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Projekt 2VIDA! Bereitstellung von COVID-19-Impfstoffinterventionen für Erwachsene in Südkalifornien (2VIDA!)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Britt Skaathun

Projekt 2VIDA! SARS-CoV-2-Impfstoff-Interventionslieferung für Erwachsene in Südkalifornien

Die Vereinigten Staaten (USA) sind das Land mit den meisten Infektionen und Todesfällen aufgrund von COVID-19, und rassische/ethnische Minderheiten sind überproportional betroffen. Die Akzeptanz und Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen wird entscheidend zur Beendigung der Pandemie beitragen. Zu diesem Zweck hat 2VIDA! (SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California) ist eine mehrstufige Intervention zur Behandlung individueller, sozialer und kontextbezogener Faktoren im Zusammenhang mit dem Zugang zum und der Akzeptanz des COVID-19-Impfstoffs durch die Implementierung und Bewertung eines COVID-19 Impfprotokoll unter erwachsenen Latinos und Afroamerikanern (AA) (> 18 Jahre) in San Diego. 2VIDA! baut auf unseren früheren CBPR-Bemühungen auf und konzentriert sich auf die Durchführung von COVID-19 Individuelles Bewusstsein und Aufklärung, Verknüpfungen mit medizinischen und unterstützenden Diensten sowie Öffentlichkeitsarbeit und Gesundheitsförderung an den Interventionsorten (Phase 1); und Angebot des COVID-19-Impfstoffs für Latino- und AA-Erwachsene (> 18 Jahre) in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren und Pop-up-Impfstationen in Gemeinden, die stark von der Pandemie betroffen sind, und Identifizierung individueller und struktureller Hindernisse für die COVID-19-Impfung (Phase 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis Januar 2021 berichtet die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass 89 Millionen Fälle von COVID-19 (SARS-CoV-2) bestätigt wurden und weltweit zu mehr als 1,9 Millionen Todesfällen geführt haben. Derzeit sind die Vereinigten Staaten (USA) mit insgesamt 22 Millionen Infektionen und 373.167 Todesfällen das Land mit den meisten Infektionen und Todesfällen aufgrund von COVID-19. Darüber hinaus zeigen frühe Ergebnisse, die die Demografie von COVID-19 untersucht haben, dass rassische und ethnische Minderheiten in den USA unabhängig von der geografischen Region eine überproportionale Anzahl von COVID-19-Fällen und Todesfällen erleiden. Es gibt zwar keine Beweise dafür, dass People of Color (POC) genetische oder biologische Faktoren haben, die sie wahrscheinlicher von COVID-19 betroffen machen, aber sie haben mit größerer Wahrscheinlichkeit zugrunde liegende Gesundheitsprobleme, leben in Mehrgenerationenhäusern, leben in dicht besiedelten Gebieten Gebieten, haben eingeschränkten Zugang zur Gesundheitsversorgung und haben Jobs, die als wesentlich erachtet werden und die Interaktion mit der Öffentlichkeit erfordern. All diese Faktoren tragen zu höheren Infektionsraten und unerwünschten Folgen aufgrund von COVID-19 bei. Obwohl sich COVID-19-Präventionsverhalten wie Händewaschen, Tragen von Masken und soziale Distanzierung als wirksam erwiesen haben, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen, werden die Akzeptanz und Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen entscheidend zur Beendigung der Pandemie beitragen. Das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfungen ist jedoch schwach, insbesondere bei rassischen und ethnischen Minderheiten. Zu diesem Zweck haben wir eine Interventionsarbeitsgruppe gebildet, die sich aus Vertretern von kommunalen und akademischen Organisationen zusammensetzt, um die Herausforderungen bei der Aufnahme von COVID-19-Impfungen in lateinamerikanischen und afroamerikanischen (AA) Gemeinschaften in Südkalifornien mithilfe einer gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung (CBPR) anzugehen ) Ansatz. Projekt 2VIDA! (SARS-CoV-2 Vaccine Intervention Delivery for Adults in Southern California) ist eine mehrstufige Intervention zur Behandlung individueller, sozialer und kontextueller Faktoren im Zusammenhang mit dem Zugang zum und der Akzeptanz des COVID-19-Impfstoffs bei erwachsenen Latinos und AA (> 18 Jahre alt) in sechs stark betroffenen Gemeinden im Südosten von San Diego. 2VIDA! versucht, ein COVID-19-Impfprotokoll zu implementieren und zu bewerten, um das Interesse und die Aufnahme des COVID-19-Impfstoffs zu steigern, COVID-19-Impfstoffe in der Gemeinschaft bereitzustellen und ein Modell für die schnelle Impfung von Latino- und AA-Erwachsenen zu etablieren, das auf andere verallgemeinert werden könnte stark betroffene Gemeinden. 2VIDA! baut auf unseren früheren CBPR-Bemühungen auf und konzentriert sich auf die Durchführung von COVID-19-Öffentlichkeitsarbeit und Gesundheitsförderung, individuelle Sensibilisierung und Aufklärung sowie Verbindungen zu medizinischen und unterstützenden Diensten und das Angebot des COVID-19-Impfstoffs für Latino- und AA-Erwachsene (> 18 Jahre) in Community Health Centers (CHC) und Mini-Impfstationen in Gemeinden, die stark von der Pandemie im San Diego County betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1051

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • San Ysidro Health Chula Vista
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Care View Health Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • San Ysidro Health Care View Health Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • San Ysidro Health Euclid
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • San Ysidro Health King-Chavez Health Center
      • San Ysidro, California, Vereinigte Staaten, 92173
        • San Ysidro Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter
  • als Latinx und/oder AA identifizieren
  • biologisch männlich oder weiblich
  • Einwohner einer der sechs für diese Studie ausgewählten Gemeinden sein (National City, Lincoln Park, Logan Heights, Valencia Park, Chula Vista oder San Ysidro)
  • Englisch oder Spanisch lesen und schreiben können
  • keine bekannten schweren allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs in der Vorgeschichte
  • keine Vorgeschichte von Immunerkrankungen
  • nicht schwanger sein
  • keine Pläne, das Gebiet in den folgenden 30 Tagen zu verlassen
  • in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen
  • in der Lage, vollständige Kontaktinformationen für sich selbst und zwei weitere Kontaktpersonen (für die Nachverfolgung der 2. Impfung) bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • unter 16 Jahren
  • schwangere Frau
  • Personen, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Wir werden eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwenden, in der Latino- und AA-Erwachsene > 18 Jahre oder älter aus sechs teilnehmenden Gemeinden und umliegenden kommunalen Gesundheitszentren (CHC) dem 2 VIDA! Intervention (n = 3 CHC; N = 500 Teilnehmer) oder an die Kontrollstelle (z. B. Behandlungsstandard) (n = 3 CHC; N = 500 Teilnehmer). Die beiden Hauptkomponenten des 2VIDA! Interventionen sind: COVID-19 Individuelles Bewusstsein und Aufklärung, COVID-19 Community Outreach und Gesundheitsförderung, COVID-19 Individuelle Gesundheitserziehung und Verbindungen zu medizinischen und unterstützenden Diensten sowie Pop-up-Impfstationen in Latino- und AA-Gemeinschaften.
Verhalten: COVID-19 Individuelles Bewusstsein und Aufklärung.
Die 2VIDA! Arbeitsgruppe hat kulturell kompetente Bildungs- und Informationsmaterialien zu COVID-19 (gedruckt und elektronisch verfügbar) in Englisch und Spanisch entwickelt, die auf dem Niveau der 8. Klasse (dem durchschnittlichen Leseniveau von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten) verfasst sind und von Peer-Health-Pädagogen verteilt werden an Gemeindemitglieder während ihrer Besuche in den teilnehmenden SYH-Gemeindezentren, von Tür zu Tür, in örtlichen Supermärkten und CBOs in den ausgewählten Gemeinden. Diese Materialien enthalten allgemeine Informationen zu COVID-19 sowie Aufklärungsinformationen und Ressourcen zu COVID-19-Prävention, Symptomen, Tests, Kontaktverfolgung, COVID-19-Impfstoff (Funktionsweise, verwendete Technologie, Verabreichung [2-Dosis-Serie und Bedeutung von Abschluss der Impfung]), Sicherheitsbedenken, Vorteile, Beseitigung verbreiteter Missverständnisse und Fehlinformationen und andere Themen, die auf der Grundlage der Bedürfnisse der Gemeinschaft identifiziert wurden. Diese Informationen werden monatlich aktualisiert, um die aktuellsten Informationen zu gewährleisten.
Verhalten: COVID-19 Community Outreach & Gesundheitsförderung.
Peer-Gesundheitspädagogen werden mit lokalen CBOs zusammenarbeiten und eine Kombination aus Live-Übertragungssitzungen, aufgezeichneten Webinaren, Social-Media-Beiträgen und anderen Outreach-Aktivitäten in englischer und spanischer Sprache ermöglichen, um die Mitglieder der Community auch mit Informationen zu den oben genannten Themen im Zusammenhang mit COVID-19 zu erreichen sowie andere identifizierte Bedürfnisse, z. B. was zu tun ist, wenn ein Familienmitglied infiziert ist und wo Sie den COVID-19-Impfstoff erhalten können. Ziel ist es, 10.000 Zuschauer (pro Session) in den verschiedenen Social-Media-Plattformen in den drei zufällig ausgewählten Communities zu erreichen.
Verhalten: COVID-19 Individuelle Gesundheitserziehung und Verbindungen zu medizinischen und unterstützenden Diensten.
SYHealth wird innerhalb der teilnehmenden Gesundheitszentren in den drei zufällig ausgewählten Gemeinden (nur Interventionsorte) ein COVID-19-Ressourcenzentrum einrichten, das individuelle COVID-19-bezogene Gesundheitserziehung und Verbindungen zu medizinischen und unterstützenden Diensten für Patienten und Gemeindemitglieder bietet, die zusätzliche Aufklärung benötigen und Unterstützung in Bezug auf die COVID-19-Krankheit und den COVID-19-Impfstoff.
Biologisch: Pop-up-Community-Impfseiten
Wir werden den COVID-19-Impfstoff in den teilnehmenden SYHealth-Gemeinschaftsgesundheitszentren und Pop-up-Impfstationen anbieten, die in diesen Gemeinden (Interventionsstellen) als Teil der Interventionsbemühungen zur Verbesserung des Zugangs und der Aufnahme von COVID-19 eingerichtet werden Impfung. Wir haben in diesen Gemeinden verschiedene Freiflächen (z. B. öffentliche Parks) identifiziert, um die Impfstationen einzurichten. Darüber hinaus werden Daten gesammelt, um individuelle, soziale und kontextbezogene Faktoren im Zusammenhang mit Zugang, Akzeptanz und Aufnahme des COVID-19-Impfstoffs zu bewerten. Die Umfrage dauert etwa 10 bis 15 Minuten und wird in englischer und spanischer Sprache selbst durchgeführt . Im Anschluss an die Umfrage wird den Teilnehmern der COVID-19-Impfstoff angeboten und sie erhalten einen automatischen Termin für die 2. Dosis (4-wöchige Nachsorge) und werden gebeten, während des Nachsorgebesuchs eine 5-minütige Umfrage auszufüllen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Versorgungsstandard für die Impfstoffabgabe an den Kontrollstellen. Dazu gehören Personen, die selbst einen Termin vereinbaren oder den Impfstoff in einem Gesundheitszentrum erhalten und möglicherweise Informationen über den Impfstoff von ihrem primären Gesundheitsdienstleister erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Impfstoffzögerns
Zeitfenster: Grundlinie (Strom) und Follow-up (4 Wochen)
Basierend auf der Definition der strategischen Beratungsgruppe von Experten (SAGE) Arbeitsgruppe für Impfstoffe (WG) bezieht sich das Zögern auf "Verzögerung der Akzeptanz oder Verweigerung der Impfung trotz der Verfügbarkeit von Impfdiensten. Das Zögern von Impfstoffen ist komplex und kontextspezifisch und variiert über Zeit, Ort und Impfstoffe. Es wird von Faktoren wie Selbstzufriedenheit, Bequemlichkeit und Selbstvertrauen beeinflusst. "
Grundlinie (Strom) und Follow-up (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Bewertung der Leichtigkeit/Schwierigkeit bei der Suche nach Informationen über Symptome, herauszufinden, was zu tun ist, wenn sie infizieren, was die Behörden sagen, die Zuverlässigkeit von Informationen beurteilen, Empfehlungen befolgen, entscheiden Sie sich für Präventionsverhalten. (Adaptiert aus dem WHO COVID-19-Umfrage-Tool und der Anleitung).
Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Änderung der Risikowahrnehmung von Covid-199 (Wahrscheinlichkeit und Schweregrad)
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Selbstbewertete Wahrscheinlichkeit und Anfälligkeit für den Vertrag von Covid-19 und selbstbeurteilter Schweregrad bei der Vertragsbefugnis von Covid-19. (Adaptiert aus dem WHO COVID-19-Umfrage-Tool und der Anleitung).
Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Veränderung der Bereitschaft und der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Selbstbeurteilte Covid-19-Selbstschutz- und Vermeidungsfähigkeit. (Adaptiert aus dem WHO COVID-19-Umfrage-Tool und der Anleitung).
Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Zugang zur Gesundheitsversorgung und -nutzung
Zeitfenster: Grundlinie (Strom)
Die Art der Versicherung wurde bewertet. (Adaptiert aus der Survey Interview Survey 2020)
Grundlinie (Strom)
Gesundheitsgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie

Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine COVID-19-Infektion, einschließlich: Typ 1 und Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzerkrankungen (z. (COPD), Rauchen.

"Immer von einem medizinischen Anbieter erzählt, dass sie eine chronische Krankheit hatten"
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflussen
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)

Affekt im Zusammenhang mit CoVID-19, einschließlich: Schließen, Ausbreiten, konstant, Angst induzieren, Medien gehypt, hilflos, stressig usw. (angepasst vom WHO-Umfrage-Tool und -anleitung).

Von "nah an mich" (0) über "weit weg von mir" (7) von "langsam ausbreiten" (0) bis "schnell ausbreiten" (7) von "etwas, über das ich immer nachdenke" (0) (0) etwas, an das ich fast nie nachdachte "(7) von" Fear-incinging "(0) bis" Nicht Angst-incing-incing "(7) (7) (0). zu "etwas, das ich mit meiner eigenen Handlung bekämpfen kann" (7) von "stressig" (0) bis "nicht stressig" (7)

"Bitte ziehen Sie den Schieberegler zu den folgenden Aussagen, die am besten darstellen, wie Sie sich fühlen. Es gibt keine richtigen oder falschen Antworten. Covid-19 fühlt mich: "
Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Verwendung von Informationsquellen
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)

Verwendung von Informationsquellen wie Fernsehen, Zeitung, Gesundheitspersonal, Social Media, Radio, Gesundheitsamt, Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC), Hotlines, offizielle Websites und Prominente. (Adaptiert aus dem WHO COVID-19-Umfrage-Tool und der Anleitung).

"Wie oft verwenden Sie die folgenden Quellen für Informationen zu Covid-19?"
Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Vertrauen in Informationsquellen
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)

Vertrauen in Informationsquellen wie Fernsehen, Zeitung, Gesundheitspersonal, Social Media, Radio, Gesundheitsamt, CDC, Hotlines, offizielle Websites und Prominente. (Adaptiert aus dem WHO COVID-19-Umfrage-Tool und der Anleitung).

"Wie viel vertrauen Sie Informationen über Covid-19 aus den folgenden Quellen?"
Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Informationsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)
Frequenz in Informationen. (Adaptiert aus dem WHO COVID-19-Umfrage-Tool und der Anleitung).
Grundlinie und Follow-up (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Britt Skaathun

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
San Ysidro Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Argentina E Servin, MD,MPH, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210630S
  • 1R01MD016872-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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