Meghatározhatja-e a prosztata MRI-je radiomikai vizsgálattal kombinálva a daganat invazív kapacitását? (MRI-PREDICT)
A prosztata mágneses rezonancia képalkotása radiomisztikai vizsgálattal kombinálva meghatározhatja-e a daganat invazív kapacitását (MRI-PREDICT)
A prosztatarák a leggyakoribb rák, amelyet férfiaknál diagnosztizálnak Kanadában. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékes eszközzé válhat a prosztatarák nem invazív azonosítására és biológiai agresszivitásának felmérésére, ami viszont segít az orvosoknak abban, hogy jobb döntéseket hozzanak az egyes betegek prosztatarákjának kezelésével kapcsolatban.
Annak ellenére, hogy az MRI-t ígérik a prosztatarák kimutatására és jellemzésére, számos felismert korlát és kihívás van. Ezek közé tartozik a prosztata MRI-vizsgálatok standardizált értelmezésének és jelentésének hiánya.
A kutatók egy olyan számítógépes program, számítógépes előrejelző eszköz validálását és fejlesztését javasolják, amely az MR-képekből származó információkat felhasználva tájékoztat bennünket arról, hogy a prosztatarák mennyire agresszív. A hipotézis az, hogy ez a számítógéppel támogatott megközelítés növeli az MRI reprodukálhatóságát és pontosságát a leképezett prosztatarákra vonatkozó tumorbiológiai információk előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztata biopszia az arany standard értékelése a prosztatarák diagnosztizálásának és az alacsony kockázatú prosztatarák megfigyelésének. A kutatók egy gépi tanuláson alapuló algoritmust készítettek, amely MRI-jellemzőket (radiomikus jellemzőket vagy textúrákat) használ a prosztatabiopszia eredményeinek előrejelzésére. A szakterületnek számos aggálya van amiatt, hogy az ilyen radioaktív alapú előrejelzések nem lesznek reprodukálhatók, mivel annyi finom változás van a különböző betegek MRI-vizsgálatai között.
A beavatkozások az MRT és a prosztata második MRI (MRI-P) alkalmazása.
Két elsődleges eredményt vizsgálnak meg. Először is, a meglévő radiomics prediktív modell, amelyet MRI-P alapú Radiomics Tool (MRT) néven jelölnek, megjósolja a Grade Group (GG) és összehasonlítja azt a Grade Group (GG) patológus értékelésével. Másodszor, a megjósolt GG stabilitását két rövid távolságra lévő MRI-P között összehasonlítjuk.
Azokat a betegeket, akiknek MRI-P-n kimutatható prosztata csomója van, amely biopsziával megerősített prosztatarákra lokalizálódik, felkeresik a felvételt. Ha beiratkoznak, a résztvevők részt vesznek egy következő MRI-P-n az első MRI-P megszerzéséhez képest rövid időn belül. Megkísérlik olyan résztvevőket szerezni, amelyek lehetővé teszik az egyenletes elosztást az összes GG között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beverly A Lieuwen, BSc
- Telefonszám: 9024735315
- E-mail: beverly.lieuwen@iwk.nshealth.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Michael Kucharczyk
- Telefonszám: 9024736185
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Toborzás
- Victoria General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael J Kucharczyk, MB BCh BAO MPH FRCPC
- Telefonszám: 9024736185
- E-mail: michael.kucharczyk@medportal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Beverly Lieuwen
- E-mail: Beverly.Lieuwen@iwk.nshealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megfelelő diagnosztikai MRI-P, amelynek meghatározása a következő:
- 3T MRI-n hajtják végre a Halifax Infirmary Buildingben
- A tanulmányi beiratkozást követő 5 héten belül megtörtént
- A diagnosztikai biopsziás mintában kimutatható góc, amely anatómiailag a prosztatarákra (PCa) lokalizálódik
- Szerzett T1+kontraszt, T2 és gyengített diffúziós együttható (ADC) sorozatú axiális képek a prosztatáról
Megfelelő diagnosztikai biopszia, amelynek meghatározása a következő:
- A résztvevő MRI-P 1 vizsgálatától számított 2 hónapon belül történt
- A résztvevő tanulmányi beiratkozásától számított 3 hónapon belül megtörtént
- A PCa diagnózisáról számol be
- A biopszia szisztematikus értékeléséről számol be, legalább 12 mag értékelésével
- A jelentések legalább a PCa-val érintett magról, és ennek a magnak anatómiailag az MRI-P 1-en látható csomóra kell lokalizálódniuk.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztata beavatkozások, amelyek befolyásolták a prosztata szerkezetét
- A fiziológiás tesztoszteronszint változásai
- Képtelenség önmagát reprodukálható módon pozícionálni egy MRI-P esetében
- A betegtényezők jelentős műterméket okoztak az MRI-P 1-en
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő kohorsz
Hatvan, új prosztatarák-diagnózissal rendelkező beteg, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
A csoport két szabványos MRI-P-vel készül.
Az első MRI-P-t standard ellátásként kell beszerezni, a második pedig egy kiegészítő vizsgálat lesz e tanulmány céljaira.
Az MRT hatékonyságát mindkét időpontban összehasonlítják, értékelve, hogy az MRT klinikailag megfelelő stabilitást mutat-e a leleteiben (vagyis az MRT pontos és hasonló eredményt ad-e mindkét időpontban).
|
Predicted Grade Group (GG) az MRI-alapú Radiomics Tool (MRT) által minden egyes prosztata mágneses rezonancia képalkotásnál (MRI-P)
Az MRT GG-t jósolt a második MRI-P-nél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRT besorolás változás
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A résztvevők MRT-besorolásának stabilitása (az öt GG-csoport mindegyike) két rövid távolságra lévő MRI között.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
MRT besorolás: Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A GG osztályozás pontossága az MRT-ből.
Összehasonlítják a Gold Standard - prosztata biopszia eredményeivel.
Azon MRT-besorolások százalékos aránya, amelyek megegyezést mutatnak a két módszer között (pl.
Gold Standard és MRT) a GG besorolás tekintetében jelenteni fog.
|
Alapvonal
|
|
MRT besorolás: 8. hét
Időkeret: 8 hét
|
A GG osztályozás pontossága az MRT-ből.
Összehasonlítják a Gold Standard - prosztata biopszia eredményeivel.
Azon MRT-besorolások százalékos aránya, amelyek megegyezést mutatnak a két módszer között (pl.
Gold Standard és MRT) a GG besorolás tekintetében jelenteni fog.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modelloptimalizálás új radiomikus jellemzőkkel és klinikai kovariánsokkal
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor 2 év.
|
Gwet elsőrendű megállapodási együtthatója; McNemar tesztje a két időpont közötti megegyezés tesztelésére a GG besorolási megállapodás tekintetében. Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) az egyes rádiójellemzők megbízhatóságát teszteli az 1. és 2. időpontban. A stabilitást úgy határozzuk meg, hogy az ICC ≥0,85. A GG osztályozás modellezéséhez ordinális logisztikus regressziót használunk kumulatív logikai kapcsolattal. A klinikai kovariánsokat, a PIRADS-pontszámokat és a kizárólag "megbízható" radiomikus jellemzőket a másodlagos elemzések során tárják fel. |
A tanulmányok befejezésekor 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Westphalen AC, McCulloch CE, Anaokar JM, Arora S, Barashi NS, Barentsz JO, Bathala TK, Bittencourt LK, Booker MT, Braxton VG, Carroll PR, Casalino DD, Chang SD, Coakley FV, Dhatt R, Eberhardt SC, Foster BR, Froemming AT, Futterer JJ, Ganeshan DM, Gertner MR, Mankowski Gettle L, Ghai S, Gupta RT, Hahn ME, Houshyar R, Kim C, Kim CK, Lall C, Margolis DJA, McRae SE, Oto A, Parsons RB, Patel NU, Pinto PA, Polascik TJ, Spilseth B, Starcevich JB, Tammisetti VS, Taneja SS, Turkbey B, Verma S, Ward JF, Warlick CA, Weinberger AR, Yu J, Zagoria RJ, Rosenkrantz AB. Variability of the Positive Predictive Value of PI-RADS for Prostate MRI across 26 Centers: Experience of the Society of Abdominal Radiology Prostate Cancer Disease-focused Panel. Radiology. 2020 Jul;296(1):76-84. doi: 10.1148/radiol.2020190646. Epub 2020 Apr 21.
- Chaddad A, Kucharczyk MJ, Niazi T. Multimodal Radiomic Features for the Predicting Gleason Score of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2018 Jul 28;10(8):249. doi: 10.3390/cancers10080249.
- T JMC, Arif M, Niessen WJ, Schoots IG, Veenland JF. Automated Classification of Significant Prostate Cancer on MRI: A Systematic Review on the Performance of Machine Learning Applications. Cancers (Basel). 2020 Jun 17;12(6):1606. doi: 10.3390/cancers12061606.
- Schwier M, van Griethuysen J, Vangel MG, Pieper S, Peled S, Tempany C, Aerts HJWL, Kikinis R, Fennessy FM, Fedorov A. Repeatability of Multiparametric Prostate MRI Radiomics Features. Sci Rep. 2019 Jul 1;9(1):9441. doi: 10.1038/s41598-019-45766-z.
- Lu H, Parra NA, Qi J, Gage K, Li Q, Fan S, Feuerlein S, Pow-Sang J, Gillies R, Choi JW, Balagurunathan Y. Repeatability of Quantitative Imaging Features in Prostate Magnetic Resonance Imaging. Front Oncol. 2020 May 7;10:551. doi: 10.3389/fonc.2020.00551. eCollection 2020.
- Merisaari H, Taimen P, Shiradkar R, Ettala O, Pesola M, Saunavaara J, Bostrom PJ, Madabhushi A, Aronen HJ, Jambor I. Repeatability of radiomics and machine learning for DWI: Short-term repeatability study of 112 patients with prostate cancer. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2293-2309. doi: 10.1002/mrm.28058. Epub 2019 Nov 8.
- Woznicki P, Westhoff N, Huber T, Riffel P, Froelich MF, Gresser E, von Hardenberg J, Muhlberg A, Michel MS, Schoenberg SO, Norenberg D. Multiparametric MRI for Prostate Cancer Characterization: Combined Use of Radiomics Model with PI-RADS and Clinical Parameters. Cancers (Basel). 2020 Jul 2;12(7):1767. doi: 10.3390/cancers12071767.
- Gwet KL. Computing inter-rater reliability and its variance in the presence of high agreement. Br J Math Stat Psychol. 2008 May;61(Pt 1):29-48. doi: 10.1348/000711006X126600.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1026856
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .