Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność PMG1015

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pulmongene Ltd.

Faza 1A, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności PMG1015 u zdrowych ochotników

Jest to Faza 1A, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki PMG1015 u zdrowych dorosłych ochotników. PMG1015 to przeciwciało monoklonalne, opracowywane jako nowa terapia terapeutyczna dla pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności PMG1015 po podaniu pojedynczych rosnących dawek (SAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do 1 z 7 kohort metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd, Clive Berghofer Cancer Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne ochotniczki niekarmiące piersią, w wieku od 18 do 60 lat, włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 32,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała od 50 do 100 kg dla mężczyzn i od 45 do 100 kg dla kobiet.
  3. Brak klinicznie istotnych klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia, koagulacja, biochemia i analiza moczu) według uznania PI.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  5. Udokumentowane dowody sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym u kobiet lub wazektomii co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być w okresie menopauzy >/= 12 miesięcy.
  7. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez co najmniej 90 dni po podaniu PMG1015.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowód klinicznie istotnego stanu, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, zakaźnych lub neurologicznych lub wszelkich przewlekłych schorzeń i/lub innych poważnych chorób, określonych przez LICZBA PI.
  2. PR < 40 lub > 100 uderzeń na minutę, średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 95 mmHg.
  3. Średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) w badaniu przesiewowym > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet. Jeśli średni odstęp QTcF przekroczy te limity, zostanie wykonane jedno dodatkowe trzykrotne powtórzenie EKG.
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w ocenie lekarza prowadzącego mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowy załamek ST-T morfologia lub przerost lewej komory.
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub kreatynina > 1,5 × górna granica normy (GGN) lub całkowita liczba bilirubiny lub limfocytów > GGN.
  6. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu toksykologicznego lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego/Dzień-1.
  7. Uczestnicy z historią nadużywania substancji lub uzależnienia lub historią rekreacyjnego zażywania narkotyków dożylnie w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Oddawanie osocza/oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP.
  9. Użycie dowolnej własności intelektualnej (w tym innych badanych produktów mAb) lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest najdłuższy) lub udział w więcej niż 4 badaniach nad lekami w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym .
  10. Duża operacja (znieczulenie ogólne) w ciągu 3 miesięcy lub drobna operacja (znieczulenie miejscowe) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem IP lub planowana operacja w okresie badania, która została uznana przez PI za istotną klinicznie.
  11. Gorączka lub objawowa infekcja bakteryjna lub wirusowa.
  12. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki lub szczepionki atenuowane w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
  13. Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną chorobą nowotworową lub historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  14. Stosowanie jakichkolwiek innych leków na receptę.
  15. Historia anafilaksji, reakcje alergiczne na substancje pomocnicze IP, astma.
  16. Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV1/2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub kiły podczas badania przesiewowego.
  17. Uczestnicy z nietolerancją dostępu żylnego.
  18. Ciąża lub karmienie piersią Podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży (samodzielnie lub z partnerem) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji.
  19. Pracownik Pulmongene lub Novotech (Australia) Pty Ltd.
  20. Uczestnik nie wyraża zgody na powstrzymanie się od alkoholu począwszy od 48 godzin przed przyjęciem do CRU i podczas pobytu na CRU.
  21. Wszelkie inne warunki lub stwierdzenia, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej naraziłyby uczestnika lub prowadzenie badania na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczymi rosnącymi dawkami 1a
Pacjenci otrzymają poziom dawki 1 PMG1015 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania
Lek: PMG1015 Dawka 1
Poziom dawki 1 PMG1015
Inne nazwy:
  • PMG1015
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczymi rosnącymi dawkami 1b
Osobnicy otrzymają poziom dawki 2 PMG1015 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania
Lek: PMG1015 Dawka 2
Poziom dawki 2 PMG1015
Inne nazwy:
  • PMG1015
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczymi rosnącymi dawkami 1c
Pacjenci otrzymają poziom dawki 3 PMG1015 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania
Lek: PMG1015 Dawka 3
Poziom dawki 3 PMG1015
Inne nazwy:
  • PMG1015
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczymi rosnącymi dawkami 1d
Osobnicy otrzymają poziom dawki 4 PMG1015 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania
Lek: PMG1015 Dawka 4
Poziom dawki 4 PMG1015
Inne nazwy:
  • PMG1015
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczymi rosnącymi dawkami 1e
Pacjenci otrzymają poziom dawki 5 PMG1015 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania
Lek: PMG1015 Dawka 5
Poziom dawki 5 PMG1015
Inne nazwy:
  • PMG1015
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczymi rosnącymi dawkami 1f
Pacjenci otrzymają poziom dawki 6 PMG1015 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania
Lek: PMG1015 Dawka 6
Poziom dawki 6 PMG1015
Inne nazwy:
  • PMG1015
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 1g
Pacjenci otrzymają poziom dawki 7 PMG1015 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania
Lek: PMG1015 Dawka 7
Poziom dawki 7 PMG1015
Inne nazwy:
  • PMG1015

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde zdarzenie, efekt uboczny lub jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. TEAE to zdarzenia niepożądane, które występują po rozpoczęciu leczenia.
Dzień 1-Dzień 85
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
TEAE to zdarzenia niepożądane, które występują po rozpoczęciu leczenia.
Dzień 1-Dzień 85
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania i przy dowolnej dawce IP (aktywnej lub placebo), które skutkuje zgonem; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Dzień 1-Dzień 85
Nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 85
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania i przy dowolnej dawce IP (aktywnej lub placebo), które skutkuje zgonem; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Dzień 1- Dzień 85
Liczba uczestników z nieprawidłowo klinicznymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 85
Oznaki życiowe obejmują częstość tętna (PR), ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów (RR) i temperaturę bębenkową (T)
Dzień 1- Dzień 85
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
Wszystkie zapisy EKG zostaną przejrzane przez PI lub osobę wyznaczoną i ocenione pod kątem znaczenia klinicznego.
Dzień 1-Dzień 85.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 85
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię, koagulację, biochemię i analizę moczu.
Dzień 1- Dzień 85
MTD PMG1015 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 85
Maksymalna tolerowana dawka PMG1015 u zdrowych uczestników
Dzień 1- Dzień 85
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
Pełne badanie fizykalne obejmuje ogólny wygląd, głowę, oczy, uszy, nos, gardło, uzębienie, tarczycę, klatkę piersiową (serce, płuca), brzuch, skórę, stan neurologiczny, kończyny, plecy, szyję, układ mięśniowo-szkieletowy i węzły chłonne.
Dzień 1-Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) od czasu zero (od rozpoczęcia czasu infuzji) do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem analitu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1-Dzień 85.
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 (od rozpoczęcia infuzji) ekstrapolowane do nieskończoności
Dzień 1-Dzień 85.
Aby określić %AUCexp
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
Odsetek AUC, który został ekstrapolowany poza ostatni zaobserwowany punkt danych
Dzień 1-Dzień 85.
Aby określić Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
Maksymalne obserwowane stężenie PMG1015 w surowicy
Dzień 1-Dzień 85.
Aby określić Tmax, wyprowadzone ze stężenia w surowicy każdej dawki PMG1015
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia
Dzień 1-Dzień 85.
Aby określić t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji podsumowany według schematu dawkowania
Dzień 1-Dzień 85.
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
CL jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych
Dzień 1-Dzień 85.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Dzień 1-Dzień 85.
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (λz lub kel)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85.
λz oblicza się stosując regresję logarytmiczno-liniową końcowych części krzywych stężeń w osoczu w funkcji czasu.
Dzień 1-Dzień 85.
Poziomy ADA
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 85
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych we krwi
Dzień 1-Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmongene Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Friend, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMG1015-AUS-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj