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ラジオミクス評価と組み合わせた前立腺のMRIは、腫瘍の浸潤能を決定できますか (MRI-PREDICT)

2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority

ラジオミクス評価と組み合わせた前立腺の磁気共鳴イメージングは​​、腫瘍の浸潤能を決定できますか（MRI-PREDICTできますか）

前立腺がんは、カナダで男性が診断される最も一般的ながんです。 磁気共鳴画像法（MRI）は、前立腺がんを非侵襲的に特定し、その生物学的攻撃性を評価するための貴重なツールになる可能性があります。これは、医師が個々の患者の前立腺がんの治療方法についてより良い決定を下すのに役立ちます.

前立腺癌の検出と特徴付けに MRI が有望であるにもかかわらず、いくつかの制限と課題が認識されています。 これらには、標準化された解釈と前立腺 MRI 検査の報告の欠如が含まれます。

研究者らは、MR 画像からの情報を使用して前立腺がんの進行度を知らせるコンピューター プログラムのコンピューター化された予測ツールを検証および改善することを提案しています。 仮説は、このコンピューター支援アプローチが、画像化された前立腺がんに関する腫瘍生物学情報を予測する際の MRI の再現性と精度を高めるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺生検は、前立腺がんをどのように診断し、リスクの低い前立腺がんをどのように監視するかのゴールド スタンダード評価です。 研究者は、前立腺生検の結果を予測するために MRI 特性 (ラジオミクスの特徴またはテクスチャ) を使用する機械学習ベースのアルゴリズムを作成しました。 この分野では、さまざまな患者の MRI スキャン間に非常に多くの微妙な変化があるため、そのような放射線に基づく予測が再現できないという多くの懸念があります。

介入は、MRT の使用と前立腺の 2 番目の MRI (MRI-P) の使用です。

2つの主要な結果が調査されます。 まず、MRI-P ベースのラジオミクス ツール (MRT) と呼ばれる既存のラジオミクス予測モデルは、グレード グループ (GG) を予測し、それをゴールド スタンダードである病理学者のグレード グループ (GG) の評価と比較します。 第 2 に、間隔が短い 2 つの MRI-P 間の予測 GG の安定性が比較されます。

生検で確認された前立腺癌に局在するMRI-Pで検出可能な前立腺結節を有する患者は、登録のためにアプローチされます。 登録されている場合、参加者は、最初の MRI-P の取得に比べて短い時間枠で、後続の MRI-P に参加します。 すべての GG 間で均等に分配できるように、参加者を獲得する試みが行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr. Michael Kucharczyk
  • 電話番号：9024736185

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次のように定義された適切な診断用 MRI-P:

  • ハリファックス診療所ビルで 3T MRI を実施中
  • 研究登録から5週間以内に行われた
  • 解剖学的に前立腺癌（PCa）に局在する検出可能な結節が診断用生検標本で特定されている
  • 取得した T1+contrast、T2、および減衰拡散係数 (ADC) シリーズの前立腺のアキシャル画像

次のように定義される適切な診断生検：

  • -参加者のMRI-P 1の2か月以内に行われた
  • 参加者の研究登録から3か月以内に行われた
  • PCaの診断を報告する
  • 生検の体系的な評価を報告し、少なくとも 12 のコアを評価します
  • 少なくともPCaに関与するコアについて報告し、このコアはMRI-P 1で見られる結節に解剖学的に局在する必要があります

除外基準:

  • 前立腺の構造に影響を与える過去の前立腺介入
  • 生理的テストステロンレベルの変化
  • MRI-Pで再現可能な方法で自分の位置を決めることができない
  • MRI-P 1 で有意なアーティファクトを生成することが報告されている患者要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：将来のコホート
新たに前立腺がんと診断され、適格基準を満たす 60 人の患者。 このグループは 2 台の標準 MRI-P を完成させる予定です。 最初の MRI-P は標準治療として取得され、2 回目はこの研究の目的のための追加調査になります。 MRT の有効性は両方の時点で比較され、MRT がその所見において臨床的に十分な安定性を示すかどうか (つまり、MRT は両方の時点で正確で同様の結果を報告するかどうか) を評価します。
診断テスト：MRT精度
前立腺の各磁気共鳴画像 (MRI-P) での MRI ベースのラジオミクス ツール (MRT) による予測グレード グループ (GG)
診断テスト：MRTの安定性
MRT は 2 回目の MRI-P で GG を予測しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRT区分変更
時間枠：ベースライン、8週間
2 つの短い間隔の MRI 間の参加者の MRT 分類 (5 つの GG グループのそれぞれ) の安定性。
ベースライン、8週間
MRT 分類: ベースライン
時間枠：ベースライン
MRT からの GG 分類の精度。 ゴールド スタンダード - 前立腺生検の結果と比較されます。 2 つの方法の間で一致を示す MRT 分類の割合 (つまり、 Gold Standard および MRT) の GG 分類が報告されます。
ベースライン
MRT分類：第8週
時間枠：8週間
MRT からの GG 分類の精度。 ゴールド スタンダード - 前立腺生検の結果と比較されます。 2 つの方法の間で一致を示す MRT 分類の割合 (つまり、 Gold Standard および MRT) の GG 分類が報告されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいラジオミック機能と臨床共変量によるモデルの最適化
時間枠：研究終了時、2年。

Gwet の一次一致係数。 GG 分類の一致に関して、2 つの時点にわたる一致をテストする McNemar の検定。

クラス内相関係数 (ICC) は、時点 1 および 2 での個々のラジオミック機能の信頼性をテストします。安定性は、ICC ≥0.85 として定義されます。

GG 分類のモデル化には、累積論理リンクを使用した順序ロジスティック回帰が使用されます。 二次分析では、臨床共変量、PIRADS スコア、および排他的に「信頼できる」ラジオミック機能が調査されます。
研究終了時、2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nova Scotia Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Michael Kucharczyk、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (推定)

2025年8月27日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1026856

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2023年に予定されている研究の完了時に報告されます。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと SAP は出版物で共有されます。 分析コードと画像は、研究者とのデータ共有契約に同意した協力機関およびグループと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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