Nimotuzumab kombinert med strålebehandling hos høyrisikopasienter med HNSCC ikke egnet for cisplatin etter kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Histologi eller bildediagnostikk diagnostisert som hode og nakke (orofaryngeal cancer, hypopharynx cancer, larynx cancer) plateepitelkarsinom; orofaryngeal kreft skal være p16 negativ (p16 positiv definert som p16 ≥ 70 %);
3. Den radikale kirurgien er fullført og pasientene led av postoperative risikofaktorer som følger: (1) ekstranodal forlengelse (ENE); (2) pT3-4; pN2-3; (3) nerveinvasjon (PNI) eller vaskulær invasjon (LVI); (4) Lymfeknutemetastase i sone IV eller sone V (oral/orofaryngeal cancer); (5) Proksimal margin (< 5 mm);
4. Immunhistokjemisk påvisning indikerte at EGFR-uttrykkene var positive;
5. Pasientene var ikke egnet for cisplatin-kjemoterapi: (1) Alder >65 år; (2) ECOG PS-score>2; (3) Nyredysfunksjon (kreatininclearance <60 ml/min); (4) Alvorlig tinnitus eller hørselstap (trenger høreapparater eller hørselstester viser en terskel på 25 desibel eller over ved to påfølgende frekvenser); (5) perifer nevropati alvorligere enn 1 nivå; (6) Ikke i stand til å akseptere venøs hydrering, slik som hjertedysfunksjon eller andre komorbiditeter (bedømt av etterforskeren); (7) Pasienten nekter cisplatin-kjemoterapi;
6. Bildeundersøkelse antydet ikke fjernmetastaser;
7. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
8. Følgende kriterier må oppfylles (Ingen transfusjon av blod eller blodprodukter innen 14 dager før screening): Hb≥90g/L; ANC≥1,0×10*9 /L; PLT≥80×10*9/L; antall hvite blodlegemer ≥ 4×10*9 /L; Biokjemisk undersøkelse må oppfylle følgende kriterier: total serumbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ULN; aminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN.
9. For kvinner i reproduktiv alder må pasientene ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før innmelding og være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under forsøket. Mannlige forsøkspersoner bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra begynnelsen av behandlingen til 120 dager etter siste medisinering;
10. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket, med god etterlevelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasientene fikk kjemoterapi, PD-1-hemmere, monoklonalt antistoff mot EGFR, EGFR-TKI, anti-angiogene legemidler innen 4 uker før innrullering;
2. Pasientene deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening;
3. Det var en historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ;
4. Dårlig kontrollerte samtidige sykdommer (som hjertesvikt, diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, psykisk sykdom, etc.);
5. Kjent å være infisert med HIV-virus eller aktiv viral hepatitt eller tuberkulose;
6. Det er en større operasjon innen 30 dager før du tar prøvemedisinen for første gang, eller det er planlagt operasjon;
7. Allergisk mot stoffene eller deres komponenter som brukes i dette programmet;
8. Graviditet (bekreftet med blod- eller urin-HCG-test) eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) inntil minst 6 måneder etter siste prøvebehandling;
9. Pasienter som ikke er egnet til å delta i denne forskningen i henhold til forskeres evalueringer;
10. De som ikke er villige til å delta i denne studien eller ikke kan signere skjemaet for informert samtykke.