Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de PMG1015

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino, no gestantes, no lactantes, entre 18 y 60 años de edad, inclusive al momento del consentimiento informado.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m2 (inclusive) y peso corporal entre 50 y 100 kg para hombres y entre 45 y 100 kg para mujeres.
3. Sin valores clínicamente significativos de laboratorio clínico (Hematología, coagulación, bioquímica y análisis de orina) a criterio del IP.
4. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente efectivo y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1.
5. Evidencia documentada de esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes de la evaluación para mujeres o vasectomía al menos 90 días antes de la evaluación.
6. Las mujeres que no están en edad fértil deben tener menopausia durante >/= 12 meses.
7. Los hombres no deben donar espermatozoides durante al menos 90 días después de la administración de PMG1015.

Criterio de exclusión:

1. Historial o evidencia de afección clínicamente significativa, que incluye, entre otros, cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, psiquiátrica, renal, musculoesquelética, infecciosa o neurológica o cualquier afección médica crónica u otra enfermedad importante, según lo determine el PI.
2. PR < 40 o > 100 latidos por minuto, presión arterial sistólica (PAS) media > 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) media > 95 mmHg.
3. Un intervalo QT medio corregido utilizando el intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF) en la detección > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres. Si el QTcF medio supera estos límites, se realizará un ECG por triplicado adicional.
4. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo y cualquier anormalidad en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del PI, pueda interferir con la interpretación de los cambios en el intervalo QTc, incluida la onda ST-T anormal morfología o hipertrofia ventricular izquierda.
5. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o creatinina > 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN) o bilirrubina total o recuento de linfocitos > ULN.
6. Participantes con un panel de detección de toxicología positivo o una prueba de aliento con alcohol en la detección/día 1.
7. Participantes con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias o antecedentes de uso recreativo de drogas intravenosas en los últimos 2 años.
8. Donación de plasma/donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de IP.
9. Uso de cualquier IP (incluidos otros productos de mAb en investigación) o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias del producto (lo que sea más largo) o participación en más de 4 estudios de medicamentos en investigación dentro de 1 año antes de la selección .
10. Cirugía mayor (anestésico general) dentro de los 3 meses o cirugía menor (anestésico local) dentro del mes anterior a la administración IP, o cirugía planificada durante el período de estudio, que el IP determine que es clínicamente relevante.
11. Fiebre o infección bacteriana o viral sintomática.
12. Participantes que hayan recibido vacunas vivas o vacunas atenuadas dentro de 1 mes antes de la dosificación.
13. Participantes con cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
14. Uso de cualquier otro medicamento recetado.
15. Antecedentes de anafilaxia, reacciones alérgicas a los excipientes de IP, asma.
16. Examen de sangre positivo para anticuerpos HIV1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o sífilis en el examen.
17. Participantes con incapacidad para tolerar el acceso venoso.
18. Embarazada o lactando en la selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
19. Un empleado de Pulmongene o Novotech (Australia) Pty Ltd.
20. El participante no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol a partir de las 48 horas anteriores a la admisión a la CRU y mientras sea residente en la CRU.
21. Cualquier otra condición o hallazgo que, en opinión del IP o la persona designada, pondría en riesgo al participante o la conducta del estudio.