¿Puede la resonancia magnética de la próstata combinada con una evaluación radiómica determinar la capacidad invasiva de un tumor? (MRI-PREDICT)
¿Puede la resonancia magnética de la próstata combinada con una evaluación radiómica determinar la capacidad invasiva de un tumor (puede MRI-PREDICT)?
El cáncer de próstata es el cáncer más común diagnosticado en hombres en Canadá. La resonancia magnética nuclear (RMN) puede convertirse en una herramienta valiosa para identificar de forma no invasiva el cáncer de próstata y evaluar su agresividad biológica, lo que a su vez ayudará a los médicos a tomar mejores decisiones sobre cómo tratar el cáncer de próstata de un paciente individual.
A pesar de la promesa de la resonancia magnética para detectar y caracterizar el cáncer de próstata, existen varias limitaciones y desafíos reconocidos. Estos incluyen la falta de interpretación e informe estandarizados de los exámenes de resonancia magnética de la próstata.
Los investigadores proponen validar y mejorar una herramienta de predicción computarizada de programa de computadora que usará información de imágenes de resonancia magnética para informarnos qué tan agresivo es un cáncer de próstata. La hipótesis es que este enfoque asistido por computadora aumentará la reproducibilidad y la precisión de la resonancia magnética en la predicción de la información biológica del tumor sobre el cáncer de próstata en imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las biopsias de próstata son la evaluación estándar de oro de cómo se diagnostica el cáncer de próstata y cómo se vigilan los cánceres de próstata de bajo riesgo. Los investigadores han producido un algoritmo basado en el aprendizaje automático que utiliza las características de la resonancia magnética (características radiómicas o texturas) para predecir los resultados de una biopsia de próstata. El campo tiene numerosas preocupaciones de que tales predicciones basadas en radiómica no serán reproducibles, ya que hay tantos cambios sutiles entre las imágenes de resonancia magnética de diferentes pacientes.
Las intervenciones son el uso de la MRT y el uso de una segunda resonancia magnética de la próstata (MRI-P).
Se investigarán dos resultados primarios. En primer lugar, el modelo predictivo de radiómica existente, denominado Herramienta de radiómica basada en MRI-P (MRT), predecirá el Grupo de grado (GG) y lo comparará con el patrón oro, la evaluación del patólogo del Grupo de grado (GG). En segundo lugar, se comparará la estabilidad del GG predicho entre dos MRI-P poco espaciados.
Los pacientes con un nódulo de próstata detectable en MRI-P que se localiza en un cáncer de próstata confirmado por biopsia serán abordados para la inscripción. Si se inscriben, los participantes asistirán a una MRI-P posterior en un breve período de tiempo en relación con la adquisición de la primera MRI-P. Se intentará obtener participantes que permitan una distribución uniforme entre todos los GG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beverly A Lieuwen, BSc
- Número de teléfono: 9024735315
- Correo electrónico: beverly.lieuwen@iwk.nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Michael Kucharczyk
- Número de teléfono: 9024736185
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Reclutamiento
- Victoria General Hospital
-
Contacto:
- Michael J Kucharczyk, MB BCh BAO MPH FRCPC
- Número de teléfono: 9024736185
- Correo electrónico: michael.kucharczyk@medportal.ca
-
Contacto:
- Beverly Lieuwen
- Correo electrónico: Beverly.Lieuwen@iwk.nshealth.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Una RM-P diagnóstica apropiada, definida como:
- Realizado en 3T MRI en el Halifax Infirmary Building
- Se llevó a cabo dentro de las 5 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Tener un nódulo detectable que se localiza anatómicamente en cáncer de próstata (PCa) identificado en una muestra de biopsia de diagnóstico
- Imágenes axiales de la próstata en serie T1+contraste, T2 y coeficiente de difusión atenuado (ADC)
Una biopsia diagnóstica apropiada, definida como:
- Se llevó a cabo dentro de los 2 meses posteriores a la MRI-P 1 del participante
- Se llevó a cabo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio del participante.
- Informa diagnóstico de CaP
- Informa una evaluación sistemática de la biopsia, evaluando al menos 12 núcleos
- Informa al menos sobre el núcleo involucrado con PCa y este núcleo debe localizarse anatómicamente en un nódulo visto en MRI-P 1
Criterio de exclusión:
- Intervenciones prostáticas pasadas que influirían en la estructura de la próstata.
- Alteraciones en los niveles fisiológicos de testosterona
- Incapacidad para colocarse uno mismo en una forma reproducible para un MRI-P
- Factores del paciente informados para producir artefactos significativos en MRI-P 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte prospectiva
Sesenta pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer de próstata que cumplen con los criterios de elegibilidad.
El grupo tendrá dos MRI-P estándar completadas.
La primera MRI-P se adquirirá como estándar de atención y la segunda será una investigación adicional para los propósitos de este estudio.
La eficacia de la MRT se comparará en ambos momentos, evaluando si la MRT demuestra una estabilidad clínica suficiente en sus hallazgos (es decir, si la MRT informa un resultado preciso y similar en ambos momentos).
|
Grupo de grado previsto (GG) por la herramienta radiómica basada en MRI (MRT) en cada imagen de resonancia magnética de la próstata (MRI-P)
GG predicho por MRT en la segunda MRI-P.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de clasificación MRT
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Estabilidad de la clasificación MRT de los participantes (cada uno de los cinco grupos GG) entre dos resonancias magnéticas poco espaciadas.
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Línea de base, 8 semanas
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Clasificación MRT: línea de base
Periodo de tiempo: Base
|
La precisión de la clasificación GG del MRT.
Se comparará con el Gold Standard: resultados de la biopsia de próstata.
El porcentaje de clasificaciones MRT que muestran concordancia entre los dos métodos (es decir,
Gold Standard y MRT) en términos de clasificación GG.
|
Base
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Clasificación MRT: Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La precisión de la clasificación GG del MRT.
Se comparará con el Gold Standard: resultados de la biopsia de próstata.
El porcentaje de clasificaciones MRT que muestran concordancia entre los dos métodos (es decir,
Gold Standard y MRT) en términos de clasificación GG.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimización de modelos con nuevas características radiómicas y covariables clínicas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 2 años.
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coeficiente de concordancia de primer orden de Gwet; Concordancia de prueba a prueba de McNemar en los dos puntos de tiempo, con respecto a la concordancia de clasificación GG. El coeficiente de correlación intraclase (ICC) probará la fiabilidad de las características radiómicas individuales en los puntos de tiempo 1 y 2. La estabilidad se definirá como un ICC ≥0,85. Se utilizará la regresión logística ordinal con un enlace lógico acumulativo para modelar la clasificación GG. Las covariables clínicas, las puntuaciones PIRADS y las características radiómicas exclusivamente "confiables" se explorarán en análisis secundarios. |
Al finalizar los estudios, 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Westphalen AC, McCulloch CE, Anaokar JM, Arora S, Barashi NS, Barentsz JO, Bathala TK, Bittencourt LK, Booker MT, Braxton VG, Carroll PR, Casalino DD, Chang SD, Coakley FV, Dhatt R, Eberhardt SC, Foster BR, Froemming AT, Futterer JJ, Ganeshan DM, Gertner MR, Mankowski Gettle L, Ghai S, Gupta RT, Hahn ME, Houshyar R, Kim C, Kim CK, Lall C, Margolis DJA, McRae SE, Oto A, Parsons RB, Patel NU, Pinto PA, Polascik TJ, Spilseth B, Starcevich JB, Tammisetti VS, Taneja SS, Turkbey B, Verma S, Ward JF, Warlick CA, Weinberger AR, Yu J, Zagoria RJ, Rosenkrantz AB. Variability of the Positive Predictive Value of PI-RADS for Prostate MRI across 26 Centers: Experience of the Society of Abdominal Radiology Prostate Cancer Disease-focused Panel. Radiology. 2020 Jul;296(1):76-84. doi: 10.1148/radiol.2020190646. Epub 2020 Apr 21.
- Chaddad A, Kucharczyk MJ, Niazi T. Multimodal Radiomic Features for the Predicting Gleason Score of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2018 Jul 28;10(8):249. doi: 10.3390/cancers10080249.
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- Schwier M, van Griethuysen J, Vangel MG, Pieper S, Peled S, Tempany C, Aerts HJWL, Kikinis R, Fennessy FM, Fedorov A. Repeatability of Multiparametric Prostate MRI Radiomics Features. Sci Rep. 2019 Jul 1;9(1):9441. doi: 10.1038/s41598-019-45766-z.
- Lu H, Parra NA, Qi J, Gage K, Li Q, Fan S, Feuerlein S, Pow-Sang J, Gillies R, Choi JW, Balagurunathan Y. Repeatability of Quantitative Imaging Features in Prostate Magnetic Resonance Imaging. Front Oncol. 2020 May 7;10:551. doi: 10.3389/fonc.2020.00551. eCollection 2020.
- Merisaari H, Taimen P, Shiradkar R, Ettala O, Pesola M, Saunavaara J, Bostrom PJ, Madabhushi A, Aronen HJ, Jambor I. Repeatability of radiomics and machine learning for DWI: Short-term repeatability study of 112 patients with prostate cancer. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2293-2309. doi: 10.1002/mrm.28058. Epub 2019 Nov 8.
- Woznicki P, Westhoff N, Huber T, Riffel P, Froelich MF, Gresser E, von Hardenberg J, Muhlberg A, Michel MS, Schoenberg SO, Norenberg D. Multiparametric MRI for Prostate Cancer Characterization: Combined Use of Radiomics Model with PI-RADS and Clinical Parameters. Cancers (Basel). 2020 Jul 2;12(7):1767. doi: 10.3390/cancers12071767.
- Gwet KL. Computing inter-rater reliability and its variance in the presence of high agreement. Br J Math Stat Psychol. 2008 May;61(Pt 1):29-48. doi: 10.1348/000711006X126600.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1026856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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