Nimotuzumab kombineret med strålebehandling hos højrisikopatienter med HNSCC ikke egnet til cisplatin efter operation

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Histologi eller billeddiagnostik diagnosticeret som hoved og hals (oropharynxcancer, hypopharyngeal cancer, larynxcancer) planocellulært karcinom; orofaryngeal cancer bør være p16 negativ (p16 positiv defineret som p16 ≥ 70%);
3. Den radikale operation er afsluttet, og patienterne led af postoperative risikofaktorer som følger: (1) ekstranodal forlængelse (ENE); (2) pT3-4; pN2-3; (3) nerveinvasion (PNI) eller vaskulær invasion (LVI); (4) Lymfeknudemetastase i zone IV eller zone V (oral/oropharyngeal cancer); (5) Proksimal margin (< 5 mm);
4. Immunhistokemisk påvisning indikerede, at EGFR-ekspressionerne var positive;
5. Patienterne var ikke egnede til cisplatin-kemoterapi: (1) Alder >65 år; (2) ECOG PS score>2; (3) Renal dysfunktion (kreatininclearance <60 ml/min); (4) Alvorlig tinnitus eller høretab (behov for høreapparater eller høretest viser en tærskel på 25 decibel eller derover ved to på hinanden følgende frekvenser); (5) perifer neuropati sværere end 1 niveau; (6) Ude af stand til at acceptere venøs hydrering, såsom hjertedysfunktion eller andre komorbiditeter (bedømt af investigator); (7) Patienten nægter cisplatin-kemoterapi;
6. Billeddiagnostisk undersøgelse antydede ikke fjernmetastaser;
7. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
8. Følgende kriterier skal være opfyldt (Ingen transfusion af blod eller blodprodukter inden for 14 dage før screening): Hb≥90g/L; ANC≥1,0×10*9 /L; PLT≥80x10*9/L; antal hvide blodlegemer ≥ 4×10*9 /L; Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende kriterier: serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ULN; aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN.
9. For kvinder i den fødedygtige alder skal patienterne have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før indskrivning og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under forsøget. Mandlige forsøgspersoner bør anvende en pålidelig præventionsmetode fra begyndelsen af ​​behandlingen til 120 dage efter den sidste medicin;
10. Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke, med god compliance og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienterne modtog kemoterapier, PD-1-hæmmere, monoklonalt antistof mod EGFR, EGFR-TKI, anti-angiogene lægemidler inden for 4 uger før indskrivning;
2. Patienterne deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screening;
3. Der var en historie med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudcancer, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinoma in situ;
4. Dårligt kontrollerede samtidige sygdomme (såsom hjertesvigt, diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, psykisk sygdom osv.);
5. Kendt for at være inficeret med HIV-virus eller aktiv viral hepatitis eller tuberkulose;
6. Der er en større operation inden for 30 dage før indtagelse af prøvelægemidlet for første gang, eller der er planlagt operation;
7. Allergisk over for stofferne eller deres komponenter, der bruges i dette program;
8. Graviditet (bekræftet ved blod- eller urin-HCG-test) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indtil mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling;
9. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne forskning i henhold til forskeres evalueringer;
10. De, der ikke er villige til at deltage i denne undersøgelse eller ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular.