Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy MRI prostaty w połączeniu z oceną radiomiki może określić zdolność inwazyjną guza (MRI-PREDICT)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Czy rezonans magnetyczny prostaty w połączeniu z oceną radiomiki może określić zdolność inwazyjną guza (Can MRI-PREDICT)

Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn w Kanadzie. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może stać się cennym narzędziem do nieinwazyjnej identyfikacji raka prostaty i oceny jego agresywności biologicznej, co z kolei pomoże lekarzom podejmować lepsze decyzje dotyczące leczenia raka prostaty u konkretnego pacjenta.

Pomimo obietnicy MRI do wykrywania i charakteryzowania raka prostaty, istnieje kilka uznanych ograniczeń i wyzwań. Należą do nich brak wystandaryzowanej interpretacji i raportowania badań MRI prostaty.

Badacze proponują zweryfikowanie i ulepszenie skomputeryzowanego narzędzia prognozującego, które będzie wykorzystywać informacje z obrazów MR, aby informować nas, jak agresywny jest rak prostaty. Hipoteza jest taka, że ​​to wspomagane komputerowo podejście zwiększy odtwarzalność i dokładność MRI w przewidywaniu informacji biologicznych nowotworu o zobrazowanym raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsje prostaty są złotym standardem oceny sposobu diagnozowania raka prostaty i nadzoru nad rakiem prostaty niskiego ryzyka. Badacze opracowali algorytm oparty na uczeniu maszynowym, który wykorzystuje charakterystykę MRI (cechy radiomiczne lub tekstury) do przewidywania wyników biopsji prostaty. W tej dziedzinie istnieje wiele obaw, że takie prognozy oparte na radiomice nie będą powtarzalne, ponieważ istnieje tak wiele subtelnych zmian między skanami MRI różnych pacjentów.

Interwencje polegają na zastosowaniu MRT i zastosowaniu drugiego MRI prostaty (MRI-P).

Zbadane zostaną dwa główne wyniki. Po pierwsze, istniejący model predykcyjny radiomiki, oznaczony jako narzędzie radiomiki oparte na MRI-P (MRT), przewiduje grupę stopni (GG) i porównuje ją ze złotym standardem, oceną grupy stopni (GG) dokonaną przez patologa. Po drugie, porównana zostanie stabilność przewidywanego GG między dwoma MRI-P w krótkich odstępach czasu.

Pacjenci z wykrywalnym guzkiem gruczołu krokowego w MRI-P, który jest umiejscowiony w potwierdzonym biopsją raku gruczołu krokowego, będą kierowani do rekrutacji. Jeśli zostaną zarejestrowani, uczestnicy wezmą udział w kolejnym badaniu MRI-P w krótkim czasie w stosunku do wykonania pierwszego badania MRI-P. Zostaną podjęte próby pozyskania uczestników, które pozwolą na równomierne rozmieszczenie wśród wszystkich GG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Michael Kucharczyk
  • Numer telefonu: 9024736185

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odpowiedni diagnostyczny MRI-P, zdefiniowany jako:

  • Wykonywany na 3T MRI w Halifax Infirmary Building
  • Odbyło się w ciągu 5 tygodni od zapisania na studia
  • Posiadanie wykrywalnego guzka, który anatomicznie lokalizuje się w raku prostaty (PCa) zidentyfikowanym w biopsji diagnostycznej
  • Osiowe obrazy gruczołu krokowego z kontrastem T1+, T2 i osłabionym współczynnikiem dyfuzji (ADC)

Odpowiednia biopsja diagnostyczna, zdefiniowana jako:

  • Miało miejsce w ciągu 2 miesięcy od MRI-P uczestnika 1
  • Odbyło się w ciągu 3 miesięcy od włączenia uczestnika do badania
  • Zgłasza diagnozę PCa
  • Raportuje systematyczną ocenę biopsji, oceniając co najmniej 12 rdzeni
  • Raporty co najmniej o rdzeniu zajętym przez PCa i ten rdzeń musi anatomicznie zlokalizować się do guzka widocznego na MRI-P 1

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte interwencje prostaty, które miałyby wpływ na strukturę prostaty
  • Zmiany fizjologicznego poziomu testosteronu
  • Niezdolność do ustawienia się w powtarzalny sposób dla MRI-P
  • Zgłoszono, że czynniki pacjenta powodują znaczący artefakt w obrazie MRI-P 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potencjalna kohorta
Sześćdziesięciu pacjentów z nową diagnozą raka prostaty, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Grupa będzie miała wykonane dwa standardowe badania MRI-P. Pierwsze badanie MRI-P zostanie wykonane w ramach standardowego leczenia, a drugie będzie dodatkowym badaniem na potrzeby tego badania. Skuteczność MRT zostanie porównana w obu punktach czasowych, oceniając, czy MRT wykazuje wystarczającą klinicznie stabilność swoich wyników (tj. czy MRT podaje dokładne i podobne wyniki w obu punktach czasowych).
Test diagnostyczny: Dokładność MRT
Przewidywana grupa stopni (GG) przez narzędzie Radiomics oparte na MRI (MRT) przy każdym obrazowaniu prostaty metodą rezonansu magnetycznego (MRI-P)
Test diagnostyczny: Stabilność MRT
Przewidywana przez MRT GG przy drugim MRI-P.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasyfikacji MRT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Stabilność klasyfikacji MRT uczestników (każda z pięciu grup GG) między dwoma MRI w krótkich odstępach czasu.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Klasyfikacja MRT: linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokładność klasyfikacji GG z MRT. Zostaną porównane ze Złotym Standardem - wyniki biopsji prostaty. Odsetek klasyfikacji MRT, które wykazują zgodność między dwiema metodami (tj. Gold Standard i MRT) pod względem klasyfikacji GG zostaną zgłoszone.
Linia bazowa
Klasyfikacja MRT: Tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dokładność klasyfikacji GG z MRT. Zostaną porównane ze Złotym Standardem - wyniki biopsji prostaty. Odsetek klasyfikacji MRT, które wykazują zgodność między dwiema metodami (tj. Gold Standard i MRT) pod względem klasyfikacji GG zostaną zgłoszone.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja modelu dzięki nowym cechom radiomicznym i współzmiennym klinicznym
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów 2 lata.

współczynnik zgodności pierwszego rzędu Gweta; Test McNemara do testowania zgodności w dwóch punktach czasowych, w odniesieniu do zgodności klasyfikacji GG.

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) służy do testowania wiarygodności poszczególnych cech radiomicznych w punktach czasowych 1 i 2. Stabilność zostanie zdefiniowana jako ICC ≥0,85.

Do modelowania klasyfikacji GG zostanie wykorzystana porządkowa regresja logistyczna ze skumulowanym łączem logicznym. Kliniczne współzmienne, wyniki PIRADS i wyłącznie „wiarygodne” cechy radiomiczne zostaną zbadane w analizach wtórnych.
Po ukończeniu studiów 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną zgłoszone po zakończeniu badania, spodziewane w 2023 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i SAP zostaną udostępnione w publikacji. Kod analityczny i obrazy zostaną udostępnione współpracującym instytucjom i grupom, które zgodziły się na umowę o udostępnianiu danych ze śledczymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Dokładność MRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj