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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PMG1015

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Pulmongene Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1A-Studie mit ansteigender Einzeldosis am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PMG1015 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1A mit PMG1015 an gesunden erwachsenen Probanden, die zuerst am Menschen durchgeführt wird. PMG1015 ist ein monoklonaler Antikörper, der als neuartige therapeutische Behandlung für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) entwickelt wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PMG1015 nach aufsteigender Einzeldosis (SAD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden doppelblind in 1 von 7 Kohorten eingeschrieben und randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd, Clive Berghofer Cancer Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg für Männer und zwischen 45 und 100 kg für Frauen.
  3. Keine klinisch signifikanten klinischen Laborwerte (Hämatologie, Gerinnung, Biochemie und Urinanalyse) nach Ermessen des PI.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening und am Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  5. Dokumentierter Nachweis einer chirurgischen Sterilisation mindestens 6 Monate vor dem Screening auf Frauen oder einer Vasektomie mindestens 90 Tage vor dem Screening.
  6. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen >/= 12 Monate in der Menopause sein.
  7. Männer dürfen mindestens 90 Tage nach der Verabreichung von PMG1015 keine Spermien spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Anzeichen eines klinisch signifikanten Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, psychiatrische, Nierenerkrankungen, muskuloskelettale, infektiöse oder neurologische Zustände oder chronische medizinische Zustände und/oder andere schwere Erkrankungen, wie vom bestimmt PI.
  2. PR < 40 oder > 100 Schläge pro Minute, mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) > 95 mmHg .
  3. Ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)-Intervall beim Screening > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen. Wenn das mittlere QTcF diese Grenzen überschreitet, wird ein zusätzliches Dreifach-EKG durchgeführt.
  4. Alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle Anomalien im 12-Kanal-EKG, die nach Einschätzung des PI die Interpretation von QTc-Intervall-Änderungen beeinträchtigen können, einschließlich abnormaler ST-T-Wellen Morphologie oder linksventrikuläre Hypertrophie.
  5. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Kreatinin > 1,5 × die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) oder Gesamtbilirubin oder Lymphozytenzahlen > ULN.
  6. Teilnehmer mit einem positiven Toxikologie-Screening-Panel oder Alkohol-Atemtest am Screening/Tag-1.
  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder einer Vorgeschichte von Freizeit-IV-Drogenkonsum in den letzten 2 Jahren.
  8. Plasmaspende/Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
  9. Verwendung von geistigem Eigentum (einschließlich anderer mAb-Prüfprodukte) oder medizinischer Prüfprodukte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Produkts (je nachdem, was am längsten ist) oder Teilnahme an mehr als 4 Prüfpräparatstudien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening .
  10. Größere Operation (Vollnarkose) innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation (Lokalanästhesie) innerhalb von 1 Monat vor der IP-Verabreichung oder geplante Operation während des Studienzeitraums, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wird.
  11. Fieber oder symptomatische bakterielle oder virale Infektion.
  12. Teilnehmer, die Lebendimpfstoffe oder attenuierte Impfstoffe innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung erhalten haben.
  13. Teilnehmer mit einer aktiven Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
  14. Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente.
  15. Geschichte der Anaphylaxie, allergische Reaktionen auf die Hilfsstoffe von IP, Asthma.
  16. Positiver Bluttest auf HIV1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder Syphilis beim Screening.
  17. Teilnehmer mit einer Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu tolerieren.
  18. Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
  19. Ein Mitarbeiter von Pulmongene oder Novotech (Australia) Pty Ltd.
  20. Der Teilnehmer ist nicht bereit, ab 48 Stunden vor der Aufnahme in die CRU und während seines Aufenthalts in der CRU auf Alkohol zu verzichten.
  21. Jede andere Bedingung oder Feststellung, die nach Meinung des PI oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Durchführung der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen Kohorte 1a
Die Probanden erhalten entweder Dosisstufe 1 von PMG1015 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PMG1015 Dosis 1
Dosisstufe 1 von PMG1015
Andere Namen:
  • PMG1015
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen Kohorte 1b
Die Probanden erhalten entweder Dosisstufe 2 von PMG1015 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PMG1015 Dosis 2
Dosisstufe 2 von PMG1015
Andere Namen:
  • PMG1015
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen Kohorte 1c
Die Probanden erhalten entweder Dosisstufe 3 von PMG1015 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PMG1015 Dosis 3
Dosisstufe 3 von PMG1015
Andere Namen:
  • PMG1015
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen Kohorte 1d
Die Probanden erhalten entweder Dosisstufe 4 von PMG1015 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PMG1015 Dosis 4
Dosisstufe 4 von PMG1015
Andere Namen:
  • PMG1015
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen Kohorte 1e
Die Probanden erhalten entweder Dosisstufe 5 von PMG1015 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PMG1015 Dosis 5
Dosisstufe 5 von PMG1015
Andere Namen:
  • PMG1015
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen Kohorte 1f
Die Probanden erhalten entweder Dosisstufe 6 von PMG1015 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PMG1015 Dosis 6
Dosisstufe 6 von PMG1015
Andere Namen:
  • PMG1015
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen Kohorte 1g
Die Probanden erhalten entweder Dosisstufe 7 von PMG1015 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PMG1015 Dosis 7
Dosisstufe 7 von PMG1015
Andere Namen:
  • PMG1015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes Ereignis, jede Nebenwirkung oder jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten.
Tag 1-Tag 85
Der Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85
TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten.
Tag 1-Tag 85
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein UE, das während einer beliebigen Studienphase und bei jeder Dosis von IP (aktiv oder Placebo) auftritt und zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler.
Tag 1-Tag 85
Der Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein UE, das während einer beliebigen Studienphase und bei jeder Dosis von IP (aktiv oder Placebo) auftritt und zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler.
Tag 1 - Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Zu den Vitalfunktionen gehören Pulsfrequenz (PR), Blutdruck (BP), Atemfrequenz (RR) und Trommelfelltemperatur (T)
Tag 1 - Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
Alle EKG-Aufzeichnungen werden vom PI oder Beauftragten überprüft und auf klinische Signifikanz bewertet.
Tag 1-Tag 85.
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, Gerinnung, Biochemie und Urinanalyse.
Tag 1 - Tag 85
MTD von PMG1015 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Maximal tolerierte Dosis von PMG1015 bei gesunden Teilnehmern
Tag 1 - Tag 85
Anzahl der Patienten mit anormalen klinisch signifikanten Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasst das allgemeine Erscheinungsbild, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Gebiss, Schilddrüse, Brust (Herz, Lunge), Bauch, Haut, Neurologie, Extremitäten, Rücken, Nacken, Bewegungsapparat und Lymphknoten.
Tag 1-Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vom Beginn der Infusionszeit) bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Analytkonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Tag 1-Tag 85.
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 (ab Beginn der Infusion), extrapoliert bis unendlich
Tag 1-Tag 85.
Zur Bestimmung von %AUCexp
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
Der Prozentsatz der AUC, der über den letzten beobachteten Datenpunkt hinaus extrapoliert wurde
Tag 1-Tag 85.
Zur Bestimmung von Cmax
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
Maximal beobachtete Serum-PMG1015-Konzentration
Tag 1-Tag 85.
Zur Bestimmung von Tmax, abgeleitet von der Serumkonzentration jeder PMG1015-Dosis
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration
Tag 1-Tag 85.
Zur Bestimmung von t1/2
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
Terminale Eliminationshalbwertszeit, zusammengefasst nach Dosierungsschema
Tag 1-Tag 85.
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
CL ist das Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird
Tag 1-Tag 85.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tag 1-Tag 85.
Scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz oder kel)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85.
λz wird unter Verwendung einer log-linearen Regression der Endabschnitte der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurven berechnet.
Tag 1-Tag 85.
Ebenen von ADA
Zeitfenster: Tag 1-Tag 85
Anti-Drogen-Antikörperspiegel im Blut
Tag 1-Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmongene Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Friend, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMG1015-AUS-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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