Nimotuzumab combinato con radioterapia in pazienti ad alto rischio con HNSCC non adatti al cisplatino dopo l'intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni;
2. Istologia o diagnostica per immagini come carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (tumore orofaringeo, ipofaringeo, laringeo); il cancro orofaringeo deve essere p16 negativo (p16 positivo definito come p16 ≥ 70%);
3. L'intervento chirurgico radicale è stato completato e i pazienti presentavano qualsiasi fattore di rischio postoperatorio come segue: (1) estensione extranodale (ENE); (2) pT3-4; pN2-3; (3) Invasione nervosa (PNI) o invasione vascolare (LVI); (4) metastasi linfonodali nella zona IV o nella zona V (tumore orale/orofaringeo); (5) Margine prossimale (< 5 mm);
4. Il rilevamento immunoistochimico indicava che le espressioni di EGFR erano positive;
5. I pazienti non erano idonei alla chemioterapia con cisplatino: (1) Età>65 anni; (2) punteggio ECOG PS>2; (3) Disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min); (4) tinnito grave o perdita dell'udito (necessari apparecchi acustici o test dell'udito mostrano una soglia di 25 decibel o superiore a due frequenze consecutive); (5) neuropatia periferica più grave di 1 livello; (6) Incapace di accettare l'idratazione venosa, come disfunzione cardiaca o altre comorbidità (giudicate dallo sperimentatore); (7) Il paziente rifiuta la chemioterapia con cisplatino;
6. L'esame di imaging non ha suggerito metastasi a distanza;
7. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
8. Devono essere soddisfatti i seguenti criteri (Nessuna trasfusione di sangue o emoderivati ​​nei 14 giorni precedenti lo screening): Hb≥90 g/L; ANC≥1.0×10*9 /L; PLT≥80×10*9/L; conta leucocitaria ≥ 4×10*9 /L; L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5 ​​ULN; aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 ULN.
9. Per le donne in età riproduttiva, le pazienti devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima dell'arruolamento ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dall'inizio del trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima terapia;
10. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance e follow-up.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno ricevuto chemioterapie, inibitori PD-1, anticorpi monoclonali contro EGFR, EGFR-TKI, farmaci anti-angiogenici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
2. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dello screening;
3. C'era una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ, del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma prostatico localizzato, del carcinoma duttale in situ;
4. Malattie concomitanti scarsamente controllate (come insufficienza cardiaca, diabete, ipertensione, malattie della tiroide, malattie mentali, ecc.);
5. Noto per essere infetto da virus HIV o epatite virale attiva o tubercolosi;
6. C'è un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima di assumere il farmaco di prova per la prima volta o c'è un intervento chirurgico programmato;
7. Allergia ai farmaci o ai loro componenti utilizzati in questo programma;
8. Gravidanza (confermata da test HCG su sangue o urine) o donne che allattano, o soggetti in età fertile che non vogliono o non possono adottare misure contraccettive efficaci (applicabili sia a soggetti di sesso maschile che a soggetti di sesso femminile) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova;
9. Pazienti non idonei a partecipare a questa ricerca secondo le valutazioni dei ricercatori;
10. Coloro che non desiderano partecipare a questo studio o non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato.