Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan MR af prostata kombineret med en radiomiks evaluering bestemme en tumors invasive kapacitet (MRI-PREDICT)

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Kan magnetisk resonansbilleddannelse af prostata kombineret med en radiomiksevaluering bestemme en tumors invasive kapacitet (kan MR-forudsige)

Prostatakræft er den mest almindelige kræftsygdom, der diagnosticeres hos mænd i Canada. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan blive et værdifuldt værktøj til ikke-invasivt at identificere prostatacancer og vurdere dens biologiske aggressivitet, hvilket igen vil hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om, hvordan de skal behandle en individuel patients prostatacancer.

På trods af løftet om MR til påvisning og karakterisering af prostatacancer, er der flere anerkendte begrænsninger og udfordringer. Disse omfatter mangel på standardiseret fortolkning og rapportering af prostata MR-undersøgelser.

Efterforskerne foreslår at validere og forbedre et computerprogram til forudsigelsesværktøj, der vil bruge information fra MR-billeder til at informere os om, hvor aggressiv en prostatakræft er. Hypotesen er, at denne computerstøttede tilgang vil øge reproducerbarheden og nøjagtigheden af ​​MR til at forudsige tumorbiologiske oplysninger om den afbildede prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatabiopsier er guldstandarden for vurdering af, hvordan prostatakræft diagnosticeres, og hvordan lavrisiko prostatacancer overvåges. Efterforskerne har produceret en maskinlæringsbaseret algoritme, som bruger MRI-karakteristika (radiomiske egenskaber eller teksturer) til at forudsige resultaterne af en prostatabiopsi. Feltet har talrige bekymringer for, at sådanne radiomisk baserede forudsigelser ikke vil være reproducerbare, da der er så mange subtile ændringer mellem MR-scanninger af forskellige patienter.

Indgrebene er brugen af ​​MRT og brugen af ​​en anden MRI af prostata (MRI-P).

To primære resultater vil blive undersøgt. For det første vil den eksisterende radiomikprædiktive model, mærket som det MRI-P-baserede Radiomics Tool (MRT) forudsige Grade Group (GG) og sammenligne den med guldstandarden, patologens evaluering af Grade Group (GG). For det andet vil stabiliteten af ​​den forudsagte GG mellem to MRI-P'er med kort afstand blive sammenlignet.

Patienter med en påviselig prostata-knude på MR-P, som lokaliseres til en biopsi bekræftet prostatacancer, vil blive kontaktet for tilmelding. Hvis deltagerne er tilmeldt, vil deltagerne deltage i en efterfølgende MRI-P i en kort tidsramme i forhold til erhvervelsen af ​​den første MRI-P. Der vil blive gjort forsøg på at skaffe deltagere, der giver mulighed for jævn fordeling blandt alle GG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Michael Kucharczyk
  • Telefonnummer: 9024736185

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En passende diagnostisk MRI-P, defineret som:

  • Udføres på 3T MRI på Halifax Infirmary Building
  • Foregået inden for 5 uger efter studieindskrivning
  • Har en påviselig knude, som anatomisk lokaliserer sig til prostatacancer (PCa) identificeret i diagnostisk biopsiprøve
  • Erhvervet T1+kontrast, T2 og attenueret diffusionskoefficient (ADC) serie aksiale billeder af prostata

En passende diagnostisk biopsi, defineret som:

  • Foregået inden for 2 måneder efter deltagerens MR-P 1
  • Foregået inden for 3 måneder efter deltagers studietilmelding
  • Rapporterer diagnose af PCa
  • Rapporterer en systematisk vurdering af biopsien, vurderer mindst 12 kerner
  • Rapporterer mindst på kerne involveret med PCa, og denne kerne skal anatomisk lokaliseres til en knude set på MRI-P 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostataindgreb, som ville påvirke prostatas struktur
  • Ændringer i fysiologiske testosteronniveauer
  • Manglende evne til at positionere sig selv på en reproducerbar måde til en MRI-P
  • Patientfaktorer rapporteret at producere signifikant artefakt på MRI-P 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
Tres patienter med en ny diagnose af prostatacancer, der opfylder berettigelseskriterierne. Gruppen vil få gennemført to standard MRI-P'er. Den første MRI-P vil blive erhvervet som standardbehandling, og den anden vil være en yderligere undersøgelse med henblik på denne undersøgelse. Effektiviteten af ​​MRT vil blive sammenlignet på begge tidspunkter og vurdere, om MRT viser klinisk tilstrækkelig stabilitet i sine resultater (dvs. rapporterer MRT et nøjagtigt og lignende resultat på begge tidspunkter).
Diagnostisk test: MRT-nøjagtighed
Predicted Grade Group (GG) af det MRI-baserede Radiomics Tool (MRT) ved hver magnetisk resonansbilleddannelse af prostata (MRI-P)
Diagnostisk test: MRT stabilitet
MRT'er forudsagde GG ved anden MRI-P.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MRT-klassifikation
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Stabilitet af deltagernes MRT-klassificering (hver af de fem GG-grupper) mellem to MRI'er med kort afstand.
Baseline, 8 uger
MRT-klassifikation: Baseline
Tidsramme: Baseline
Nøjagtigheden af ​​GG-klassifikationen fra MRT. Vil blive sammenlignet med Gold Standard - prostata biopsi resultater. Procentdelen af ​​MRT-klassifikationer, der viser overensstemmelse mellem de to metoder (dvs. Gold Standard og MRT) med hensyn til GG-klassificering vil blive rapporteret.
Baseline
MRT-klassifikation: Uge 8
Tidsramme: 8 uger
Nøjagtigheden af ​​GG-klassifikationen fra MRT. Vil blive sammenlignet med Gold Standard - prostata biopsi resultater. Procentdelen af ​​MRT-klassifikationer, der viser overensstemmelse mellem de to metoder (dvs. Gold Standard og MRT) med hensyn til GG-klassificering vil blive rapporteret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modeloptimering med nye radiomiske egenskaber og kliniske kovariater
Tidsramme: Ved studieafslutning, 2 år.

Gwets første ordens aftalekoefficient; McNemars test for at teste overensstemmelse på tværs af de to tidspunkter, vedrørende GG klassifikationsaftale.

Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) vil teste pålideligheden af ​​individuelle radiomiske egenskaber på tidspunkt 1 og 2. Stabilitet vil blive defineret som en ICC ≥0,85.

Ordinal logistisk regression med en kumulativ logisk forbindelse vil blive brugt til at modellere GG klassifikation. Kliniske kovariater, PIRADS-score og udelukkende "pålidelige" radiomiske egenskaber vil blive udforsket i sekundære analyser.
Ved studieafslutning, 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Rapporteres ved afslutning af studiet, forventes i 2023.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen og SAP vil blive delt i publikationen. Analytisk kode og billeder vil blive delt med samarbejdende institutioner og grupper, der er blevet enige om en datadelingsaftale med efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRT-nøjagtighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner