Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může MRI prostaty v kombinaci s radiomickým hodnocením určit invazivní kapacitu nádoru (MRI-PREDICT)

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Může magnetická rezonance prostaty v kombinaci s radiomickým hodnocením určit invazivní kapacitu nádoru (MRI-PREDICT)

Rakovina prostaty je nejčastější rakovina diagnostikovaná u mužů v Kanadě. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se může stát cenným nástrojem k neinvazivní identifikaci rakoviny prostaty a posouzení její biologické agresivity, což zase pomůže lékařům činit lepší rozhodnutí o tom, jak léčit rakovinu prostaty u jednotlivých pacientů.

Navzdory příslibu MRI pro detekci a charakterizaci rakoviny prostaty existuje několik uznávaných omezení a problémů. Patří mezi ně nedostatek standardizované interpretace a podávání zpráv o vyšetřeních prostaty MRI.

Vyšetřovatelé navrhují ověřit a vylepšit počítačový program předpovídaný nástroj, který bude využívat informace z MR snímků, aby nás informoval o tom, jak agresivní je rakovina prostaty. Hypotézou je, že tento počítačově podporovaný přístup zvýší reprodukovatelnost a přesnost MRI při predikci biologických informací nádoru o zobrazeném karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biopsie prostaty jsou zlatým standardem hodnocení toho, jak je diagnostikována rakovina prostaty a jak jsou nízkorizikové rakoviny prostaty sledovány. Vyšetřovatelé vytvořili algoritmus založený na strojovém učení, který využívá charakteristiky MRI (radiomické rysy nebo textury) k predikci výsledků biopsie prostaty. Pole má četné obavy, že takové předpovědi založené na radioaktivním záření nebudou reprodukovatelné, protože existuje tolik jemných změn mezi skeny MRI různých pacientů.

Intervencemi jsou použití MRT a použití druhého MRI prostaty (MRI-P).

Budou zkoumány dva primární výsledky. Za prvé, stávající radiomic prediktivní model, označený jako MRI-P based Radiomics Tool (MRT) bude předpovídat Grade Group (GG) a porovná ji se zlatým standardem, patologovým hodnocením Grade Group (GG). Za druhé bude porovnána stabilita předpovězeného GG mezi dvěma MRI-P s krátkým odstupem.

K zařazení budou osloveni pacienti s detekovatelným uzlem prostaty na MRI-P, který se lokalizuje na biopsii potvrzený karcinom prostaty. Pokud jsou účastníci zapsáni, zúčastní se následného vyšetření magnetickou rezonancí v krátkém časovém rámci vzhledem k získání prvního vyšetření magnetickou rezonancí. Budou učiněny pokusy o získání účastníků, kteří umožní rovnoměrné rozdělení mezi všechny GG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Michael Kucharczyk
  • Telefonní číslo: 9024736185

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodné diagnostické MRI-P, definované jako:

  • Provádí se na 3T MRI v halifaxské ošetřovně
  • Proběhlo do 5 týdnů od zápisu do studia
  • Mít detekovatelný uzel, který se anatomicky lokalizuje na karcinom prostaty (PCa) identifikovaný v diagnostickém bioptickém vzorku
  • Získané axiální snímky prostaty řady T1+kontrast, T2 a atenuovaný difúzní koeficient (ADC)

Vhodná diagnostická biopsie, definovaná jako:

  • Proběhlo do 2 měsíců od MRI-P účastníka 1
  • Proběhlo do 3 měsíců od zápisu účastníka do studia
  • Hlásí diagnózu PCa
  • Uvádí systematické hodnocení biopsie, hodnotící alespoň 12 jader
  • Zprávy alespoň o jádru spojeném s PCa a toto jádro se musí anatomicky lokalizovat do uzliny pozorované na MRI-P 1

Kritéria vyloučení:

  • Minulé prostatické zásahy, které by ovlivnily strukturu prostaty
  • Změny fyziologických hladin testosteronu
  • Neschopnost umístit své já reprodukovatelným způsobem pro MRI-P
  • Uvádí se, že faktory pacienta vytvářejí významný artefakt na MRI-P 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní kohorta
Šedesát pacientů s novou diagnózou rakoviny prostaty, kteří splňují kritéria způsobilosti. Skupina bude mít dvě standardní MRI-P. První MRI-P bude získáno jako standardní péče a druhé bude doplňkovým vyšetřením pro účely této studie. Účinnost MRT bude porovnána v obou časových bodech, přičemž se vyhodnotí, zda MRT prokazuje klinicky dostatečnou stabilitu ve svých nálezech (tj. zda MRT hlásí přesné a podobné výsledky v obou časových bodech).
Diagnostický test: Přesnost MRT
Predicted Grade Group (GG) pomocí nástroje Radiomics Tool (MRT) na bázi MRI při každém zobrazení prostaty magnetickou rezonancí (MRI-P)
Diagnostický test: Stabilita MRT
MRT předpověděl GG na druhém MRI-P.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klasifikace MRT
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Stabilita MRT klasifikace účastníků (každá z pěti skupin GG) mezi dvěma MRI s krátkým odstupem.
Výchozí stav, 8 týdnů
Klasifikace MRT: Základní
Časové okno: Základní linie
Přesnost klasifikace GG z MRT. Budou porovnány se Zlatým standardem – výsledky biopsie prostaty. Procento klasifikací MRT, které vykazují shodu mezi těmito dvěma metodami (tj. Zlatý standard a MRT) z hlediska klasifikace GG budou hlášeny.
Základní linie
Klasifikace MRT: 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Přesnost klasifikace GG z MRT. Budou porovnány se Zlatým standardem – výsledky biopsie prostaty. Procento klasifikací MRT, které vykazují shodu mezi těmito dvěma metodami (tj. Zlatý standard a MRT) z hlediska klasifikace GG budou hlášeny.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace modelu pomocí nových radiomických vlastností a klinických kovariát
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky.

koeficient shody prvního řádu Gwetu; McNemarův test otestovat shodu ve dvou časových bodech, pokud jde o shodu klasifikace GG.

Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) bude testovat spolehlivost jednotlivých radiomických znaků v časových bodech 1 a 2. Stabilita bude definována jako ICC ≥0,85.

K modelování klasifikace GG bude použita ordinální logistická regrese s kumulativní logickou vazbou. Klinické kovariáty, PIRADS skóre a výhradně "spolehlivé" radiomické vlastnosti budou zkoumány v sekundárních analýzách.
Po ukončení studia 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Bude oznámeno po dokončení studie, které se očekává v roce 2023.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a SAP budou sdíleny v publikaci. Analytický kód a obrázky budou sdíleny se spolupracujícími institucemi a skupinami, které souhlasily s dohodou o sdílení dat s vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přesnost MRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit