PMG1015의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 연구 최초
2022년 12월 6일 업데이트: Pulmongene Ltd.
건강한 지원자에서 PMG1015의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 인체 최초의 1A상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 PMG1015의 인간, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구에서 처음으로 진행된 1A상입니다.
PMG1015는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 위한 새로운 치료제로 개발 중인 단클론항체다.
이 연구는 단일 상승 용량(SAD) 후 PMG1015의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자는 이중 맹검 방식으로 7개 코호트 중 1개 코호트에 등록되고 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd, Clive Berghofer Cancer Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점을 포함하여 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 지원자.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~32.0kg/m2(포함)이고 체중이 남성의 경우 50~100kg, 여성의 경우 45~100kg입니다.
- PI의 재량에 따라 임상적으로 유의한 임상 실험실 값(혈액학, 응고, 생화학 및 소변검사)이 없습니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 및 1일차에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성에 대한 스크리닝 최소 6개월 전 외과적 불임 수술 또는 스크리닝 최소 90일 전 정관 수술의 문서화된 증거.
- 가임 여성이 아닌 여성은 >/= 12개월 동안 폐경 상태여야 합니다.
- 남성은 PMG1015 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 심혈관, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 정신과, 신장 질환, 근골격계, 감염성 또는 신경학적 상태 또는 만성 의학적 상태 및/또는 기타 주요 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 증거 PI.
- PR < 40 또는 > 100 분당 박동수, 평균 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg 또는 평균 이완기 혈압(DBP) > 95 mmHg.
- 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms에서 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격. 평균 QTcF가 이러한 제한을 초과하면 추가로 3중 ECG가 수행됩니다.
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 및 PI의 판단에서 비정상 ST-T파를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 12유도 ECG의 이상 형태 또는 좌심실 비대.
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 크레아티닌 > 1.5 × 정상 범위 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 또는 림프구 수 > ULN.
- 스크리닝/제1일에 양성 독성 스크리닝 패널 또는 알코올 호흡 테스트를 받은 참가자.
- 지난 2년 동안 약물 남용 또는 의존성 또는 레크리에이션 IV 약물 사용 이력이 있는 참가자.
- 최초 IP 투여 전 60일 이내의 혈장 기증/헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 스크리닝 전 30일 이내에 IP(기타 시험용 mAb 제품 포함) 또는 시험용 의료 기기 사용 또는 제품의 5번 반감기(둘 중 가장 긴 것) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 시험용 약물 연구 참여 .
- IP 투여 전 3개월 이내의 대수술(전신 마취) 또는 1개월 이내의 경미한 수술(국소 마취), 또는 PI에 의해 임상적으로 관련이 있다고 결정되는 연구 기간 동안 계획된 수술.
- 발열 또는 증상이 있는 세균 또는 바이러스 감염.
- 투약 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화백신을 접종한 대상자.
- 활성 악성 종양이 있거나 등록 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 참가자.
- 다른 처방약 사용.
- 아나필락시스의 병력, IP 부형제에 대한 알레르기 반응, 천식.
- 스크리닝 시 HIV1/2 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 매독에 대한 양성 혈액 스크리닝.
- 정맥 접근을 견딜 수 없는 참가자.
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 파트너).
- Pulmongene 또는 Novotech (Australia) Pty Ltd.의 직원
- 참가자는 CRU에 입소하기 48시간 전부터 그리고 CRU에 거주하는 동안 금주할 의사가 없습니다.
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 참가자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건 또는 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 1a
피험자는 PMG1015의 용량 수준 1 또는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약
PMG1015의 용량 수준 1
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 1b
피험자는 PMG1015의 용량 수준 2 또는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약
PMG1015의 용량 수준 2
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 1c
피험자는 PMG1015의 용량 수준 3 또는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약
PMG1015의 용량 수준 3
다른 이름들:
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실험적: 단일 오름차순 용량 코호트 1d
피험자는 PMG1015의 용량 수준 4 또는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약
PMG1015의 용량 수준 4
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 1e
피험자는 PMG1015의 용량 수준 5 또는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약
PMG1015의 용량 수준 5
다른 이름들:
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실험적: 단일 오름차순 용량 코호트 1f
피험자는 PMG1015의 용량 수준 6 또는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약
PMG1015의 용량 수준 6
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 1g
피험자는 PMG1015의 용량 수준 7 또는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약
PMG1015의 용량 수준 7
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 1일차-85일차
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부작용(AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생한 모든 사건, 부작용 또는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 치료 시작 후 발생하는 AE입니다.
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1일차-85일차
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치료 관련 부작용(TEAE)의 중증도
기간: 1일차-85일차
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TEAE는 치료 시작 후 발생하는 AE입니다.
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1일차-85일차
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 1일차-85일차
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심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 연구 단계 동안 및 사망을 초래하는 임의의 IP 용량(활성 또는 위약)에서 발생하는 AE로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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1일차-85일차
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심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 1일차 - 85일차
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심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 연구 단계 동안 및 사망을 초래하는 임의의 IP 용량(활성 또는 위약)에서 발생하는 AE로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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1일차 - 85일차
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비정상적으로 임상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 1일차 - 85일차
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활력 징후에는 맥박수(PR), 혈압(BP), 호흡수(RR) 및 고막 온도(T)가 포함됩니다.
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1일차 - 85일차
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 매개변수가 비정상인 참가자 수
기간: 1일차 - 85일차.
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모든 ECG 추적은 PI 또는 지정인이 검토하고 임상적 중요성에 대해 평가합니다.
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1일차 - 85일차.
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임상적으로 유의미한 임상 검사 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 1일차 - 85일차
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 응고, 생화학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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1일차 - 85일차
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건강한 참가자의 PMG1015 MTD
기간: 1일차 - 85일차
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건강한 참여자에서 PMG1015의 최대 허용 용량
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1일차 - 85일차
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신체검사에서 임상적으로 유의한 비정상 결과를 보인 환자 수
기간: 1일차-85일차
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완전한 신체 검사에는 일반적인 외모, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 치열, 갑상선, 흉부(심장, 폐), 복부, 피부, 신경계, 사지, 등, 목, 근골격 및 림프절이 포함됩니다.
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1일차-85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0(주입 시간 시작부터)부터 측정 가능한 분석물 농도(AUC0-t)가 있는 마지막 시점까지의 혈청-농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 - 85일차.
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 시간 0에서 마지막으로 정량화 가능한 농도의 시간까지
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1일차 - 85일차.
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞)
기간: 1일차 - 85일차.
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시간 0(주입 시작부터)부터 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1일차 - 85일차.
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%AUCexp를 결정하려면
기간: 1일차 - 85일차.
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마지막으로 관찰된 데이터 포인트를 넘어 추정된 AUC의 백분율
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1일차 - 85일차.
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Cmax를 결정하려면
기간: 1일차 - 85일차.
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관찰된 최대 혈청 PMG1015 농도
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1일차 - 85일차.
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PMG1015의 각 용량의 혈청 농도에서 파생된 Tmax를 결정하기 위해
기간: 1일차 - 85일차.
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관찰된 최대 농도까지의 시간
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1일차 - 85일차.
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T1/2를 결정하려면
기간: 1일차 - 85일차.
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투약 요법으로 요약된 말기 제거 반감기
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1일차 - 85일차.
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겉보기 총 차체 클리어런스(CL)
기간: 1일차 - 85일차.
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CL은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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1일차 - 85일차.
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말기의 겉보기 분포량(Vz)
기간: 1일차 - 85일차.
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Vz는 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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1일차 - 85일차.
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겉보기 말단 제거율 상수(λz 또는 kel)
기간: 1일차 - 85일차.
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λz는 혈장 농도 대 시간 곡선의 말단 부분의 로그 선형 회귀를 사용하여 계산됩니다.
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1일차 - 85일차.
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ADA 수준
기간: 1일차-85일차
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혈중 항약물 항체 수치
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1일차-85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Friend, Nucleus Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로