En første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til PMG1015

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller ikke-gravide frivillige frivillige som ikke ammer, mellom 18 og 60 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 32,0 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt mellom 50 og 100 kg for menn og mellom 45 og 100 kg for kvinner.
3. Ingen klinisk signifikante kliniske laboratorieverdier (hematologi, koagulasjon, biokjemi og urinanalyse) etter PIs skjønn.
4. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel, høyeffektiv dobbel prevensjon og ha en negativ graviditetstest ved screening og dag 1.
5. Dokumentert bevis på kirurgisk sterilisering minst 6 måneder før screening for kvinner eller vasektomi minst 90 dager før screening.
6. Kvinner som ikke er i fertil alder må være i overgangsalderen i >/= 12 måneder.
7. Hanner må ikke donere sæd i minst 90 dager etter administrering av PMG1015.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant tilstand, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, psykiatrisk, nyresykdom, muskel-skjelett-, infeksjons- eller nevrologisk tilstand eller enhver kronisk medisinsk tilstand og/eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av PI.
2. En PR < 40 eller > 100 slag per minutt, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg, eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) > 95 mmHg.
3. Et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF)-intervall ved screening > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider disse grensene, vil ett ekstra triplikat EKG bli utført.
4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG og eventuelle abnormiteter i 12-avlednings-EKG som, etter PIs vurdering, kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer, inkludert unormal ST-T-bølge morfologi eller venstre ventrikkelhypertrofi.
5. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin > 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN) eller totalt antall bilirubin eller lymfocytter > ULN.
6. Deltakere med et positivt toksikologisk screeningpanel eller alkoholpustetest på Screening/Dag-1.
7. Deltakere med en historie med rusmisbruk eller avhengighet eller historie med rusmiddelbruk i løpet av de siste 2 årene.
8. Plasmadonasjon/bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før første IP-administrasjon.
9. Bruk av IP (inkludert andre mAb-produkter) eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening eller 5 halveringstider av produktet (avhengig av hva som er lengst) eller deltakelse i mer enn 4 legemiddelstudier innen 1 år før screening .
10. Større kirurgi (generell anestesi) innen 3 måneder eller mindre kirurgi (lokalbedøvelse) innen 1 måned før IP-administrering, eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden, som er bestemt av PI til å være klinisk relevant.
11. Feber eller symptomatisk bakteriell eller virusinfeksjon.
12. Deltakere som har fått levende vaksiner eller svekkede vaksiner innen 1 måned før dosering.
13. Deltakere med aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før påmelding.
14. Bruk av andre reseptbelagte medisiner.
15. Historie med anafylaksi, allergiske reaksjoner på hjelpestoffene av IP, astma.
16. Positiv blodscreening for HIV1/2-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus eller syfilis ved screening.
17. Deltakere med manglende evne til å tolerere venøs tilgang.
18. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
19. En ansatt i Pulmongene eller Novotech (Australia) Pty Ltd.
20. Deltakeren er uvillig til å avstå fra alkohol fra 48 timer før opptak til CRU og mens de er bosatt i CRU.
21. Enhver annen tilstand eller funn som etter PI eller utpekes mening vil sette deltakeren eller studieatferden i fare.