源の使用
時間枠：ベースラインとフォローアップ（4週間）
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テレビ、新聞、医療従事者、ソーシャルメディア、ラジオ、保健部門、疾病管理予防センター（CDC）、ホットライン、公式ウェブサイト、有名人などの情報源の使用。 （WHO Covid-19調査ツールとガイダンスから適応）。 「Covid-19に関する情報のために、次のソースを使用する頻度はどれくらいですか？」 |
ベースラインとフォローアップ（4週間）
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情報源への信頼
時間枠：ベースラインとフォローアップ（4週間）
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テレビ、新聞、医療従事者、ソーシャルメディア、ラジオ、保健部門、CDC、ホットライン、公式ウェブサイト、有名人などの情報源への信頼。 （WHO Covid-19調査ツールとガイダンスから適応）。 「次の情報源からCovid-19に関する情報をどれだけ信頼していますか？」 |
ベースラインとフォローアップ（4週間）
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情報の頻度
時間枠：ベースラインとフォローアップ（4週間）
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情報の頻度。
（WHO Covid-19調査ツールとガイダンスから適応）。
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ベースラインとフォローアップ（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Argentina E Servin, MD,MPH、UC San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210630S
- 1R01MD016872-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。