评估 PMG1015 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的首次人体研究

纳入标准：

1. 健康男性或未怀孕、未哺乳的女性志愿者，在知情同意时年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
2. 体重指数（BMI）在17.5至32.0公斤/平方米（含）之间，男性体重在50至100公斤之间，女性体重在45至100公斤之间。
3. PI 判断没有临床意义的临床实验室值（血液学、凝血、生物化学和尿液分析）。
4. 有生育潜力的女性必须使用可接受的、高效的双重避孕措施，并且在筛选和第 1 天的妊娠试验结果为阴性。
5. 在筛选前至少 6 个月对女性进行手术绝育或在筛选前至少 90 天进行输精管结扎术的书面证据。
6. 不能生育的女性必须绝经 >/= 12 个月。
7. 男性在 PMG1015 给药后至少 90 天内不得捐献精子。

排除标准：

1. 有临床意义的病症的病史或证据，包括但不限于任何心血管、胃肠道、内分泌、血液、精神病、肾脏疾病、肌肉骨骼、感染或神经系统疾病或任何慢性医学病症和/或其他重大疾病，由圆周率。
2. PR < 40 或 > 100 次/分钟，平均收缩压 (SBP) > 140 mmHg，或平均舒张压 (DBP) > 95 mmHg。
3. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 筛选时的平均校正 QT 间期男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒。 如果平均 QTcF 超过这些限制，将执行一式三份的额外 ECG。
4. 静息心电图节律、传导或形态的任何临床显着异常以及 12 导联心电图的任何异常，根据 PI 的判断，可能会干扰 QTc 间期变化的解释，包括异常的 ST-T 波形态或左心室肥大。
5. 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或肌酐 > 1.5 × 正常范围上限 (ULN) 或总胆红素或淋巴细胞计数 > ULN。
6. 在筛选/第 1 天具有阳性毒理学筛选面板或酒精呼气测试的参与者。
7. 在过去 2 年中有药物滥用或依赖史或消遣性静脉注射药物使用史的参与者。
8. 在首次 IP 给药前 60 天内进行过血浆捐献/献血或大量失血。
9. 在筛选前 30 天内或产品的 5 个半衰期（以最长者为准）内使用任何 IP（包括其他研究性 mAb 产品）或研究性医疗设备或在筛选前 1 年内参与超过 4 项研究性药物研究.
10. IP 给药前 3 个月内的大手术（全身麻醉）或 1 个月内的小手术（局部麻醉），或研究期间计划进行的手术，由 PI 确定为具有临床相关性。
11. 发烧或有症状的细菌或病毒感染。
12. 给药前 1 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗的参与者。
13. 在入组前 5 年内患有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的参与者。
14. 使用任何其他处方药。
15. 过敏反应史，IP赋形剂过敏反应，哮喘。
16. 筛查时 HIV1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒或梅毒的血液筛查呈阳性。
17. 无法耐受静脉通路的参与者。
18. 在研究期间的任何时间（包括随访期）怀孕或哺乳期或计划怀孕（自己或伴侣）。
19. Pulmongene 或 Novotech (Australia) Pty Ltd. 的员工。
20. 参加者在进入 CRU 前 48 小时和居住在 CRU 期间不愿意戒酒。
21. PI 或指定人员认为会使参与者或研究行为面临风险的任何其他情况或发现。