- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05024162
Czy MRI prostaty w połączeniu z oceną radiomiki może określić zdolność inwazyjną guza (MRI-PREDICT)
Czy rezonans magnetyczny prostaty w połączeniu z oceną radiomiki może określić zdolność inwazyjną guza (Can MRI-PREDICT)
Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn w Kanadzie. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może stać się cennym narzędziem do nieinwazyjnej identyfikacji raka prostaty i oceny jego agresywności biologicznej, co z kolei pomoże lekarzom podejmować lepsze decyzje dotyczące leczenia raka prostaty u konkretnego pacjenta.
Pomimo obietnicy MRI do wykrywania i charakteryzowania raka prostaty, istnieje kilka uznanych ograniczeń i wyzwań. Należą do nich brak wystandaryzowanej interpretacji i raportowania badań MRI prostaty.
Badacze proponują zweryfikowanie i ulepszenie skomputeryzowanego narzędzia prognozującego, które będzie wykorzystywać informacje z obrazów MR, aby informować nas, jak agresywny jest rak prostaty. Hipoteza jest taka, że to wspomagane komputerowo podejście zwiększy odtwarzalność i dokładność MRI w przewidywaniu informacji biologicznych nowotworu o zobrazowanym raku prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsje prostaty są złotym standardem oceny sposobu diagnozowania raka prostaty i nadzoru nad rakiem prostaty niskiego ryzyka. Badacze opracowali algorytm oparty na uczeniu maszynowym, który wykorzystuje charakterystykę MRI (cechy radiomiczne lub tekstury) do przewidywania wyników biopsji prostaty. W tej dziedzinie istnieje wiele obaw, że takie prognozy oparte na radiomice nie będą powtarzalne, ponieważ istnieje tak wiele subtelnych zmian między skanami MRI różnych pacjentów.
Interwencje polegają na zastosowaniu MRT i zastosowaniu drugiego MRI prostaty (MRI-P).
Zbadane zostaną dwa główne wyniki. Po pierwsze, istniejący model predykcyjny radiomiki, oznaczony jako narzędzie radiomiki oparte na MRI-P (MRT), przewiduje grupę stopni (GG) i porównuje ją ze złotym standardem, oceną grupy stopni (GG) dokonaną przez patologa. Po drugie, porównana zostanie stabilność przewidywanego GG między dwoma MRI-P w krótkich odstępach czasu.
Pacjenci z wykrywalnym guzkiem gruczołu krokowego w MRI-P, który jest umiejscowiony w potwierdzonym biopsją raku gruczołu krokowego, będą kierowani do rekrutacji. Jeśli zostaną zarejestrowani, uczestnicy wezmą udział w kolejnym badaniu MRI-P w krótkim czasie w stosunku do wykonania pierwszego badania MRI-P. Zostaną podjęte próby pozyskania uczestników, które pozwolą na równomierne rozmieszczenie wśród wszystkich GG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beverly A Lieuwen, BSc
- Numer telefonu: 9024735315
- E-mail: beverly.lieuwen@iwk.nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Michael Kucharczyk
- Numer telefonu: 9024736185
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Rekrutacyjny
- Victoria General Hospital
-
Kontakt:
- Michael J Kucharczyk, MB BCh BAO MPH FRCPC
- Numer telefonu: 9024736185
- E-mail: michael.kucharczyk@medportal.ca
-
Kontakt:
- Beverly Lieuwen
- E-mail: Beverly.Lieuwen@iwk.nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Odpowiedni diagnostyczny MRI-P, zdefiniowany jako:
- Wykonywany na 3T MRI w Halifax Infirmary Building
- Odbyło się w ciągu 5 tygodni od zapisania na studia
- Posiadanie wykrywalnego guzka, który anatomicznie lokalizuje się w raku prostaty (PCa) zidentyfikowanym w biopsji diagnostycznej
- Osiowe obrazy gruczołu krokowego z kontrastem T1+, T2 i osłabionym współczynnikiem dyfuzji (ADC)
Odpowiednia biopsja diagnostyczna, zdefiniowana jako:
- Miało miejsce w ciągu 2 miesięcy od MRI-P uczestnika 1
- Odbyło się w ciągu 3 miesięcy od włączenia uczestnika do badania
- Zgłasza diagnozę PCa
- Raportuje systematyczną ocenę biopsji, oceniając co najmniej 12 rdzeni
- Raporty co najmniej o rdzeniu zajętym przez PCa i ten rdzeń musi anatomicznie zlokalizować się do guzka widocznego na MRI-P 1
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte interwencje prostaty, które miałyby wpływ na strukturę prostaty
- Zmiany fizjologicznego poziomu testosteronu
- Niezdolność do ustawienia się w powtarzalny sposób dla MRI-P
- Zgłoszono, że czynniki pacjenta powodują znaczący artefakt w obrazie MRI-P 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Przyszła kohorta
Sześćdziesięciu pacjentów z nową diagnozą raka prostaty, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.
Grupa będzie miała ukończone dwa standardowe badania MRI-P.
Pierwszy MRI-P zostanie wykonany jako standardowa opieka, a drugi będzie dodatkowym badaniem do celów tego badania.
Skuteczność MRT zostanie porównana w obu punktach czasowych, oceniając, czy MRT wykazuje klinicznie wystarczającą stabilność wyników (tj. czy MRT podaje dokładne i podobne wyniki w obu punktach czasowych).
|
Przewidywana grupa stopni (GG) przez narzędzie Radiomics oparte na MRI (MRT) przy każdym obrazowaniu prostaty metodą rezonansu magnetycznego (MRI-P)
Przewidywana przez MRT GG przy drugim MRI-P.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana klasyfikacji MRT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Stabilność klasyfikacji MRT uczestników (każda z pięciu grup GG) między dwoma MRI w krótkich odstępach czasu.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Klasyfikacja MRT: linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność klasyfikacji GG z MRT.
Zostaną porównane ze Złotym Standardem - wyniki biopsji prostaty.
Odsetek klasyfikacji MRT, które wykazują zgodność między dwiema metodami (tj.
Gold Standard i MRT) pod względem klasyfikacji GG zostaną zgłoszone.
|
Linia bazowa
|
Klasyfikacja MRT: Tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dokładność klasyfikacji GG z MRT.
Zostaną porównane ze Złotym Standardem - wyniki biopsji prostaty.
Odsetek klasyfikacji MRT, które wykazują zgodność między dwiema metodami (tj.
Gold Standard i MRT) pod względem klasyfikacji GG zostaną zgłoszone.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Optymalizacja modelu dzięki nowym cechom radiomicznym i współzmiennym klinicznym
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów 2 lata.
|
współczynnik zgodności pierwszego rzędu Gweta; Test McNemara do testowania zgodności w dwóch punktach czasowych, w odniesieniu do zgodności klasyfikacji GG. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) służy do testowania wiarygodności poszczególnych cech radiomicznych w punktach czasowych 1 i 2. Stabilność zostanie zdefiniowana jako ICC ≥0,85. Do modelowania klasyfikacji GG zostanie wykorzystana porządkowa regresja logistyczna ze skumulowanym łączem logicznym. Kliniczne współzmienne, wyniki PIRADS i wyłącznie „wiarygodne” cechy radiomiczne zostaną zbadane w analizach wtórnych. |
Po ukończeniu studiów 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Westphalen AC, McCulloch CE, Anaokar JM, Arora S, Barashi NS, Barentsz JO, Bathala TK, Bittencourt LK, Booker MT, Braxton VG, Carroll PR, Casalino DD, Chang SD, Coakley FV, Dhatt R, Eberhardt SC, Foster BR, Froemming AT, Futterer JJ, Ganeshan DM, Gertner MR, Mankowski Gettle L, Ghai S, Gupta RT, Hahn ME, Houshyar R, Kim C, Kim CK, Lall C, Margolis DJA, McRae SE, Oto A, Parsons RB, Patel NU, Pinto PA, Polascik TJ, Spilseth B, Starcevich JB, Tammisetti VS, Taneja SS, Turkbey B, Verma S, Ward JF, Warlick CA, Weinberger AR, Yu J, Zagoria RJ, Rosenkrantz AB. Variability of the Positive Predictive Value of PI-RADS for Prostate MRI across 26 Centers: Experience of the Society of Abdominal Radiology Prostate Cancer Disease-focused Panel. Radiology. 2020 Jul;296(1):76-84. doi: 10.1148/radiol.2020190646. Epub 2020 Apr 21.
- Chaddad A, Kucharczyk MJ, Niazi T. Multimodal Radiomic Features for the Predicting Gleason Score of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2018 Jul 28;10(8):249. doi: 10.3390/cancers10080249.
- T JMC, Arif M, Niessen WJ, Schoots IG, Veenland JF. Automated Classification of Significant Prostate Cancer on MRI: A Systematic Review on the Performance of Machine Learning Applications. Cancers (Basel). 2020 Jun 17;12(6):1606. doi: 10.3390/cancers12061606.
- Schwier M, van Griethuysen J, Vangel MG, Pieper S, Peled S, Tempany C, Aerts HJWL, Kikinis R, Fennessy FM, Fedorov A. Repeatability of Multiparametric Prostate MRI Radiomics Features. Sci Rep. 2019 Jul 1;9(1):9441. doi: 10.1038/s41598-019-45766-z.
- Lu H, Parra NA, Qi J, Gage K, Li Q, Fan S, Feuerlein S, Pow-Sang J, Gillies R, Choi JW, Balagurunathan Y. Repeatability of Quantitative Imaging Features in Prostate Magnetic Resonance Imaging. Front Oncol. 2020 May 7;10:551. doi: 10.3389/fonc.2020.00551. eCollection 2020.
- Merisaari H, Taimen P, Shiradkar R, Ettala O, Pesola M, Saunavaara J, Bostrom PJ, Madabhushi A, Aronen HJ, Jambor I. Repeatability of radiomics and machine learning for DWI: Short-term repeatability study of 112 patients with prostate cancer. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2293-2309. doi: 10.1002/mrm.28058. Epub 2019 Nov 8.
- Woznicki P, Westhoff N, Huber T, Riffel P, Froelich MF, Gresser E, von Hardenberg J, Muhlberg A, Michel MS, Schoenberg SO, Norenberg D. Multiparametric MRI for Prostate Cancer Characterization: Combined Use of Radiomics Model with PI-RADS and Clinical Parameters. Cancers (Basel). 2020 Jul 2;12(7):1767. doi: 10.3390/cancers12071767.
- Gwet KL. Computing inter-rater reliability and its variance in the presence of high agreement. Br J Math Stat Psychol. 2008 May;61(Pt 1):29-48. doi: 10.1348/000711006X126600.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dokładność MRT
-
Wave NeuroscienceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteZawieszony
-
Yuval Y NeriaJeszcze nie rekrutacjaZespołu stresu pourazowego
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyAspołeczne zaburzenie osobowości | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoFinlandia, Szwecja, Niemcy, Belgia, Czechy, Dania
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNieswoiste zapalenie jelitStany Zjednoczone
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAstma | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Monte Rosa Therapeutics, IncRekrutacyjnyNSCLC | Rak prostaty | SCLC | DLBCL | Rak neuroendokrynny wysokiego stopnia | Guzy lite z amplifikacją L-MYC i N-MYC | NSCLC z wysoką lub niską ekspresją L-MYC lub N-MYC | Rak piersi HR-dodatni, HER2-ujemnyStany Zjednoczone, Kanada
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Universitätsmedizin MannheimZakończony