Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du PMG1015

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé ou non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 à 60 ans inclus au moment du consentement éclairé.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 32,0 kg/m2 (inclus) et poids corporel compris entre 50 et 100 kg pour les hommes et entre 45 et 100 kg pour les femmes.
3. Aucune valeur de laboratoire clinique cliniquement significative (hématologie, coagulation, biochimie et analyse d'urine) à la discrétion du PI.
4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et du jour 1.
5. Preuve documentée de stérilisation chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage pour les femmes ou de vasectomie au moins 90 jours avant le dépistage.
6. Les femmes non en âge de procréer doivent être ménopausées depuis >/= 12 mois.
7. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après l'administration de PMG1015.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou preuve d'une condition cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, psychiatrique, rénale, musculo-squelettique, infectieuse ou neurologique ou toute condition médicale chronique et / ou autre maladie majeure, tel que déterminé par le PI.
2. PR < 40 ou > 100 battements par minute, pression artérielle systolique moyenne (PAS) > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique moyenne (PAD) > 95 mmHg .
3. Un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) lors du dépistage > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes. Si le QTcF moyen dépasse ces limites, un ECG supplémentaire en triple sera réalisé.
4. Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos et toute anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'IP, peut interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc, y compris l'onde ST-T anormale morphologie ou hypertrophie ventriculaire gauche.
5. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou créatinine > 1,5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN) ou bilirubine totale ou nombre de lymphocytes > LSN.
6. Participants avec un panel de dépistage toxicologique positif ou un test respiratoire à l'alcool lors du dépistage / jour 1.
7. Participants ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance ou des antécédents d'utilisation récréative de drogues intraveineuses au cours des 2 dernières années.
8. Don de plasma/Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration IP.
9. Utilisation de toute IP (y compris d'autres produits mAb expérimentaux) ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies du produit (selon la plus longue) ou participation à plus de 4 études de médicaments expérimentaux dans l'année précédant le dépistage .
10. Chirurgie majeure (anesthésie générale) dans les 3 mois ou chirurgie mineure (anesthésie locale) dans le mois précédant l'administration IP, ou chirurgie planifiée pendant la période d'étude, qui est déterminée par le PI comme étant cliniquement pertinente.
11. Fièvre ou infection bactérienne ou virale symptomatique.
12. Participants ayant reçu des vaccins vivants ou des vaccins atténués dans le mois précédant l'administration.
13. Participants ayant une tumeur maligne active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'inscription.
14. Utilisation de tout autre médicament sur ordonnance.
15. Antécédents d'anaphylaxie, réactions allergiques aux excipients d'IP, asthme.
16. Dépistage sanguin positif pour les anticorps VIH1/2, l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou la syphilis lors du dépistage.
17. Participants ayant une incapacité à tolérer l'accès veineux.
18. Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi.
19. Un employé de Pulmongene ou de Novotech (Australia) Pty Ltd.
20. Le participant n'est pas disposé à s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 48 heures avant son admission à l'URC et pendant sa résidence à l'URC.
21. Toute autre condition ou découverte qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, mettrait en danger le participant ou la conduite de l'étude.