Nimotuzumab w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów wysokiego ryzyka z HNSCC nie nadaje się do cisplatyny po operacji

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Histologicznie lub obrazowo zdiagnozowany jako rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (rak jamy ustnej i gardła, rak gardła dolnego, rak krtani); rak jamy ustnej i gardła powinien być p16 ujemny (p16 dodatni zdefiniowany jako p16 ≥ 70%);
3. Operacja radykalna została zakończona, a u pacjentów występowały następujące czynniki ryzyka pooperacyjnego: (1) wyprost pozawęzłowy (ENE); (2) pT3-4; pN2-3; (3) Inwazja nerwów (PNI) lub inwazja naczyń (LVI); (4) przerzuty do węzłów chłonnych w strefie IV lub strefie V (rak jamy ustnej/ustnej części gardła); (5) Brzeg proksymalny (< 5 mm);
4. Detekcja immunohistochemiczna wykazała, że ​​ekspresja EGFR była dodatnia;
5. Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii cisplatyną: (1) Wiek >65 lat; (2) punktacja ECOG PS > 2; (3) Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min); (4) Poważne szumy uszne lub utrata słuchu (potrzebne są aparaty słuchowe lub testy słuchu wykazują próg 25 decybeli lub więcej przy dwóch następujących po sobie częstotliwościach); (5) neuropatia obwodowa cięższa niż 1 stopień; (6) Niemożność zaakceptowania nawodnienia żylnego, takiego jak dysfunkcja serca lub inne choroby współistniejące (w ocenie badacza); (7) Pacjent odmawia chemioterapii cisplatyną;
6. Badanie obrazowe nie sugerowało przerzutów odległych;
7. Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
8. Muszą być spełnione następujące kryteria (brak transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym): Hb≥90g/L; ANC≥1,0×10*9 /L; PLT≥80×10*9 /L; liczba krwinek białych ≥ 4×10*9/l; Badanie biochemiczne musi spełniać następujące kryteria: bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5 ​​GGN; aminotransferaza (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 GGN.
9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i być skłonne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia do 120 dni po przyjęciu ostatniego leku;
10. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, z dobrą zgodnością i kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymywali chemioterapię, inhibitory PD-1, przeciwciało monoklonalne przeciw EGFR, EGFR-TKI, leki antyangiogenne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
2. Pacjenci uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
3. W ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, raka przewodowego in situ;
4. Źle kontrolowane współistniejące choroby (takie jak niewydolność serca, cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy, choroby psychiczne itp.);
5. Wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby lub gruźlicą;
6. W ciągu 30 dni przed pierwszym przyjęciem leku próbnego ma miejsce poważna operacja lub planowana jest operacja;
7. Uczulenie na leki lub ich składniki stosowane w tym programie;
8. Ciąża (potwierdzona badaniem HCG z krwi lub moczu) lub kobiety karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn) do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu próbnym;
9. Pacjenci, którzy według ocen badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
10. Osoby, które nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody.