Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan MRT av prostata i kombination med en radiomikromatisk utvärdering bestämma en tumörs invasiva kapacitet (MRI-PREDICT)

19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Kan magnetisk resonanstomografi av prostata i kombination med en radiomikroskopisk utvärdering bestämma en tumörs invasiva kapacitet (Kan MRI-FÖRSÅTGÄRD)

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i Kanada. Magnetisk resonanstomografi (MRT) kan bli ett värdefullt verktyg för att icke-invasivt identifiera prostatacancer och bedöma dess biologiska aggressivitet, vilket i sin tur kommer att hjälpa läkare att fatta bättre beslut om hur de ska behandla en enskild patients prostatacancer.

Trots löftet om MRT för att upptäcka och karakterisera prostatacancer finns det flera erkända begränsningar och utmaningar. Dessa inkluderar brist på standardiserad tolkning och rapportering av prostata MRT-undersökningar.

Utredarna föreslår att validera och förbättra ett datoriserat prediktionsverktyg för datorprogram som kommer att använda information från MR-bilder för att informera oss om hur aggressiv en prostatacancer är. Hypotesen är att detta datorstödda tillvägagångssätt kommer att öka reproducerbarheten och noggrannheten av MRT för att förutsäga tumörbiologiska information om den avbildade prostatacancern.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatabiopsier är guldstandarden för bedömning av hur prostatacancer diagnostiseras och hur lågriskprostatacancer övervakas. Utredarna har tagit fram en maskininlärningsbaserad algoritm som använder MRI-egenskaper (radiomiska egenskaper eller texturer) för att förutsäga resultaten av en prostatabiopsi. Fältet har många farhågor om att sådana radiomikromatiska förutsägelser inte kommer att vara reproducerbara, eftersom det finns så många subtila förändringar mellan MRI-undersökningar av olika patienter.

Interventionerna är användningen av MRT och användningen av en andra MRT av prostata (MRI-P).

Två primära resultat kommer att undersökas. För det första kommer den befintliga radiomikprediktiva modellen, märkt som det MRI-P-baserade Radiomics Tool (MRT) att förutsäga Grade Group (GG) och jämföra den med guldstandarden, patologens utvärdering av Grade Group (GG). För det andra kommer stabiliteten hos den förutsagda GG mellan två korta mellanrums MRI-P att jämföras.

Patienter med en detekterbar prostatacancer på MRI-P som lokaliseras till en biopsi bekräftad prostatacancer kommer att kontaktas för inskrivning. Om de är inskrivna kommer deltagarna att delta för en efterföljande MRI-P inom en kort tidsram i förhållande till förvärvet av den första MRI-P. Försök kommer att göras för att få deltagare som möjliggör jämn fördelning bland alla GG:er.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dr. Michael Kucharczyk
  • Telefonnummer: 9024736185

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En lämplig diagnostisk MRI-P, definierad som:

  • Utförs på 3T MRI på Halifax Infirmary Building
  • Sker inom 5 veckor efter studieanmälan
  • Att ha en detekterbar knöl som anatomiskt lokaliseras till prostatacancer (PCa) identifierad i diagnostiskt biopsiprov
  • Förvärvade T1+kontrast, T2 och försvagad diffusionskoefficient (ADC) serie axiella bilder av prostata

En lämplig diagnostisk biopsi, definierad som:

  • Utspelade sig inom 2 månader efter deltagarens MRI-P 1
  • Sker inom 3 månader efter deltagarens studieregistrering
  • Rapporterar diagnos av PCa
  • Rapporterar en systematisk bedömning av biopsi, utvärderar minst 12 kärnor
  • Rapporterar åtminstone om kärnan involverad med PCa och denna kärna måste anatomiskt lokaliseras till en knöl som ses på MRI-P 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare prostataingrepp som skulle påverka prostatans struktur
  • Förändringar av fysiologiska testosteronnivåer
  • Oförmåga att positionera sig själv på ett reproducerbart sätt för en MRI-P
  • Patientfaktorer som rapporterats producera betydande artefakter på MRI-P 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande kohort
Sextio patienter med en ny diagnos av prostatacancer som uppfyller behörighetskriterierna. Gruppen kommer att ha två standard MRI-P genomförda. Den första MRI-P kommer att förvärvas som standardvård och den andra kommer att vara en ytterligare undersökning för syftet med denna studie. Effekten av MRT kommer att jämföras vid båda tidpunkterna, och utvärdera om MRT visar kliniskt tillräcklig stabilitet i sina resultat (dvs rapporterar MRT ett korrekt och liknande resultat vid båda tidpunkterna).
Diagnostiskt test: MRT-noggrannhet
Predicted Grade Group (GG) av det MRT-baserade Radiomics Tool (MRT) vid varje magnetisk resonanstomografi av prostata (MRI-P)
Diagnostiskt test: MRT-stabilitet
MRT förutspådde GG vid andra MRI-P.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-klassificeringsändring
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Stabilitet av deltagarnas MRT-klassificering (var och en av de fem GG-grupperna) mellan två korta mellanrum av MRI.
Baslinje, 8 veckor
MRT-klassificering: Baslinje
Tidsram: Baslinje
Noggrannheten för GG-klassificeringen från MRT. Kommer att jämföras med Gold Standard - prostata biopsi resultat. Andelen MRT-klassificeringar som visar överensstämmelse mellan de två metoderna (dvs. Gold Standard och MRT) när det gäller GG-klassificering kommer att rapporteras.
Baslinje
MRT-klassificering: Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Noggrannheten för GG-klassificeringen från MRT. Kommer att jämföras med Gold Standard - prostata biopsi resultat. Andelen MRT-klassificeringar som visar överensstämmelse mellan de två metoderna (dvs. Gold Standard och MRT) när det gäller GG-klassificering kommer att rapporteras.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modelloptimering med nya radiomiska egenskaper och kliniska kovariater
Tidsram: Vid avslutad studie, 2 år.

Gwets första ordningens avtalskoefficient; McNemars test för att testa överensstämmelse över de två tidpunkterna, angående GG klassificeringsavtal.

Intra-klass korrelationskoefficient (ICC) kommer att testa tillförlitligheten hos individuella radiomiska egenskaper vid tidpunkterna 1 och 2. Stabilitet kommer att definieras som en ICC ≥0,85.

Ordinal logistisk regression med en kumulativ logisk länk kommer att användas för att modellera GG-klassificering. Kliniska kovariater, PIRADS-poäng och uteslutande "pålitliga" radiomiska egenskaper kommer att utforskas i sekundära analyser.
Vid avslutad studie, 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1026856

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Kommer att rapporteras vid avslutad studie, förväntad 2023.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokollet och SAP kommer att delas i publikationen. Analytisk kod och bilder kommer att delas med samarbetande institutioner och grupper som har kommit överens om ett datadelningsavtal med utredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera