PMG1015の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するための最初のヒト研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18〜60歳の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性のボランティア。
2. 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) で、体重が男性で 50 ～ 100 kg、女性で 45 ～ 100 kg。
3. -PIの裁量による臨床的に重要な臨床検査値（血液学、凝固、生化学および尿検査）はありません。
4. 出産の可能性のある女性は、許容できる非常に効果的な二重避妊法を使用し、スクリーニングと1日目で妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. -女性のスクリーニングの少なくとも6か月前の外科的滅菌またはスクリーニングの少なくとも90日前の精管切除の文書化された証拠。
6. 出産の可能性がない女性は、12 か月以上閉経している必要があります。
7. 男性は、PMG1015 投与後少なくとも 90 日間は精子を提供してはなりません。

除外基準:

1. 心血管、胃腸、内分泌、血液、精神、腎疾患、筋骨格、感染、または神経学的状態、または慢性病状および/またはその他の主要な疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な状態の病歴または証拠。 PI。
2. PR < 40 または > 100 bpm、平均収縮期血圧 (SBP) > 140 mmHg、または平均拡張期血圧 (DBP) > 95 mmHg。
3. スクリーニングでのフリデリシアの式 (QTcF) 間隔を使用した平均補正 QT 間隔は、男性で 450 ms を超え、女性で 470 ms を超えています。 平均 QTcF がこれらの制限を超える場合は、追加の 3 通の ECG が実行されます。
4. -安静時心電図のリズム、伝導、または形態学における臨床的に重大な異常、およびPIの判断で、異常なST-T波を含むQTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある12誘導心電図の異常形態または左心室肥大。
5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはクレアチニン> 1.5×正常範囲の上限（ULN）または総ビリルビン数またはリンパ球数> ULN。
6. 1.スクリーニング/1日目に毒物学スクリーニングパネルまたはアルコール呼気検査が陽性の参加者。
7. -薬物乱用または依存の履歴、または過去2年間のレクリエーションIV薬物使用の履歴を持つ参加者。
8. -最初のIP投与前の60日以内の血漿寄付/献血または重大な失血。
9. -スクリーニング前の30日以内のIP（他の治験用mAb製品を含む）または治験用医療機器の使用、または製品の5半減期（いずれか長い方）、またはスクリーニング前の1年以内の4つ以上の治験薬研究への参加.
10. -3か月以内の大手術（全身麻酔）またはIP投与前の1か月以内の小手術（局所麻酔）、または臨床的に関連するとPIによって決定された研究期間中の計画された手術。
11. 発熱または症候性の細菌またはウイルス感染。
12. -生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを投与前1か月以内に接種した参加者。
13. -登録前5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある参加者。
14. 他の処方薬の使用。
15. アナフィラキシーの病歴、IPの賦形剤に対するアレルギー反応、喘息。
16. -スクリーニングでHIV1 / 2抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、または梅毒の血液スクリーニングが陽性。
17. -静脈アクセスに耐えられない参加者。
18. -妊娠中または授乳中 フォローアップ期間を含む研究中の任意の時点でのスクリーニングまたは妊娠を計画している（自己またはパートナー）。
19. Pulmongene または Novotech (Australia) Pty Ltd の従業員。
20. -参加者は、CRUへの入場の48時間前から、CRUに居住している間、アルコールを控えることを望んでいません。
21. PIまたは指名された人の意見では、参加者または研究の実施を危険にさらすその他の状態または所見。